Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Polycan in combinatie met glucosamine voor de behandeling van knieartrose

22 oktober 2018 bijgewerkt door: Vietstar Biomedical Research

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, 12 weken durende follow-up, pilootstudie om de veiligheid en werkzaamheid van Polycan in combinatie met glucosamine voor de behandeling van knieartrose te evalueren

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van bèta-glucaan uit zwarte gist, geproduceerd uit Aureobusidium pulluluns SM-2001 (Polycan), in combinatie met glucosamine bij het verminderen van knieartrose-gerelateerde symptomen. Deze studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, actief gecontroleerde studie uitgevoerd met 100 OA-patiënten in de leeftijd van 35-80 jaar die een geformuleerd product gebruikten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • 198 Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose knieartrose (OA)
  • OA variërend van graad 1 tot graad 3 volgens het systeem van Kellgren en Lawrence
  • Ga akkoord met deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • OA variërend van graad 4 volgens het systeem van Kellgren en Lawrence
  • Allergisch of in tegenspraak met orale NSAID's (Meloxicam)
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Glucosamine 1500 mg
Glucosamine 1500 mg per dag gedurende 12 weken
Voedingssupplement: Glucosamine 1500 mg
Patiënten in deze groep nemen 3 capsules, elke capsule bevat Placebo 16,7 mg en Glucosamine 500 mg, eenmaal daags gedurende 12 weken
Experimenteel: Polycan & Glucosamine 750mg
Polycan 50 mg + Glucosamine 750 mg per dag gedurende 12 weken
Voedingssupplement: Polycan 50 mg + Glucosamine 750 mg
Patiënten in deze groep nemen 3 capsules, elke capsule bevat Polycan 16,7 mg en Glucosamine 250 mg, eenmaal daags gedurende 12 weken
Experimenteel: Polycan & Glucosamine 1500mg
Polycan 50 mg + Glucosamine 1500 mg per dag
Voedingssupplement: Polycan 50 mg + Glucosamine 1500 mg
Patiënten in deze groep nemen 3 capsules, elke capsule bevat Polycan 16,7 mg en Glucosamine 500 mg, eenmaal daags gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) veranderingen na 12 weken in de drie groepen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12

De WOMAC bestaat uit 24 items verdeeld over 3 subschalen:

Pijn (5 items): tijdens lopen, traplopen, in bed, zitten of liggen en staan ​​Stijfheid (2 items): na het eerste ontwaken en later op de dag Fysiek functioneren (17 items): traplopen, opstaan ​​uit zitten, staan , bukken, lopen, auto in-/uitstappen, boodschappen doen, sokken aan-/uittrekken, opstaan ​​uit bed, in bed liggen, in/uit bad stappen, zitten, toilet op- en afstappen, zwaar huishoudelijk werk, licht huishoudelijke taken.

De totale WOMAC-score varieert van 0 tot 96, waarbij hogere scores wijzen op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen
Basislijn tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal doses noodmedicatie (Meloxicam 7,5 mg) gebruikt in de drie groepen.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Noodmedicatie (Meloxicam 7,5 mg) gebruikt door patiënten gedurende 12 weken
Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vietstar Biomedical Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Polycan-VN01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op Glucosamine 1500 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren