Polycan yhdessä glukosamiinin kanssa polven nivelrikon hoitoon
maanantai 22. lokakuuta 2018 päivittänyt: Vietstar Biomedical Research
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, 12 viikon seuranta, pilottitutkimus polycanin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdessä glukosamiinin kanssa polven nivelrikon hoidossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Aureobusidium pulluluns SM-2001:stä (Polycan) tuotetun mustahiivan beetaglukaanin turvallisuutta ja tehokkuutta yhdessä glukosamiinin kanssa polven nivelrikkoon (OA) liittyvien oireiden vähentämisessä.
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, aktiivikontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin 100 35–80-vuotiaalla OA-potilaalla käyttäen formuloitua tuotetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- 198 Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu diagnoosi polven nivelrikko (OA)
- OA, joka vaihtelee luokasta 1 luokkaan 3 Kellgrenin ja Lawrence-järjestelmän mukaan
- Hyväksy osallistuminen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- OA, joka vaihtelee luokasta 4 Kellgrenin ja Lawrence-järjestelmän mukaan
- Allerginen tai ristiriitainen suun kautta otettavien tulehduskipulääkkeiden (meloksikaami) kanssa
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Glukosamiini 1500mg
Glukosamiinia 1500 mg päivässä 12 viikon ajan
|
Tämän ryhmän potilaat ottavat 3 kapselia, joista jokainen sisältää lumelääkettä 16,7 mg ja glukosamiinia 500 mg, kerran päivässä 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Polykaani ja glukosamiini 750mg
Polycan 50 mg + glukosamiini 750 mg päivässä 12 viikon ajan
|
Tämän ryhmän potilaat ottavat 3 kapselia, joista jokainen sisältää 16,7 mg Polycania ja 250 mg glukosamiinia kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Polykaani ja glukosamiini 1500mg
Polycan 50 mg + glukosamiini 1500 mg päivässä
|
Tämän ryhmän potilaat ottavat 3 kapselia, joista jokainen sisältää 16,7 mg Polycania ja 500 mg glukosamiinia kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) muutokset 12 viikon kohdalla kolmessa ryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
WOMAC koostuu 24 osasta, jotka on jaettu kolmeen ala-asteikkoon: Kipu (5 kohtaa): kävellessä, portaita käytettäessä, sängyssä, istuessa tai makuulla ja seistessä Jäykkyys (2 kohtaa): ensimmäisen heräämisen jälkeen ja myöhemmin päivällä Fyysinen toiminta (17 kohtaa): portaiden käyttö, istumisesta nouseminen, seisominen , kumartuminen, kävely, autoon nouseminen/nousu, shoppailu, sukkien pukeminen/riisuminen, sängystä nouseminen, sängyssä makaaminen, kylpyyn/kylvystä nouseminen, istuminen, wc:ssä nouseminen/poistuminen, raskaat kotityöt, kevyet kotityöt. WOMAC-pistemäärät vaihtelevat välillä 0–96, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia. |
Lähtötilanne viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolmessa ryhmässä käytettyjen pelastuslääkitysannosten lukumäärä (Meloksikaami 7,5 mg).
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
Potilaiden käyttämä pelastuslääke (Meloxicam 7,5 mg) 12 viikon ajan
|
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 20. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Polycan-VN01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .