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Polycan em combinação com glucosamina para o tratamento da osteoartrite do joelho

22 de outubro de 2018 atualizado por: Vietstar Biomedical Research

Um estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado por ativos, de acompanhamento de 12 semanas para avaliar a segurança e a eficácia do Polycan em combinação com glucosamina para o tratamento da osteoartrite do joelho

Os objetivos deste estudo são examinar a segurança e a eficácia do beta-glucano de levedura preta produzido a partir de Aureobusidium pulluluns SM-2001 (Polycan), em combinação com glucosamina na redução dos sintomas associados à osteoartrite (OA) do joelho. Este estudo é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por ativo, conduzido com 100 pacientes com OA, com idades entre 35 e 80 anos, usando um produto formulado

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Vietnã
      • Hanoi, Vietnã
        • 198 Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de osteoartrite (OA) de joelho
  • OA variando de grau 1 a grau 3 pelo sistema Kellgren e Lawrence
  • Concordar em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • OA variando de grau 4 pelo sistema Kellgren e Lawrence
  • Alérgico ou contrariado com AINEs orais (Meloxicam)
  • Mulheres grávidas e lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Glucosamina 1500mg
Glucosamina 1500 mg por dia durante 12 semanas
Suplemento dietético: Glucosamina 1500mg
Os pacientes deste grupo tomam 3 cápsulas, cada cápsula contém Placebo 16,7 mg e Glucosamina 500 mg, uma vez ao dia durante 12 semanas
Experimental: Polycan & Glucosamina 750mg
Polycan 50 mg + Glucosamina 750 mg por dia durante 12 semanas
Suplemento dietético: Polycan 50mg + Glucosamina 750mg
Os pacientes deste grupo tomam 3 cápsulas, cada cápsula contém Polycan 16,7 mg e Glucosamina 250 mg, uma vez ao dia durante 12 semanas
Experimental: Polycan & Glucosamina 1500mg
Polycan 50 mg + Glucosamina 1500 mg por dia
Suplemento dietético: Polycan 50mg + Glucosamina 1500mg
Os pacientes deste grupo tomam 3 cápsulas, cada cápsula contém Polycan 16,7 mg e Glucosamina 500 mg, uma vez ao dia durante 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) muda em 12 semanas nos três grupos
Prazo: Linha de base para a semana 12

O WOMAC é composto por 24 itens divididos em 3 subescalas:

Dor (5 itens): durante a caminhada, ao usar escadas, na cama, sentado ou deitado e em pé Rigidez (2 itens): ao acordar e no final do dia Função física (17 itens): subir escadas, levantar da posição sentada, ficar de pé , curvar-se, andar, entrar/sair do carro, fazer compras, colocar/tirar meias, levantar da cama, deitar na cama, entrar/sair do banho, sentar, entrar/sair do banheiro, tarefas domésticas pesadas, tarefas leves tarefas domésticas.

A pontuação total do WOMAC varia de 0 a 96, com pontuações mais altas indicando pior dor, rigidez e limitações funcionais
Linha de base para a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de doses da medicação de resgate (Meloxicam 7,5mg) utilizadas nos três grupos.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Medicação de resgate (Meloxicam 7,5mg) usada pelos pacientes por 12 semanas
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Vietstar Biomedical Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Polycan-VN01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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