Polycan w połączeniu z glukozaminą w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
22 października 2018 zaktualizowane przez: Vietstar Biomedical Research
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną, 12-tygodniowe badanie kontrolne, pilotażowe w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności Polycan w połączeniu z glukozaminą w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności beta-glukanu z czarnych drożdży wytwarzanego z Aureobusidium pulluluns SM-2001 (Polycan), w połączeniu z glukozaminą, w zmniejszaniu objawów związanych z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych (OA).
To badanie jest podwójnie ślepą, randomizowaną próbą z aktywną kontrolą, przeprowadzoną na 100 pacjentach z chorobą zwyrodnieniową stawów, w wieku 35-80 lat, z użyciem sformułowanego produktu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hanoi, Wietnam
- 198 Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona diagnoza choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (OA)
- OA od stopnia 1 do stopnia 3 według systemu Kellgrena i Lawrence'a
- Wyraź zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- OA od stopnia 4 według systemu Kellgrena i Lawrence'a
- Uczulenie lub przeciwieństwo doustnych NLPZ (meloksykam)
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Glukozamina 1500mg
Glukozamina 1500 mg dziennie przez 12 tygodni
|
Pacjenci z tej grupy przyjmują 3 kapsułki, każda kapsułka zawiera Placebo 16,7 mg i Glukozaminę 500 mg, raz dziennie przez 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Polikan & Glukozamina 750mg
Polycan 50 mg + glukozamina 750 mg dziennie przez 12 tygodni
|
Pacjenci z tej grupy przyjmują 3 kapsułki, każda kapsułka zawiera Polycan 16,7 mg i glukozaminę 250 mg, raz dziennie przez 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Polikan & Glukozamina 1500mg
Polycan 50 mg + glukozamina 1500 mg dziennie
|
Pacjenci z tej grupy przyjmują 3 kapsułki, każda kapsułka zawiera Polycan 16,7 mg i glukozaminę 500 mg, raz dziennie przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC) zmienia się po 12 tygodniach w trzech grupach
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
WOMAC składa się z 24 pozycji podzielonych na 3 podskale: Ból (5 pozycji): podczas chodzenia, chodzenia po schodach, w łóżku, siedzenia lub leżenia i stania Sztywność (2 pozycje): po pierwszym przebudzeniu i później w ciągu dnia Funkcje fizyczne (17 pozycji): chodzenie po schodach, wstawanie z siedzenia, wstawanie schylanie się, chodzenie, wsiadanie/wysiadanie z samochodu, zakupy, zakładanie/zdejmowanie skarpet, wstawanie z łóżka, leżenie w łóżku, wchodzenie/wychodzenie z wanny, siedzenie, wchodzenie/wychodzenie z toalety, ciężkie obowiązki domowe, lekkie obowiązki domowe. Całkowity wynik WOMAC mieści się w zakresie od 0 do 96, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne |
Linia bazowa do tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dawek leku doraźnego (meloksykam 7,5 mg) zastosowanego w trzech grupach.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
|
Lek ratunkowy (Meloksykam 7,5 mg) stosowany przez pacjentów przez 12 tygodni
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Polycan-VN01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .