Polycan in Kombination mit Glucosamin zur Behandlung von Kniearthrose
22. Oktober 2018 aktualisiert von: Vietstar Biomedical Research
Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, 12-wöchige Follow-up-Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Polycan in Kombination mit Glucosamin zur Behandlung von Knie-Osteoarthritis
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Beta-Glucan aus schwarzer Hefe, das aus Aureobusidium pulluluns SM-2001 (Polycan) hergestellt wird, in Kombination mit Glucosamin bei der Verringerung der mit Kniearthrose (OA) verbundenen Symptome zu untersuchen.
Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte Studie, die mit 100 OA-Patienten im Alter von 35 bis 80 Jahren unter Verwendung eines formulierten Produkts durchgeführt wurde
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Hanoi, Vietnam
- 198 Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose Kniearthrose (OA)
- OA im Bereich von Grad 1 bis Grad 3 nach dem Kellgren- und Lawrence-System
- Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu
Ausschlusskriterien:
- OA im Bereich von Grad 4 nach dem Kellgren- und Lawrence-System
- Allergisch oder im Widerspruch zu oralen NSAIDs (Meloxicam)
- Schwangere und stillende Frauen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Glucosamin 1500 mg
Glucosamin 1500 mg pro Tag für 12 Wochen
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Patienten in dieser Gruppe nehmen 12 Wochen lang einmal täglich 3 Kapseln ein, wobei jede Kapsel 16,7 mg Placebo und 500 mg Glucosamin enthält
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Experimental: Polycan & Glucosamin 750 mg
Polycan 50 mg + Glucosamin 750 mg pro Tag für 12 Wochen
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Patienten in dieser Gruppe nehmen 12 Wochen lang einmal täglich 3 Kapseln ein, jede Kapsel enthält Polycan 16,7 mg und Glucosamin 250 mg
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Experimental: Polycan & Glucosamin 1500 mg
Polycan 50 mg + Glucosamin 1500 mg pro Tag
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Patienten in dieser Gruppe nehmen 12 Wochen lang einmal täglich 3 Kapseln ein, jede Kapsel enthält Polycan 16,7 mg und Glucosamin 500 mg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Osteoarthritis Index (WOMAC) der Western Ontario und McMaster Universities ändert sich nach 12 Wochen in den drei Gruppen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Der WOMAC besteht aus 24 Items, die in 3 Subskalen unterteilt sind: Schmerzen (5 Items): beim Gehen, Treppensteigen, im Bett, Sitzen oder Liegen und Stehen Steifheit (2 Items): nach dem ersten Aufwachen und später am Tag Körperliche Funktion (17 Items): Treppensteigen, Aufstehen aus dem Sitzen, Stehen , bücken, gehen, ins/aus dem Auto steigen, einkaufen, Socken an-/ausziehen, aus dem Bett aufstehen, im Bett liegen, ins/aus dem Bad steigen, sitzen, auf/von der Toilette steigen, schwere Hausarbeiten, Licht Hausarbeit. Der WOMAC-Gesamtwert reicht von 0 bis 96, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen anzeigen |
Baseline bis Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Notfallmedikamente (Meloxicam 7,5 mg), die in den drei Gruppen verwendet wurden.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
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Notfallmedikation (Meloxicam 7,5 mg), die von den Patienten 12 Wochen lang verwendet wird
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Polycan-VN01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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