Polycan i kombination med glucosamin til behandling af knæartrose
22. oktober 2018 opdateret af: Vietstar Biomedical Research
Et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, 12-ugers opfølgningspilotstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Polycan i kombination med glucosamin til behandling af knæartrose
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af sort gær beta-glucan produceret fra Aureobusidium pulluluns SM-2001 (Polycan), i kombination med glucosamin til at reducere knæartrose (OA) associerede symptomer.
Denne undersøgelse er et dobbeltblindt, randomiseret, aktivt kontrolleret forsøg udført med 100 OA-patienter i alderen 35-80 år ved brug af et formuleret produkt
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- 198 Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af knæartrose (OA)
- OA spænder fra grad 1 til grad 3 af Kellgren og Lawrence system
- Accepter at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- OA spænder fra grad 4 af Kellgren og Lawrence system
- Allergisk eller modsagt med orale NSAID'er (Meloxicam)
- Gravide og ammende kvinder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Glucosamin 1500mg
Glucosamin 1500 mg dagligt i 12 uger
|
Patienter i denne gruppe tager 3 kapsler, hver kapsel indeholder Placebo 16,7 mg og Glucosamin 500 mg, én gang dagligt i 12 uger
|
|
Eksperimentel: Polycan & Glucosamin 750mg
Polycan 50 mg + Glucosamin 750 mg dagligt i 12 uger
|
Patienter i denne gruppe tager 3 kapsler, hver kapsel indeholder Polycan 16,7 mg og Glucosamin 250 mg en gang dagligt i 12 uger
|
|
Eksperimentel: Polycan & Glucosamin 1500mg
Polycan 50 mg + Glucosamin 1500 mg pr. dag
|
Patienter i denne gruppe tager 3 kapsler, hver kapsel indeholder Polycan 16,7 mg og Glucosamin 500 mg, én gang dagligt i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ændres efter 12 uger i de tre grupper
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
WOMAC består af 24 elementer opdelt i 3 underskalaer: Smerter (5 genstande): under gang, brug af trapper, i seng, siddende eller liggende og stående Stivhed (2 genstande): efter første opvågning og senere på dagen Fysisk funktion (17 genstande): brug af trappe, rejser sig fra siddende, stående , bøje, gå, stige ind/ud af en bil, handle ind, tage sokker på/af, rejse sig fra sengen, ligge i sengen, komme ind/ud af badet, sidde, stige på/af toilettet, tunge husholdningsopgaver, let Huslige pligter. Samlet WOMAC-score går fra 0 til 96 med højere score indikerer værre smerter, stivhed og funktionelle begrænsninger |
Baseline til uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal doser af redningsmedicin (Meloxicam 7,5 mg) anvendt i de tre grupper.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
Redningsmedicin (Meloxicam 7,5 mg) brugt af patienter i 12 uger
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
24. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Polycan-VN01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .