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Polycan en combinación con glucosamina para el tratamiento de la artrosis de rodilla

22 de octubre de 2018 actualizado por: Vietstar Biomedical Research

Un estudio piloto aleatorizado, doble ciego, con control activo, de seguimiento de 12 semanas para evaluar la seguridad y la eficacia de Polycan en combinación con glucosamina para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla

Los objetivos de este estudio son examinar la seguridad y la eficacia del betaglucano de levadura negra producido a partir de Aureobusidium pulluluns SM-2001 (Polycan), en combinación con glucosamina para reducir los síntomas asociados con la osteoartritis (OA) de rodilla. Este estudio es un ensayo controlado activo, aleatorizado, doble ciego, realizado con 100 pacientes con OA, de 35 a 80 años de edad, utilizando un producto formulado

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • 198 Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de artrosis de rodilla (OA)
  • OA de grado 1 a grado 3 según el sistema de Kellgren y Lawrence
  • Aceptar participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • OA que van desde el grado 4 por el sistema de Kellgren y Lawrence
  • Alérgico o contradicho con AINE orales (Meloxicam)
  • Mujeres embarazadas y lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Glucosamina 1500mg
Glucosamina 1500 mg por día durante 12 semanas
Suplemento dietético: Glucosamina 1500 mg
Los pacientes de este grupo toman 3 cápsulas, cada cápsula contiene 16,7 mg de placebo y 500 mg de glucosamina, una vez al día durante 12 semanas.
Experimental: Policano y Glucosamina 750mg
Polycan 50 mg + glucosamina 750 mg al día durante 12 semanas
Suplemento dietético: Polycan 50mg + Glucosamina 750mg
Los pacientes de este grupo toman 3 cápsulas, cada cápsula contiene 16,7 mg de Polycan y 250 mg de glucosamina, una vez al día durante 12 semanas.
Experimental: Policano y Glucosamina 1500mg
Polycan 50 mg + Glucosamina 1500 mg por día
Suplemento dietético: Polycan 50mg + Glucosamina 1500mg
Los pacientes de este grupo toman 3 cápsulas, cada cápsula contiene 16,7 mg de Polycan y 500 mg de glucosamina, una vez al día durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) a las 12 semanas en los tres grupos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12

El WOMAC consta de 24 ítems divididos en 3 subescalas:

Dolor (5 ítems): al caminar, usar escaleras, en la cama, sentarse o acostarse y pararse Rigidez (2 ítems): después de despertarse y más tarde en el día Función física (17 ítems): uso de escaleras, levantarse de estar sentado, pararse , agacharse, caminar, entrar/salir de un automóvil, ir de compras, ponerse/quitarse los calcetines, levantarse de la cama, acostarse en la cama, entrar/salir del baño, sentarse, subir/bajar del inodoro, tareas domésticas pesadas, las tareas del hogar.

La puntuación total de WOMAC varía de 0 a 96; las puntuaciones más altas indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales
Línea de base a la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de dosis de medicación de rescate (Meloxicam 7,5 mg) utilizadas en los tres grupos.
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Medicamento de rescate (Meloxicam 7,5 mg) utilizado por los pacientes durante 12 semanas
Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Vietstar Biomedical Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Polycan-VN01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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