2상 Bunionectomy HTX-011 투여 연구

포함 기준:

• 국부 마취 하에 절골술 및 내부 고정과 함께 1차 편측 원위부 제1 중족골 건막류절제술을 받을 예정입니다.
• American Society of Anesthesiologists Physical Status가 I, II 또는 III입니다.
• 여성 피험자는 임신하지 않고, 수유하지 않고, 연구 중에 임신할 계획이 없고, 불임인 경우에만 자격이 있으며; 또는 허용되는 피임법을 사용합니다. 코호트 2의 경우 허용되는 피임약은 호르몬 피임약을 제외합니다.

제외 기준:

• 예정된 수술 전 지난 3개월 동안 반대쪽 발 건막류절제술을 받았습니다.
• 계획된 동시 수술 절차(예: 수술 발에 대한 양측 건막류절제술 또는 측부 절차)가 있습니다.
• 수술 후 통증에 대한 진통제 치료가 필요할 것으로 예상되는 급성 또는 만성의 고통스러운 신체적/제한적 상태가 이미 존재합니다.
• 금기 사항이 있거나 과민증 또는 필수 연구 약물에 대한 임상적으로 유의미한 특이 반응의 병력이 있거나 의심되는 경우.
• 지난 6개월 동안 연속 7일 이상 아편유사제를 매일 사용했거나 사용한 것으로 의심됩니다.
• 예정된 수술 전 최소 10일 이내에 NSAID를 복용했습니다.
• 예정된 수술 전 3일 이내에 지속성 아편유사제를 복용했습니다.
• 예정된 수술 전 24시간 이내에 아편유사제를 복용했습니다.
• 예정된 수술 전 5일 이내에 부피바카인을 투여받았습니다.
• 코호트 2의 경우에만 예정된 수술 전 5일 이내에 아프레피탄트 또는 다른 NK1 수용체 길항제를 투여받았습니다.
• 예정된 수술 전 72시간 이내에 국소 마취제를 투여받았습니다.
• 통증 조절에 영향을 미칠 수 있는 연구 약물 투여 전 1개월 이내에 연구 약물 치료를 시작했습니다.
• 5 반감기 또는 연구 약물 투여 전 10일 이내에 전신 스테로이드를 투여받았습니다.
• 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하는 것이 피험자에게 건강 위험을 초래하거나 수술 후 평가를 혼란스럽게 할 의학적 상태를 가집니다.
• 대상자 병력 및/또는 의료 기록에 따라 활동성 감염이 있거나 현재 B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 치료를 받고 있습니다.
• 통제되지 않는 불안, 정신 또는 신경 장애가 있습니다.
• 코호트 2의 경우에만 강하거나 중등도인 CYP3A4 억제제 또는 강력한 CYP3A4 유도제인 피모지드를 받고 있습니다.
• 피부의 비전이성 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 국소 상피내 암종을 제외하고 작년에 악성 종양이 있었습니다.
• 알려진 또는 의심되는 약물 남용 병력, 수술 당일 약물 검사 양성 또는 최근 알코올 남용 병력이 있는 경우. 참고: 긍정적인 약물 테스트 결과를 나타내는 것으로 알려진 허용되고 처방된 약물(예: 주의력 결핍/과잉 행동 장애에 대한 암페타민 및 덱스트로암페타민, 불안 장애에 대한 벤조디아제핀)을 복용하고 있는 긍정적인 약물 스크리닝을 가진 피험자는 참여 자격이 있을 수 있습니다. 스폰서의 재량에 따라 연구에서. 마리화나(의료용 또는 오락용)를 복용하는 피험자는 연구에 참여할 수 없습니다.
• 이전에 HTX-011 연구에 참여했습니다.
• 30일 이내에 또는 5 제거 반감기 ​​이내에 임상 시험에서 조사 제품 또는 장치를 받았습니다.
• 12개월 이내에 3회 이상의 수술을 받았습니다.
• 체질량 지수(BMI) >39kg/m2입니다.