Fase 2 bunionektomi HTX-011 administrasjonsstudie

Inklusjonskriterier:

• Er planlagt å gjennomgå en primær unilateral, distal, første metatarsal bunionektomi med osteotomi og intern fiksering under regional anestesi.
• Har en American Society of Anesthesiologists fysisk status I, II eller III.
• Kvinnelige forsøkspersoner er kun kvalifisert hvis de ikke er gravide, ikke ammer, ikke planlegger å bli gravide under studien, sterile; eller bruke akseptable prevensjonsmidler. For kohort 2 utelukker akseptable prevensjonsmidler hormonelle prevensjonsmidler.

Ekskluderingskriterier:

• Har hatt en kontralateral fotbunionektomi de siste 3 månedene før den planlagte operasjonen.
• Har en planlagt samtidig kirurgisk prosedyre (f.eks. bilateral bunionektomi eller kollaterale prosedyrer på kirurgisk fot).
• Har en allerede eksisterende samtidig akutt eller kronisk smertefull fysisk/restriktiv tilstand som forventes å kreve smertestillende behandling i postoperativ periode for smerte.
• Har en kontraindikasjon eller en kjent eller mistenkt historie med overfølsomhet eller klinisk signifikant idiosynkratisk reaksjon på nødvendige studiemedisiner.
• Har kjent eller mistenkt daglig bruk av opioider i 7 eller flere dager på rad i løpet av de siste 6 månedene.
• Har tatt NSAIDs innen minst 10 dager før den planlagte operasjonen.
• Har tatt langtidsvirkende opioider innen 3 dager før planlagt operasjon.
• Har tatt noen opioider innen 24 timer før planlagt operasjon.
• Har fått bupivakain innen 5 dager før planlagt operasjon.
• Kun for kohort 2, har blitt administrert aprepitant eller en annen NK1-reseptorantagonist innen 5 dager før den planlagte operasjonen.
• Har fått lokalbedøvelse innen 72 timer før den planlagte operasjonen.
• Har startet behandling med studiemedisiner innen 1 måned før studiemedisinadministrasjon som kan påvirke smertekontroll.
• Har blitt administrert systemiske steroider innen 5 halveringstider eller 10 dager før administrering av studiemedikamentet.
• Har en medisinsk tilstand slik at etterforskeren mener at deltakelse i studien vil utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen eller forvirre de postoperative vurderingene.
• I henhold til faghistorie og/eller medisinske journaler, har aktiv infeksjon eller er for tiden under behandling for hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV).
• Har ukontrollert angst, psykiatrisk eller nevrologisk lidelse.
• Kun for kohort 2, får pimozid, en sterk eller moderat CYP3A4-hemmer, eller en sterk CYP3A4-induktor.
• Hadde en malignitet det siste året, med unntak av ikke-metastatisk basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller lokalisert karsinom in situ i livmorhalsen.
• Har en kjent eller mistenkt historie med narkotikamisbruk, en positiv narkotikaskjerm på operasjonsdagen, eller en nylig historie med alkoholmisbruk. Merk: Personer med en positiv medikamentskjerm som tar en tillatt, foreskrevet medisin som er kjent for å resultere i en positiv medikamenttest (f.eks. amfetamin og dekstroamfetamin for oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse, benzodiazepin for angstlidelse) kan være kvalifisert for deltakelse i studien etter sponsorens skjønn. Personer som tar marihuana (medisinsk eller rekreasjonsmessig) har ikke lov til å delta i studien.
• Har tidligere deltatt i en HTX-011 studie.
• Mottok et undersøkelsesprodukt eller -enhet i en klinisk studie innen 30 dager eller innen 5 eliminasjonshalveringstider.
• Har gjennomgått 3 eller flere operasjoner innen 12 måneder.
• Har en kroppsmasseindeks (BMI) >39 kg/m2.