Fáze 2 Bunionektomie HTX-011 Administrační studie

Kritéria pro zařazení:

• Je plánováno podstoupit primární unilaterální, distální, první metatarzální bunionektomii s osteotomií a vnitřní fixací v regionální anestezii.
• Má Americkou společnost anesteziologů fyzický stav I, II nebo III.
• Ženy jsou způsobilé pouze tehdy, pokud nejsou těhotné, nekojí, neplánují těhotenství během studie, jsou sterilní; nebo pomocí přijatelné antikoncepce. Pro kohortu 2 přijatelná antikoncepce vylučuje hormonální antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

• Měl kontralaterální bunionektomii nohy v posledních 3 měsících před plánovanou operací.
• Má plánovaný souběžný chirurgický výkon (např. bilaterální bunionektomii nebo kolaterální výkony na chirurgické noze).
• Má již existující souběžný akutní nebo chronický bolestivý fyzický/omezující stav, u kterého se očekává, že bude vyžadovat analgetickou léčbu v pooperačním období bolesti.
• Má kontraindikaci nebo známou nebo předpokládanou anamnézu přecitlivělosti nebo klinicky významné idiosynkratické reakce na požadované studované léky.
• Známé nebo předpokládané denní užívání opioidů po dobu 7 nebo více po sobě jdoucích dnů během předchozích 6 měsíců.
• Užil některá NSAID alespoň 10 dnů před plánovanou operací.
• Užil dlouhodobě působící opioidy do 3 dnů před plánovanou operací.
• Užil jakékoli opioidy během 24 hodin před plánovanou operací.
• Byl podán bupivakain během 5 dnů před plánovanou operací.
• Pouze u kohorty 2 byl podán aprepitant nebo jiný antagonista receptoru NK1 během 5 dnů před plánovanou operací.
• Bylo mu podáno jakékoli lokální anestetikum během 72 hodin před plánovanou operací.
• Zahájil léčbu studijními léky do 1 měsíce před podáním studovaného léku, které mohou ovlivnit kontrolu bolesti.
• Byly mu podávány systémové steroidy během 5 poločasů nebo 10 dnů před podáním studovaného léku.
• Má takový zdravotní stav, že podle názoru zkoušejícího by účast ve studii představovala pro subjekt zdravotní riziko nebo by zkreslila pooperační hodnocení.
• Podle anamnézy a/nebo lékařských záznamů má aktivní infekci nebo v současné době podstupuje léčbu hepatitidy B, hepatitidy C nebo viru lidské imunodeficience (HIV).
• Má nekontrolovanou úzkost, psychiatrickou nebo neurologickou poruchu.
• Pouze pro kohortu 2 dostává pimozid, silný nebo středně silný inhibitor CYP3A4 nebo silný induktor CYP3A4.
• Měl malignitu v posledním roce s výjimkou nemetastatického bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo lokalizovaného karcinomu in situ děložního čípku.
• Má známou nebo podezřelou anamnézu zneužívání drog, pozitivní drogový screening v den operace nebo nedávnou anamnézu zneužívání alkoholu. Poznámka: Subjekty s pozitivním testem na drogy, kteří užívají povolené předepsané léky, o nichž je známo, že mají pozitivní test na drogy (např. amfetamin a dextroamfetamin pro poruchu pozornosti/hyperaktivitu, benzodiazepin pro úzkostnou poruchu), mohou mít nárok na účast. ve studii dle uvážení sponzora. Subjektům užívajícím jakoukoli marihuanu (lékařské nebo rekreační) není dovoleno se studie účastnit.
• Dříve se účastnil studie HTX-011.
• Obdrželi hodnocený produkt nebo zařízení v klinickém hodnocení do 30 dnů nebo do 5 poločasů eliminace.
• Prodělal 3 nebo více operací během 12 měsíců.
• Má index tělesné hmotnosti (BMI) >39 kg/m2.