Estudo de Administração de Bunionectomia de Fase 2 HTX-011

Critério de inclusão:

• Está programado para ser submetido a uma bunionectomia primária unilateral distal do primeiro metatarso com osteotomia e fixação interna sob anestesia regional.
• Tem um status físico da American Society of Anesthesiologists de I, II ou III.
• Indivíduos do sexo feminino são elegíveis apenas se não estiverem grávidas, não amamentando, não planejando engravidar durante o estudo, estéreis; ou usando contraceptivos aceitáveis. Para a coorte 2, os contraceptivos aceitáveis ​​excluem os contraceptivos hormonais.

Critério de exclusão:

• Teve uma bunionectomia do pé contralateral nos últimos 3 meses antes da cirurgia programada.
• Tem um procedimento cirúrgico simultâneo planejado (por exemplo, bunionectomia bilateral ou procedimentos colaterais no pé cirúrgico).
• Tem uma condição física/restritiva dolorosa aguda ou crônica preexistente que requer tratamento analgésico no período pós-operatório para dor.
• Tem uma contra-indicação ou história conhecida ou suspeita de hipersensibilidade ou reação idiossincrática clinicamente significativa aos medicamentos necessários do estudo.
• Tem conhecimento ou suspeita de uso diário de opioides por 7 ou mais dias consecutivos nos últimos 6 meses.
• Tomou qualquer AINEs pelo menos 10 dias antes da cirurgia programada.
• Tomou opioides de ação prolongada nos 3 dias anteriores à cirurgia programada.
• Tomou algum opioide nas 24 horas anteriores à cirurgia programada.
• Foi administrado bupivacaína nos 5 dias anteriores à cirurgia programada.
• Somente para a Coorte 2, foi administrado aprepitanto ou outro antagonista do receptor NK1 nos 5 dias anteriores à cirurgia programada.
• Foi administrado qualquer anestésico local nas 72 horas anteriores à cirurgia programada.
• Iniciou o tratamento com os medicamentos do estudo dentro de 1 mês antes da administração do medicamento do estudo que pode afetar o controle da dor.
• Foi administrado esteroides sistêmicos dentro de 5 meias-vidas ou 10 dias antes da administração do medicamento em estudo.
• Tem uma condição médica tal que, na opinião do Investigador, participar do estudo representaria um risco à saúde do sujeito ou confundiria as avaliações pós-operatórias.
• De acordo com o histórico do indivíduo e/ou registros médicos, tem infecção ativa ou está atualmente em tratamento para hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Tem ansiedade descontrolada, transtorno psiquiátrico ou neurológico.
• Apenas para a Coorte 2, está recebendo pimozida, um inibidor forte ou moderado do CYP3A4 ou um indutor forte do CYP3A4.
• Teve neoplasia maligna no último ano, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular não metastático da pele ou carcinoma localizado in situ do colo do útero.
• Tem um histórico conhecido ou suspeito de abuso de drogas, uma triagem positiva para drogas no dia da cirurgia ou um histórico recente de abuso de álcool. Nota: Indivíduos com triagem de drogas positiva que estão tomando um medicamento prescrito permitido que é conhecido por resultar em um teste de drogas positivo (por exemplo, anfetamina e dextroanfetamina para transtorno de déficit de atenção/hiperatividade, benzodiazepínico para transtorno de ansiedade) podem ser elegíveis para participação no estudo, a critério do Patrocinador. Indivíduos que consomem maconha (medicinal ou recreativa) não têm permissão para participar do estudo.
• Anteriormente participou de um estudo HTX-011.
• Recebeu um produto ou dispositivo experimental em um ensaio clínico em 30 dias ou em 5 meias-vidas de eliminação.
• Passou por 3 ou mais cirurgias em 12 meses.
• Tem um índice de massa corporal (IMC) >39 kg/m2.