Estudio de administración de HTX-011 de bunionectomía de fase 2

Criterios de inclusión:

• Está programado para someterse a una bunionectomía primaria unilateral distal del primer metatarsiano con osteotomía y fijación interna bajo anestesia regional.
• Tiene un estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos de I, II o III.
• Los sujetos femeninos son elegibles solo si no están embarazadas, no están amamantando, no planean quedar embarazadas durante el estudio, son estériles; o usando anticonceptivos aceptables. Para la cohorte 2, los anticonceptivos aceptables excluyen los anticonceptivos hormonales.

Criterio de exclusión:

• Ha tenido una bunionectomía del pie contralateral en los últimos 3 meses antes de la cirugía programada.
• Tiene un procedimiento quirúrgico concurrente planificado (p. ej., bunionectomía bilateral o procedimientos colaterales en el pie quirúrgico).
• Tiene una condición física/restrictiva dolorosa aguda o crónica concurrente preexistente que se espera que requiera tratamiento analgésico en el período posoperatorio para el dolor.
• Tiene una contraindicación o un historial conocido o sospechado de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica clínicamente significativa a los medicamentos del estudio requeridos.
• Ha conocido o sospechado uso diario de opioides durante 7 o más días consecutivos en los 6 meses anteriores.
• Ha tomado cualquier AINE en al menos 10 días antes de la cirugía programada.
• Ha tomado opioides de acción prolongada en los 3 días anteriores a la cirugía programada.
• Ha tomado algún opioide dentro de las 24 horas previas a la cirugía programada.
• Se le haya administrado bupivacaína dentro de los 5 días previos a la cirugía programada.
• Solo para la Cohorte 2, se administró aprepitant u otro antagonista del receptor NK1 dentro de los 5 días previos a la cirugía programada.
• Se le ha administrado algún anestésico local dentro de las 72 horas previas a la cirugía programada.
• Ha iniciado un tratamiento con los medicamentos del estudio dentro del mes anterior a la administración del fármaco del estudio que puede afectar el control del dolor.
• Se le han administrado esteroides sistémicos dentro de las 5 semividas o 10 días antes de la administración del fármaco del estudio.
• Tiene una condición médica tal que, en opinión del Investigador, participar en el estudio representaría un riesgo para la salud del sujeto o confundiría las evaluaciones posoperatorias.
• Según el historial del sujeto y/o los registros médicos, tiene una infección activa o está actualmente en tratamiento para la hepatitis B, la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Tiene ansiedad no controlada, trastorno psiquiátrico o neurológico.
• Solo para la cohorte 2, está recibiendo pimozida, un inhibidor potente o moderado de CYP3A4 o un inductor potente de CYP3A4.
• Tuvo una neoplasia maligna en el último año, con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas no metastásico de la piel o carcinoma in situ localizado del cuello uterino.
• Tiene un historial conocido o sospechado de abuso de drogas, una prueba de detección de drogas positiva el día de la cirugía o un historial reciente de abuso de alcohol. Nota: Los sujetos con un resultado positivo en la prueba de detección de drogas que estén tomando un medicamento recetado permitido que se sabe que da positivo en una prueba de detección de drogas (p. ej., anfetamina y dextroanfetamina para el trastorno por déficit de atención/hiperactividad, benzodiacepinas para el trastorno de ansiedad) pueden ser elegibles para participar en el estudio a discreción del Patrocinador. Los sujetos que consumen marihuana (médica o recreativa) no pueden participar en el estudio.
• Previamente participó en un estudio HTX-011.
• Recibió un producto o dispositivo en investigación en un ensayo clínico dentro de los 30 días o dentro de las 5 vidas medias de eliminación.
• Se ha sometido a 3 o más cirugías en los últimos 12 meses.
• Tiene un índice de masa corporal (IMC) >39 kg/m2.