Phase-2-Bunionektomie HTX-011-Verabreichungsstudie

Einschlusskriterien:

• Soll sich einer primären einseitigen distalen Bunionektomie des ersten Mittelfußknochens mit Osteotomie und interner Fixierung unter Regionalanästhesie unterziehen.
• Hat einen körperlichen Status der American Society of Anesthesiologists von I, II oder III.
• Weibliche Probanden sind nur teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger sind, nicht stillen, keine Schwangerschaft während der Studie planen, steril sind; oder akzeptable Verhütungsmittel verwenden. Für Kohorte 2 schließen akzeptable Kontrazeptiva hormonelle Kontrazeptiva aus.

Ausschlusskriterien:

• Hatte in den letzten 3 Monaten vor der geplanten Operation eine kontralaterale Fuß-Bunionektomie.
• Hat einen geplanten gleichzeitigen chirurgischen Eingriff (z. B. bilaterale Bunionektomie oder kollaterale Eingriffe am chirurgischen Fuß).
• Hat einen bereits bestehenden gleichzeitigen akuten oder chronischen schmerzhaften körperlichen/einschränkenden Zustand, der voraussichtlich eine analgetische Behandlung in der postoperativen Schmerzphase erfordert.
• Hat eine Kontraindikation oder eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder klinisch signifikanter idiosynkratischer Reaktion auf die erforderlichen Studienmedikationen.
• Hat innerhalb der letzten 6 Monate an 7 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen den täglichen Gebrauch von Opioiden bekannt oder vermutet.
• Hat innerhalb von mindestens 10 Tagen vor der geplanten Operation NSAIDs eingenommen.
• Hat innerhalb von 3 Tagen vor der geplanten Operation lang wirkende Opioide eingenommen.
• Hat innerhalb von 24 Stunden vor der geplanten Operation Opioide eingenommen.
• Bupivacain innerhalb von 5 Tagen vor der geplanten Operation verabreicht wurde.
• Nur für Kohorte 2, Aprepitant oder ein anderer NK1-Rezeptorantagonist wurde innerhalb von 5 Tagen vor der geplanten Operation verabreicht.
• Wurde innerhalb von 72 Stunden vor der geplanten Operation ein Lokalanästhetikum verabreicht.
• Hat innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine Behandlung mit Studienmedikamenten begonnen, die sich auf die Schmerzkontrolle auswirken kann.
• Wurde systemische Steroide innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 10 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments verabreicht.
• Hat einen medizinischen Zustand, so dass nach Meinung des Ermittlers die Teilnahme an der Studie ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen oder die postoperativen Bewertungen verfälschen würde.
• Laut Anamnese und/oder Krankenakten hat er eine aktive Infektion oder wird derzeit gegen Hepatitis B, Hepatitis C oder das humane Immundefizienzvirus (HIV) behandelt.
• Hat unkontrollierte Angstzustände, psychiatrische oder neurologische Störungen.
• Nur für Kohorte 2, erhält Pimozid, einen starken oder mäßigen CYP3A4-Hemmer oder einen starken CYP3A4-Induktor.
• Hatte im letzten Jahr eine Malignität, mit Ausnahme von nichtmetastasiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder lokalisiertem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses.
• Hat eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, einen positiven Drogentest am Tag der Operation oder eine kürzliche Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch. Hinweis: Probanden mit einem positiven Drogenscreening, die ein erlaubtes, verschriebenes Medikament einnehmen, von dem bekannt ist, dass es zu einem positiven Drogentest führt (z. B. Amphetamin und Dextroamphetamin bei Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung, Benzodiazepin bei Angststörung), können zur Teilnahme berechtigt sein in der Studie nach Ermessen des Sponsors. Probanden, die Marihuana (medizinisch oder freizeitlich) konsumieren, dürfen nicht an der Studie teilnehmen.
• Zuvor an einer HTX-011-Studie teilgenommen.
• Erhalt eines Prüfpräparats oder Geräts in einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb von 5 Eliminationshalbwertszeiten.
• Hat sich innerhalb von 12 Monaten 3 oder mehr Operationen unterzogen.
• Hat einen Body-Mass-Index (BMI) >39 kg/m2.