Faza 2 Badanie dotyczące podawania HTX-011 po bunionektomii

Kryteria przyjęcia:

• Planowane jest poddanie się pierwotnej jednostronnej dystalnej bunionectomii I kości śródstopia z osteotomią i wewnętrzną stabilizacją w znieczuleniu regionalnym.
• Posiada status fizyczny I, II lub III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów.
• Kobiety kwalifikują się tylko wtedy, gdy nie są w ciąży, nie karmią piersią, nie planują zajść w ciążę podczas badania, są bezpłodne; lub stosowanie akceptowalnych środków antykoncepcyjnych. W przypadku kohorty 2 dopuszczalne środki antykoncepcyjne wykluczają hormonalne środki antykoncepcyjne.

Kryteria wyłączenia:

• W ciągu ostatnich 3 miesięcy przed planowaną operacją miał wykonaną bunionektomię stopy kontralateralnej.
• Ma zaplanowany jednoczesny zabieg chirurgiczny (np. obustronna bunionektomia lub zabiegi oboczne na stopie chirurgicznej).
• Ma współistniejący wcześniej ostry lub przewlekły bolesny stan fizyczny/restrykcyjny, który może wymagać leczenia przeciwbólowego w okresie pooperacyjnym z powodu bólu.
• Ma przeciwwskazania lub znaną lub podejrzewaną historię nadwrażliwości lub klinicznie istotnej idiosynkratycznej reakcji na wymagane badane leki.
• Znał lub podejrzewał codzienne używanie opioidów przez 7 lub więcej kolejnych dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Przyjmował jakiekolwiek NLPZ w ciągu co najmniej 10 dni przed planowaną operacją.
• Przyjmował długodziałające opioidy w ciągu 3 dni przed planowaną operacją.
• Przyjmował jakiekolwiek opioidy w ciągu 24 godzin przed planowaną operacją.
• W ciągu 5 dni przed planowaną operacją została podana bupiwakaina.
• Tylko dla Kohorty 2, podano aprepitant lub innego antagonistę receptora NK1 w ciągu 5 dni przed planowaną operacją.
• Został podany jakikolwiek środek miejscowo znieczulający w ciągu 72 godzin przed planowaną operacją.
• Rozpoczął leczenie badanymi lekami w ciągu 1 miesiąca przed podaniem badanego leku, który może wpłynąć na kontrolę bólu.
• Otrzymał ogólnoustrojowe steroidy w ciągu 5 okresów półtrwania lub 10 dni przed podaniem badanego leku.
• Ma taki stan chorobowy, że zdaniem Badacza udział w badaniu stanowiłby zagrożenie dla zdrowia uczestnika lub zakłóciłby ocenę pooperacyjną.
• Zgodnie z historią pacjenta i/lub dokumentacją medyczną, ma czynną infekcję lub jest obecnie w trakcie leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
• Ma niekontrolowany lęk, zaburzenia psychiczne lub neurologiczne.
• Tylko w przypadku Kohorty 2 otrzymuje pimozyd, silny lub umiarkowany inhibitor CYP3A4 lub silny induktor CYP3A4.
• Miał nowotwór złośliwy w ciągu ostatniego roku, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów lub zlokalizowanego raka in situ szyjki macicy.
• Ma znaną lub podejrzewaną historię nadużywania narkotyków, pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w dniu operacji lub niedawną historię nadużywania alkoholu. Uwaga: Osoby z pozytywnym wynikiem testu na obecność narkotyków, które przyjmują dozwolone, przepisane leki, o których wiadomo, że dają pozytywny wynik testu na obecność narkotyków (np. amfetamina i dekstroamfetamina w przypadku zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, benzodiazepiny w przypadku zaburzeń lękowych) mogą kwalifikować się do udziału w badaniu według uznania Sponsora. W badaniu nie mogą brać udziału osoby przyjmujące jakąkolwiek marihuanę (leczniczą lub rekreacyjną).
• Wcześniej uczestniczył w badaniu HTX-011.
• Otrzymał badany produkt lub urządzenie w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji.
• Przeszedł 3 lub więcej operacji w ciągu 12 miesięcy.
• Ma wskaźnik masy ciała (BMI) >39 kg/m2.