Vaiheen 2 Bunionectomy HTX-011 -hallinnointitutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Suunnitelmissa on primaarinen yksipuolinen, distaalinen, ensimmäinen jalkapöydän kaulaleikkaus, jossa on osteotomia ja sisäinen kiinnitys aluepuudutuksessa.
• Hänellä on American Society of Anesthesiologists fyysinen tila I, II tai III.
• Naispuoliset koehenkilöt ovat kelpoisia vain, jos he eivät ole raskaana, eivät imetä, eivät suunnittele raskautta tutkimuksen aikana, steriilejä; tai käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä. Kohortissa 2 hyväksyttävät ehkäisyvälineet eivät sisällä hormonaalisia ehkäisyvälineitä.

Poissulkemiskriteerit:

• Hänelle on tehty kontralateraalisen jalan bunionektomia viimeisten 3 kuukauden aikana ennen suunniteltua leikkausta.
• Hänellä on suunnitteilla samanaikainen leikkaus (esim. molemminpuolinen bunionectomia tai sivutoimenpiteet kirurgisessa jalassa).
• Hänellä on aiempi samanaikainen akuutti tai krooninen kivulias fyysinen/rajoittava tila, jonka odotetaan vaativan analgeettista hoitoa leikkauksen jälkeisenä aikana.
• Hänellä on vasta-aihe tai tiedetty tai epäilty yliherkkyyshistoria tai kliinisesti merkittävä idiosynkraattinen reaktio vaadituille tutkimuslääkkeille.
• On tiedossa tai epäillään käyttäneensä opioideja päivittäin vähintään 7 peräkkäisenä päivänä viimeisen 6 kuukauden aikana.
• On ottanut tulehduskipulääkkeitä vähintään 10 päivän aikana ennen suunniteltua leikkausta.
• On ottanut pitkävaikutteisia opioideja 3 päivän sisällä ennen suunniteltua leikkausta.
• On ottanut opioideja 24 tunnin sisällä ennen suunniteltua leikkausta.
• Hänelle on annettu bupivakaiinia 5 päivän sisällä ennen suunniteltua leikkausta.
• Vain kohortti 2:lle on annettu aprepitanttia tai muuta NK1-reseptorin antagonistia 5 päivän sisällä ennen suunniteltua leikkausta.
• Hänelle on annettu mitä tahansa paikallispuudutetta 72 tunnin sisällä ennen suunniteltua leikkausta.
• On aloittanut hoidon tutkimuslääkkeillä kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista, jotka voivat vaikuttaa kivunhallintaan.
• On annettu systeemisiä steroideja 5 puoliintumisajan tai 10 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.
• Hänellä on sellainen lääketieteellinen tila, että tutkimukseen osallistuminen aiheuttaisi tutkijan näkemyksen mukaan tutkittavan terveysriskin tai sekaisin leikkauksen jälkeisiä arvioita.
• Potilaan historian ja/tai lääketieteellisten tietojen mukaan hänellä on aktiivinen infektio tai hän on parhaillaan hoidossa hepatiitti B-, hepatiitti C- tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vuoksi.
• Hänellä on hallitsematon ahdistuneisuus, psykiatrinen tai neurologinen häiriö.
• Vain kohortti 2 saa pimotsidia, joka on voimakas tai kohtalainen CYP3A4:n estäjä tai voimakas CYP3A4:n indusoija.
• Oli pahanlaatuinen kasvain viimeisen vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-metastaattista ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää tai paikallista kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
• Hänellä on tiedossa tai epäilty huumeiden väärinkäyttö, positiivinen huumeseulonta leikkauspäivänä tai äskettäin alkoholin väärinkäyttö. Huomautus: Positiivinen huumeseulontapotilaat, jotka käyttävät sallittua, määrättyä lääkettä, jonka tiedetään johtavan positiiviseen huumetestiin (esim. amfetamiini ja dekstroamfetamiini tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöön, bentsodiatsepiini ahdistuneisuushäiriöön), voivat olla oikeutettuja osallistumaan. tutkimuksessa sponsorin harkinnan mukaan. Koehenkilöt, jotka käyttävät marihuanaa (lääketieteellistä tai virkistyskäyttöä), eivät saa osallistua tutkimukseen.
• Osallistunut aiemmin HTX-011-tutkimukseen.
• Sai tutkimustuotteen tai laitteen kliinisessä tutkimuksessa 30 päivän sisällä tai 5 eliminaation puoliintumisajan sisällä.
• Hänelle on tehty vähintään 3 leikkausta 12 kuukauden sisällä.
• Sen painoindeksi (BMI) on >39 kg/m2.