Studio sulla somministrazione di Bunionectomia HTX-011 di fase 2

Criterio di inclusione:

• È previsto un intervento di borsitectomia primaria unilaterale, distale, del primo metatarso con osteotomia e fissazione interna in anestesia regionale.
• Ha uno stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists di I, II o III.
• I soggetti di sesso femminile sono idonei solo se non gravidi, non in allattamento, non pianificando una gravidanza durante lo studio, sterili; o utilizzando contraccettivi accettabili. Per la coorte 2, i contraccettivi accettabili escludono i contraccettivi ormonali.

Criteri di esclusione:

• - Ha subito una borsitectomia del piede controlaterale negli ultimi 3 mesi prima dell'intervento programmato.
• Ha una procedura chirurgica concomitante pianificata (p. es., borsitectomia bilaterale o procedure collaterali sul piede chirurgico).
• - Ha una condizione fisica / restrittiva dolorosa concomitante acuta o cronica preesistente che dovrebbe richiedere un trattamento analgesico nel periodo postoperatorio per il dolore.
• - Ha una controindicazione o una storia nota o sospetta di ipersensibilità o reazione idiosincratica clinicamente significativa ai farmaci richiesti in studio.
• Ha un uso quotidiano noto o sospetto di oppioidi per 7 o più giorni consecutivi nei 6 mesi precedenti.
• Ha assunto qualsiasi FANS almeno 10 giorni prima dell'intervento programmato.
• Ha assunto oppioidi a lunga durata d'azione entro 3 giorni prima dell'intervento programmato.
• Ha assunto oppioidi nelle 24 ore precedenti l'intervento programmato.
• È stata somministrata bupivacaina nei 5 giorni precedenti l'intervento programmato.
• Solo per la coorte 2, è stato somministrato aprepitant o un altro antagonista del recettore NK1 entro 5 giorni prima dell'intervento programmato.
• È stato somministrato qualsiasi anestetico locale entro 72 ore prima dell'intervento programmato.
• - Ha iniziato il trattamento con i farmaci in studio entro 1 mese prima della somministrazione del farmaco in studio che può influire sul controllo del dolore.
• - Sono stati somministrati steroidi sistemici entro 5 emivite o 10 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
• Presenta una condizione medica tale che, a parere dello sperimentatore, la partecipazione allo studio rappresenterebbe un rischio per la salute del soggetto o confonderebbe le valutazioni postoperatorie.
• Come da storia del soggetto e/o cartelle cliniche, ha un'infezione attiva o è attualmente in trattamento per l'epatite B, l'epatite C o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Ha ansia incontrollata, disturbi psichiatrici o neurologici.
• Solo per la coorte 2, sta ricevendo pimozide, un inibitore forte o moderato del CYP3A4 o un forte induttore del CYP3A4.
• Ha avuto un tumore maligno nell'ultimo anno, ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamocellulare non metastatico della pelle o del carcinoma localizzato in situ della cervice.
• Ha una storia nota o sospetta di abuso di droghe, uno screening antidroga positivo il giorno dell'intervento chirurgico o una storia recente di abuso di alcol. Nota: i soggetti con uno screening antidroga positivo che stanno assumendo un farmaco consentito e prescritto che è noto per risultare in un test antidroga positivo (ad es. anfetamina e destroanfetamina per il disturbo da deficit di attenzione/iperattività, benzodiazepina per il disturbo d'ansia) possono essere idonei alla partecipazione nello studio a discrezione dello Sponsor. I soggetti che assumono marijuana (medica o ricreativa) non sono autorizzati a partecipare allo studio.
• In precedenza ha partecipato a uno studio HTX-011.
• Ricevuto un prodotto o dispositivo sperimentale in uno studio clinico entro 30 giorni o entro 5 emivite di eliminazione.
• Ha subito 3 o più interventi chirurgici entro 12 mesi.
• Ha un indice di massa corporea (BMI) >39 kg/m2.