第Ⅱ相バニオン切除 HTX-011 投与試験

包含基準:

• 局所麻酔下で骨切り術と内固定を伴う初回の片側性、遠位側、最初の中足骨腱膜切除術を受ける予定です。
• -米国麻酔科学会の身体的状態がI、II、またはIIIです。
• 女性被験者は、妊娠していない、授乳中でない、研究中に妊娠する予定がない、無菌の場合にのみ適格です。または容認できる避妊具を使用する。 コホート 2 では、許容される避妊薬からホルモン避妊薬は除外されます。

除外基準:

• -予定された手術の3か月前に対側の足の腱膜瘤切除を受けました。
• -計画された同時外科的処置があります（例、両側バニオン切除術または外科的足の側副手技）。
• -既存の同時の急性または慢性の痛みを伴う身体的/制限的状態がある 痛みの術後期間に鎮痛治療が必要になると予想される.
• -過敏症の禁忌または既知または疑われる病歴がある、または必要な治験薬に対する臨床的に重大な特異な反応があります。
• -過去6か月以内に7日以上連続してオピオイドを毎日使用していることがわかっているか、疑われています。
• -予定された手術の少なくとも10日前にNSAIDを服用しました。
• -予定された手術の 3 日以内に長時間作用型オピオイドを服用した。
• -予定された手術の24時間前にオピオイドを服用した.
• -予定された手術の5日前までにブピバカインを投与されました。
• -コホート2のみ、予定された手術の5日前までにアプレピタントまたは別のNK1受容体拮抗薬を投与されました。
• -予定された手術の72時間前に局所麻酔薬が投与されました。
• -治験薬投与前の1か月以内に治験薬による治療を開始しました 痛みのコントロールに影響を与える可能性があります。
• -5半減期または治験薬投与前の10日以内に全身性ステロイドを投与された。
• -治験責任医師の意見では、研究への参加が被験者に健康上のリスクをもたらす、または術後の評価を混乱させるような病状を持っています。
• -被験者の病歴および/または医療記録に従って、アクティブな感染があるか、現在B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の治療を受けています。
• 制御不能な不安、精神障害、または神経障害がある。
• コホート2のみ、ピモジド、強力または中等度のCYP3A4阻害剤、または強力なCYP3A4誘導剤を投与されています。
• 皮膚の非転移性基底細胞癌または扁平上皮癌または子宮頸部の限局性癌を除いて、昨年悪性腫瘍があった。
• 薬物乱用の既往歴または疑いのある病歴がある、手術当日の薬物スクリーニングで陽性であった、またはアルコール乱用の最近の病歴がある。 注：薬物検査で陽性となることが知られている許可された処方薬（例えば、注意欠陥/多動性障害のためのアンフェタミンおよびデキストロアンフェタミン、不安障害のためのベンゾジアゼピン）を服用している薬物スクリーニング陽性の被験者は、参加資格があるかもしれません治験依頼者の裁量で研究に参加する。 マリファナ（医療用またはレクリエーション用）を服用している被験者は、研究への参加を許可されていません。
• 以前に HTX-011 研究に参加しました。
• 30 日以内または 5 半減期以内に臨床試験で治験薬またはデバイスを受け取った。
• 12か月以内に3回以上の手術を受けた。
• 体格指数（BMI）が 39 kg/m2 を超える。