Fase 2 Bunionektomi HTX-011 administrationsundersøgelse

Inklusionskriterier:

• Er planlagt til at gennemgå en primær unilateral, distal, første metatarsal bunionektomi med osteotomi og intern fiksering under regional anæstesi.
• Har en American Society of Anesthesiologists fysisk status I, II eller III.
• Kvindelige forsøgspersoner er kun kvalificerede, hvis de ikke er gravide, ikke ammer, ikke planlægger at blive gravide under undersøgelsen, sterile; eller brug af acceptable præventionsmidler. For kohorte 2 udelukker acceptable præventionsmidler hormonelle præventionsmidler.

Ekskluderingskriterier:

• Har haft en kontralateral fodbunionektomi inden for de seneste 3 måneder forud for den planlagte operation.
• Har en planlagt samtidig kirurgisk procedure (f.eks. bilateral bunionektomi eller sideprocedurer på den kirurgiske fod).
• Har en forudeksisterende samtidig akut eller kronisk smertefuld fysisk/restriktiv tilstand, der forventes at kræve smertestillende behandling i den postoperative periode for smerte.
• Har en kontraindikation eller en kendt eller mistænkt historie med overfølsomhed eller klinisk signifikant idiosynkratisk reaktion på påkrævet undersøgelsesmedicin.
• Har kendt eller mistænkt daglig brug af opioider i 7 eller flere på hinanden følgende dage inden for de foregående 6 måneder.
• Har taget NSAID'er inden for mindst 10 dage før den planlagte operation.
• Har taget langtidsvirkende opioider inden for 3 dage før den planlagte operation.
• Har taget opioider inden for 24 timer før den planlagte operation.
• Har fået bupivacain inden for 5 dage før den planlagte operation.
• Kun for kohorte 2 er blevet administreret aprepitant eller en anden NK1-receptorantagonist inden for 5 dage før den planlagte operation.
• Er blevet administreret lokalbedøvelse inden for 72 timer før den planlagte operation.
• Har påbegyndt behandling med undersøgelsesmedicin inden for 1 måned før studiemedicinsindgivelse, som kan påvirke smertekontrol.
• Har fået systemiske steroider inden for 5 halveringstider eller 10 dage før administration af undersøgelseslægemidlet.
• Har en medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen eller forvirre de postoperative vurderinger.
• I henhold til forsøgspersonens historie og/eller medicinske optegnelser, har aktiv infektion eller er i øjeblikket under behandling for hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV).
• Har ukontrolleret angst, psykiatrisk eller neurologisk lidelse.
• Kun for kohorte 2, modtager pimozid, en stærk eller moderat CYP3A4-hæmmer eller en stærk CYP3A4-inducer.
• Havde en malignitet inden for det sidste år, med undtagelse af ikke-metastatisk basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden eller lokaliseret carcinom in situ i livmoderhalsen.
• Har en kendt eller mistænkt historie med stofmisbrug, en positiv stofskærm på operationsdagen eller en nylig historie med alkoholmisbrug. Bemærk: Forsøgspersoner med en positiv lægemiddelscreening, som tager en tilladt, ordineret medicin, der vides at resultere i en positiv lægemiddeltest (f.eks. amfetamin og dextroamphetamin for opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse, benzodiazepin mod angst) kan være berettiget til deltagelse i undersøgelsen efter sponsorens skøn. Forsøgspersoner, der tager marihuana (medicinsk eller rekreativt) har ikke tilladelse til at deltage i undersøgelsen.
• Har tidligere deltaget i en HTX-011 undersøgelse.
• Modtog et forsøgsprodukt eller -udstyr i et klinisk forsøg inden for 30 dage eller inden for 5 eliminationshalveringstider.
• Har gennemgået 3 eller flere operationer inden for 12 måneder.
• Har et kropsmasseindeks (BMI) >39 kg/m2.