외래환자 마취 최적화(OSPREy-외래환자 수술 통증 완화 강화) (OSPREy)
2025년 11월 6일 업데이트: Duke University
이 연구의 전반적인 목표는 수술 전후 통증 치료를 개선하고, 수술 후 아편유사제 소비를 줄이고, 아편유사제 관련 부작용을 줄이고, 수술 후 아편유사제 처방(따라서 전환, 남용, 중독 및 치명적인 과다복용의 기회)을 줄이는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜은 기존의 단기간 오피오이드와 비교하여 장기 오피오이드(메타돈)를 사용한 외래 환자 수술용 마취가 유사하거나 감소된 부작용으로 더 나은 진통 효과를 달성하고 만성 수술 후 질환의 발생을 감소시킬 수 있다는 혁신적인 패러다임 전환 가설을 테스트합니다. 통증, 회복 개선, 중요하게는 수술 후 아편유사제 소비를 감소시켜 집으로 가져가는 아편유사제 처방을 줄이고 전환 및 오용에 사용할 수 있는 사용되지 않은 아편유사제의 인구 저장소를 줄일 수 있습니다.
2개의 코호트가 연구될 것이지만, 별도로 분석된다. 1) 단기 입원, 예상 익일 퇴원 수술(단기 대 장기 아편 유사제 비교), 2) 당일 퇴원 수술(단기 대 장기 아편 유사제 비교).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
907
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 18-65세 전신 마취 및 중등도 통증 외래 수술을 받고 수술 후 24시간 미만이 예상됨
- 서명, 서면, 사전 동의
제외 기준
- 간 또는 신장 질환의 병력.
- 임신 중이거나 수유중인 여성.
- 만성 오피오이드 사용(예: 메타돈, 펜타닐 경피 패치 또는 3개 이상의 옥시코돈 알약의 수술 전 매일 사용)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 단기 체류, 정맥 투여 메타돈
익일 퇴원 예정; 수술 중 및 수술 후 정맥 내 메타돈 투여
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복용량은 0.15-0.3입니다.
mg/kg IV 메타돈 HCl을 수술 중 및 수술 직후에 투여했습니다.
수술 중 메타돈 용량은 "단기 입원, 익일 퇴원이 예상되는" 환자의 경우 15mg(55kg 이하인 경우 10mg), "당일" 수술 환자의 경우 10mg입니다.
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활성 비교기: 단기 체류, 정맥 단기 작용 오피오이드
예정된 다음 날 퇴원; 수술 중 및 수술 후 정맥 내 펜타닐, 술펜타닐, 모르핀 또는 히드로모르폰 투여는 마취 의료진의 판단에 따름
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수술 중 및 수술 직후 기간(환자가 마취 후 치료실(PACU)에 있는 동안)에 임상 제공자 재량에 따라 제공됩니다.
수술 중 및 수술 직후 기간(환자가 마취 후 치료실(PACU)에 있는 동안)에 임상 제공자 재량에 따라 제공됩니다.
수술 중 및 수술 직후 기간(환자가 마취 후 치료실(PACU)에 있는 동안)에 임상 제공자 재량에 따라 제공됩니다.
수술 중 및 수술 직후 기간(환자가 마취 후 치료실(PACU)에 있는 동안)에 임상 제공자 재량에 따라 제공됩니다.
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활성 비교기: 당일, 정맥 내 메타돈
수술 중 및 수술 후 정맥 내 메타돈
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복용량은 0.15-0.3입니다.
mg/kg IV 메타돈 HCl을 수술 중 및 수술 직후에 투여했습니다.
수술 중 메타돈 용량은 "단기 입원, 익일 퇴원이 예상되는" 환자의 경우 15mg(55kg 이하인 경우 10mg), "당일" 수술 환자의 경우 10mg입니다.
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활성 비교기: 같은 날, 정맥 단기 작용 오피오이드
마취 담당자의 판단에 따른 수술 중 및 수술 후 정맥 내 펜타닐, 술펜타닐, 모르핀 또는 하이드로모르폰 투여
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수술 중 및 수술 직후 기간(환자가 마취 후 치료실(PACU)에 있는 동안)에 임상 제공자 재량에 따라 제공됩니다.
수술 중 및 수술 직후 기간(환자가 마취 후 치료실(PACU)에 있는 동안)에 임상 제공자 재량에 따라 제공됩니다.
수술 중 및 수술 직후 기간(환자가 마취 후 치료실(PACU)에 있는 동안)에 임상 제공자 재량에 따라 제공됩니다.
수술 중 및 수술 직후 기간(환자가 마취 후 치료실(PACU)에 있는 동안)에 임상 제공자 재량에 따라 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원 후 30일간 가정 내 아편유사제 총 사용량 (정제 수)
기간: 약 30일
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가정 일지 및 병원 기록에 기반함.
Same Day 대상자의 경우 회복실 퇴실 후부터 수술 후 30일차(POD)까지의 오피오이드 정제 수, Short-Stay 대상자의 경우 수술 후 1일차(POD 1)부터 수술 후 30일차(POD 30)까지의 오피오이드 정제 수.
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약 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 수술 중 비메타돈 오피오이드 투여량
기간: 약 12시간
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병원 기록에 기반하여.
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약 12시간
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총 마취 후 회복실(PACU) 오피오이드 투여량
기간: 약 2시간
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병원 기록에 기반하여.
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약 2시간
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총 병원 내 메타돈 외 오피오이드 투여량
기간: 수술 시작부터 퇴원까지, 최대 2일
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병원 기록에 기반하여.
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수술 시작부터 퇴원까지, 최대 2일
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총 7일간 PACU 퇴원 후 가정 내 오피오이드 사용량
기간: PACU 퇴실 후 최대 7일
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홈 다이어리 및 병원 기록에 기반함.
같은 날 퇴원 대상자의 경우 회복실 퇴실 후부터 수술 후 7일차까지의 오피오이드 정제 수, 단기 입원 대상자의 경우 수술 후 1일차부터 7일차까지의 오피오이드 정제 수.
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PACU 퇴실 후 최대 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Evan Kharasch, MD, Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00089977
- 1R01DA042985-01 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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