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Optimierung der ambulanten Anästhesie (OSPREy-Ambulant Surgery Pain Relief Enhancement) (OSPREy)

6. November 2025 aktualisiert von: Duke University
Das übergeordnete Ziel dieser Forschung ist es, die perioperative Schmerzbehandlung zu verbessern, den postoperativen Opioidverbrauch zu verringern, opioidbedingte Nebenwirkungen zu verringern und die postoperative Opioidverschreibung (und damit die Möglichkeit für Ablenkung, Missbrauch, Sucht und tödliche Überdosierung) zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Protokoll wird die innovative, paradigmenwechselnde Hypothese testen, dass die Anästhesie für ambulante Operationen mit Langzeit-Opioiden (Methadon) im Vergleich zu herkömmlichen Kurzzeit-Opioiden eine bessere Analgesie mit ähnlichen oder verminderten Nebenwirkungen erzielt und die Entwicklung von chronischen postoperativen reduzieren kann Schmerzen, verbessert die Genesung und, was noch wichtiger ist, verringert den postoperativen Opioidverbrauch und könnte daher die Verschreibung von Take-Home-Opioiden verringern und das Bevölkerungsreservoir an ungenutzten Opioiden, die für Abzweigung und Missbrauch zur Verfügung stehen, verringern. Zwei Kohorten werden untersucht, aber getrennt analysiert. 1) Kurzer Aufenthalt, erwartete Entlassungsoperation am nächsten Tag (vergleiche Kurzzeit- vs. Langzeit-Opioid), 2) Entlassungsoperation am selben Tag (vergleiche Kurzzeit- vs. Langzeit-Opioid).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

907

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter 18-65 Jahre Unter Vollnarkose und mäßig schmerzhafter ambulanter Operation mit erwartetem postoperativem Aufenthalt von < 24 Stunden
  • Unterschriebene, schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Vorgeschichte einer Leber- oder Nierenerkrankung.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Chronischer Opioidkonsum (z. präoperativer täglicher Gebrauch von Methadon, transdermalen Fentanylpflastern oder ≥ 3 Oxycodon-Tabletten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kurzaufenthalt, IV Methadon
Geplante Entlassung am nächsten Tag; intraoperative und postoperative intravenöse Methadongabe
Arzneimittel: Methadon
Dosis ist 0,15-0,3 mg/kg IV Methadon-HCl intraoperativ und unmittelbar nach der Operation verabreicht. Die intraoperative Methadon-Dosierung beträgt 15 mg bei Patienten mit „kurzem Aufenthalt und erwarteter Entlassung am nächsten Tag“ (10 mg bei ≤55 kg) und 10 mg bei „am selben Tag“ operierten Patienten.
Aktiver Komparator: Kurzzeitaufenthalt, kurzwirkende IV-Opioide
Voraussichtliche Entlassung am nächsten Tag; intraoperative und postoperative intravenöse Gabe von Fentanyl, Sufentanil, Morphin oder Hydromorphon nach Ermessen des Anästhesisten
Arzneimittel: Fentanyl
Wird nach Ermessen des klinischen Anbieters intraoperativ und in der unmittelbaren postoperativen Phase gegeben (während der Patient in der Postanästhesiestation (PACU) verbleibt).
Arzneimittel: Hydromorphon
Wird nach Ermessen des klinischen Anbieters intraoperativ und in der unmittelbaren postoperativen Phase gegeben (während der Patient in der Postanästhesiestation (PACU) verbleibt).
Arzneimittel: Morphium
Wird nach Ermessen des klinischen Anbieters intraoperativ und in der unmittelbaren postoperativen Phase gegeben (während der Patient in der Postanästhesiestation (PACU) verbleibt).
Arzneimittel: Sufentanil
Wird nach Ermessen des klinischen Anbieters intraoperativ und in der unmittelbaren postoperativen Phase gegeben (während der Patient in der Postanästhesiestation (PACU) verbleibt).
Aktiver Komparator: Gleichentägiges, intravenöses Methadon
Intraoperatives und postoperatives intravenöses Methadon
Arzneimittel: Methadon
Dosis ist 0,15-0,3 mg/kg IV Methadon-HCl intraoperativ und unmittelbar nach der Operation verabreicht. Die intraoperative Methadon-Dosierung beträgt 15 mg bei Patienten mit „kurzem Aufenthalt und erwarteter Entlassung am nächsten Tag“ (10 mg bei ≤55 kg) und 10 mg bei „am selben Tag“ operierten Patienten.
Aktiver Komparator: Kurz wirksame Opioide am selben Tag, intravenös
Intraoperatives und postoperatives IV-Fentanyl, Sufentanil, Morphin oder Hydromorphon nach Ermessen des Anästhesisten
Arzneimittel: Fentanyl
Wird nach Ermessen des klinischen Anbieters intraoperativ und in der unmittelbaren postoperativen Phase gegeben (während der Patient in der Postanästhesiestation (PACU) verbleibt).
Arzneimittel: Hydromorphon
Wird nach Ermessen des klinischen Anbieters intraoperativ und in der unmittelbaren postoperativen Phase gegeben (während der Patient in der Postanästhesiestation (PACU) verbleibt).
Arzneimittel: Morphium
Wird nach Ermessen des klinischen Anbieters intraoperativ und in der unmittelbaren postoperativen Phase gegeben (während der Patient in der Postanästhesiestation (PACU) verbleibt).
Arzneimittel: Sufentanil
Wird nach Ermessen des klinischen Anbieters intraoperativ und in der unmittelbaren postoperativen Phase gegeben (während der Patient in der Postanästhesiestation (PACU) verbleibt).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Opioidkonsum zu Hause innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung (Anzahl der Tabletten)
Zeitfenster: Ungefähr 30 Tage
Basierend auf Heimtagebuch und Krankenhausakte. Anzahl der Opioidtabletten von der Verlegung aus dem Aufwachraum bis zum postoperativen Tag (POD) 30 für ambulante Patienten und Anzahl der Opioidtabletten von POD 1 bis POD 30 für Kurzzeitpatienten.
Ungefähr 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte intraoperative Nicht-Methadon-Opioidverabreichung
Zeitfenster: Etwa 12 Stunden
Basierend auf Krankenhausunterlagen.
Etwa 12 Stunden
Gesamte Opioidverabreichung im Aufwachraum (PACU)
Zeitfenster: Etwa 2 Stunden
Basierend auf Krankenhausunterlagen.
Etwa 2 Stunden
Gesamte Krankenhausverabreichung von Nicht-Methadon-Opioiden
Zeitfenster: Beginn der Operation bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 2 Tagen
Basierend auf Krankenhausakten.
Beginn der Operation bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 2 Tagen
Gesamter Opioidverbrauch zu Hause innerhalb von 7 Tagen nach PACU-Entlassung
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Aufwachraum-Entlassung
Basierend auf dem Heimtagebuch und Krankenhausakten. Anzahl der Opioidtabletten von der Verlegung aus dem Aufwachraum bis zum postoperativen Tag (POD) 7 für ambulante Patienten und Anzahl der Opioidtabletten von POD 1 bis POD 7 für Kurzzeitpatienten.
Bis zu 7 Tage nach der Aufwachraum-Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Evan Kharasch, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00089977
  • 1R01DA042985-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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