外来麻酔の最適化 (OSPREy-外来手術疼痛緩和増強) (OSPREy)
2025年11月6日 更新者：Duke University
この研究の全体的な目標は、周術期の疼痛治療を改善し、術後のオピオイド消費を減らし、オピオイド関連の副作用を減らし、術後のオピオイド処方を減らすことです (したがって、転用、乱用、中毒、および致命的な過剰摂取の機会)。
調査の概要
詳細な説明
このプロトコルは、従来の短期オピオイドと比較して、長期オピオイド (メタドン) による外来手術のための麻酔が、類似または減少した副作用でより良い鎮痛を達成し、慢性的な術後の発症を減らす可能性があるという革新的なパラダイムシフト仮説を検証します。痛み、回復を改善し、重要なことに、術後のオピオイド消費が減少するため、持ち帰り用のオピオイド処方が減少し、流用や誤用に利用できる未使用のオピオイドの人口貯蔵庫が縮小する可能性があります。
2 つのコホートが研究されますが、別々に分析されます。 1) 短期入院、予想される翌日退院手術 (短期オピオイドと長期オピオイドの比較)、2) 同日退院手術 (短期オピオイドと長期オピオイドの比較)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
907
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 年齢 18-65 歳 全身麻酔と中等度の痛みを伴う外来手術を受けており、術後の滞在が 24 時間未満と予想される
- 署名済み、書面によるインフォームド コンセント
除外基準
- -肝臓または腎臓病の病歴。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 慢性的なオピオイドの使用 (例: メサドン、フェンタニル経皮パッチ、または 3 つ以上のオキシコドン錠剤の術前の毎日の使用)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：短期滞在、静脈内メタドン
翌日の退院が予定されている；術中および術後の静脈内メタドン
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用量は0.15～0.3
mg/kg IV メサドン HCl を術中および術後直後に投与した。
術中のメタドンの投与量は、「短期入院で翌日退院が予想される」患者では 15 mg (55 kg 以下の場合は 10 mg)、「同日」手術患者では 10 mg です。
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アクティブコンパレータ：短期滞在、静脈内投与の短時間作用型オピオイド
翌日退院予定；麻酔担当医の判断による術中・術後のフェンタニル、スフェンタニル、モルヒネ、またはヒドロモルフォンの静脈内投与
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術中および術後直後の期間 (患者が麻酔後ケアユニット (PACU) に留まっている間) に、臨床提供者の裁量ごとに与えられます。
術中および術後直後の期間 (患者が麻酔後ケアユニット (PACU) に留まっている間) に、臨床提供者の裁量ごとに与えられます。
術中および術後直後の期間 (患者が麻酔後ケアユニット (PACU) に留まっている間) に、臨床提供者の裁量ごとに与えられます。
術中および術後直後の期間 (患者が麻酔後ケアユニット (PACU) に留まっている間) に、臨床提供者の裁量ごとに与えられます。
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アクティブコンパレータ：同日、静脈内メタドン
術中および術後の静脈内投与メサドン
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用量は0.15～0.3
mg/kg IV メサドン HCl を術中および術後直後に投与した。
術中のメタドンの投与量は、「短期入院で翌日退院が予想される」患者では 15 mg (55 kg 以下の場合は 10 mg)、「同日」手術患者では 10 mg です。
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アクティブコンパレータ：同日、静脈内投与の短時間作用型オピオイド
麻酔担当者の裁量による術中および術後の静脈内フェンタニル、スフェンタニル、モルヒネまたはヒドロモルフォン
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術中および術後直後の期間 (患者が麻酔後ケアユニット (PACU) に留まっている間) に、臨床提供者の裁量ごとに与えられます。
術中および術後直後の期間 (患者が麻酔後ケアユニット (PACU) に留まっている間) に、臨床提供者の裁量ごとに与えられます。
術中および術後直後の期間 (患者が麻酔後ケアユニット (PACU) に留まっている間) に、臨床提供者の裁量ごとに与えられます。
術中および術後直後の期間 (患者が麻酔後ケアユニット (PACU) に留まっている間) に、臨床提供者の裁量ごとに与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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退院後30日間の自宅におけるオピオイド総使用量（錠剤数）
時間枠：約30日
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自宅日誌と病院記録に基づく。
同日退院対象者については麻酔覚醒室退室から術後30日目までのオピオイド錠剤数、短期滞在対象者については術後1日目から術後30日目までのオピオイド錠剤数。
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約30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総術中非メサドンオピオイド投与量
時間枠：約12時間
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病院の記録に基づく。
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約12時間
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総術後回復室（PACU）オピオイド投与量
時間枠：約2時間
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病院の記録に基づく。
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約2時間
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総病院非メタドンオピオイド投与
時間枠：手術開始から退院まで、最長2日間
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病院の記録に基づく。
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手術開始から退院まで、最長2日間
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合計7日間のPACU退院後自宅オピオイド使用量
時間枠：PACU退室後最大7日間
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自宅日記と病院記録に基づく。
同日退院対象者の麻酔後回復室退室から術後7日目（POD）までのオピオイド錠剤数、および短期滞在対象者の術後1日目（POD 1）から術後7日目（POD 7）までのオピオイド錠剤数。
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PACU退室後最大7日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Evan Kharasch, MD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月29日
一次修了 (実際)
2023年7月30日
研究の完了 (実際)
2024年1月30日
試験登録日
最初に提出
2018年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月29日
最初の投稿 (実際)
2018年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月6日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00089977
- 1R01DA042985-01 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。