- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03726268
Optimering av poliklinisk anestesi (OSPREy-poliklinisk kirurgi smärtlindring) (OSPREy)
31 januari 2024 uppdaterad av: Duke University
Det övergripande målet för denna forskning är att förbättra perioperativ smärtbehandling, minska postoperativ opioidkonsumtion, minska opioidrelaterade biverkningar och minska postopopioidförskrivning (och därmed möjligheten till avledning, missbruk, beroende och dödlig överdos).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta protokoll kommer att testa den innovativa, paradigmskiftande hypotesen att anestesi för poliklinisk kirurgi med långvariga opioider (metadon), jämfört med konventionella kortvariga opioider, uppnår bättre analgesi, med liknande eller minskade biverkningar, kan minska utvecklingen av kroniska postkirurgiska smärta, förbättrar återhämtningen och, viktigare, minskar postoperativ opioidkonsumtion och kan följaktligen minska förskrivningen av opioider för hemtagning och krympa populationsreservoaren av oanvända opioider som är tillgängliga för avledning och missbruk.
Två kohorter kommer att studeras, men analyseras separat. 1) Kortvarig, förväntad utskrivningsoperation nästa dag (jämför kortvarig kontra långvarig opioid), 2) Utskrivningsoperation samma dag (jämför kortvarig kontra långvarig opioid).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
907
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ålder 18-65 år Genomgår generell anestesi och måttligt smärtsam ambulatorisk kirurgi med förväntad vistelse efter operation på < 24 timmar
- Undertecknat, skriftligt, informerat samtycke
Exklusions kriterier
- Historik med lever- eller njursjukdom.
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Kronisk opioidanvändning (t.ex. preoperativ daglig användning av metadon, fentanyl depotplåster eller ≥ 3 oxikodonpiller)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: IV metadon
Intraoperativ och postoperativ IV metadon
|
Dosen är 0,15-0,3
mg/kg IV metadon HCl givet intraoperativt och under den omedelbara postoperativa perioden.
Intraoperativa metadondoser är 15 mg hos patienter med "kort tid, förväntad utskrivning nästa dag" (10 mg om ≤55 kg) och 10 mg hos operationspatienter "samma dag".
|
Aktiv komparator: IV fentanyl, sufentanil, morfin eller hydromorfon
Intraoperativ och postoperativ IV fentanyl, morfin eller hydromorfon efter anestesileverantörens gottfinnande
|
Givet enligt läkarens bedömning intraoperativt och under den omedelbara postoperativa perioden (medan patienten stannar kvar på postanestesiavdelningen (PACU)).
Givet enligt läkarens bedömning intraoperativt och under den omedelbara postoperativa perioden (medan patienten stannar kvar på postanestesiavdelningen (PACU)).
Givet enligt läkarens bedömning intraoperativt och under den omedelbara postoperativa perioden (medan patienten stannar kvar på postanestesiavdelningen (PACU)).
Givet enligt läkarens bedömning intraoperativt och under den omedelbara postoperativa perioden (medan patienten stannar kvar på postanestesiavdelningen (PACU)).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Totalt 30 dagar efter utskrivning av opioider i hemmet (antal tabletter)
Tidsram: Cirka 30 dagar
|
Cirka 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Total intraoperativ administrering av icke-metadon opioid
Tidsram: Cirka 12 timmar
|
Cirka 12 timmar
|
Total PACU-opioidadministration
Tidsram: Cirka 2 timmar
|
Cirka 2 timmar
|
Total administrering av icke-metadon opioider på sjukhus
Tidsram: Upp till 72 timmar
|
Upp till 72 timmar
|
Totalt 7 dagar efter utskrivning hemopioidanvändning
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Upp till 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Evan Kharasch, MD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 november 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
31 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvans, anestesi
- Andningsorgan
- Hostdämpande medel
- Fentanyl
- Morfin
- Sufentanil
- Hydromorfon
- Metadon
Andra studie-ID-nummer
- Pro00089977
- 1R01DA042985-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna