Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimering av poliklinisk anestesi (OSPREy-poliklinisk kirurgi smärtlindring) (OSPREy)

31 januari 2024 uppdaterad av: Duke University
Det övergripande målet för denna forskning är att förbättra perioperativ smärtbehandling, minska postoperativ opioidkonsumtion, minska opioidrelaterade biverkningar och minska postopopioidförskrivning (och därmed möjligheten till avledning, missbruk, beroende och dödlig överdos).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta protokoll kommer att testa den innovativa, paradigmskiftande hypotesen att anestesi för poliklinisk kirurgi med långvariga opioider (metadon), jämfört med konventionella kortvariga opioider, uppnår bättre analgesi, med liknande eller minskade biverkningar, kan minska utvecklingen av kroniska postkirurgiska smärta, förbättrar återhämtningen och, viktigare, minskar postoperativ opioidkonsumtion och kan följaktligen minska förskrivningen av opioider för hemtagning och krympa populationsreservoaren av oanvända opioider som är tillgängliga för avledning och missbruk. Två kohorter kommer att studeras, men analyseras separat. 1) Kortvarig, förväntad utskrivningsoperation nästa dag (jämför kortvarig kontra långvarig opioid), 2) Utskrivningsoperation samma dag (jämför kortvarig kontra långvarig opioid).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

907

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Ålder 18-65 år Genomgår generell anestesi och måttligt smärtsam ambulatorisk kirurgi med förväntad vistelse efter operation på < 24 timmar
  • Undertecknat, skriftligt, informerat samtycke

Exklusions kriterier

  • Historik med lever- eller njursjukdom.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • Kronisk opioidanvändning (t.ex. preoperativ daglig användning av metadon, fentanyl depotplåster eller ≥ 3 oxikodonpiller)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IV metadon
Intraoperativ och postoperativ IV metadon
Dosen är 0,15-0,3 mg/kg IV metadon HCl givet intraoperativt och under den omedelbara postoperativa perioden. Intraoperativa metadondoser är 15 mg hos patienter med "kort tid, förväntad utskrivning nästa dag" (10 mg om ≤55 kg) och 10 mg hos operationspatienter "samma dag".
Aktiv komparator: IV fentanyl, sufentanil, morfin eller hydromorfon
Intraoperativ och postoperativ IV fentanyl, morfin eller hydromorfon efter anestesileverantörens gottfinnande
Givet enligt läkarens bedömning intraoperativt och under den omedelbara postoperativa perioden (medan patienten stannar kvar på postanestesiavdelningen (PACU)).
Givet enligt läkarens bedömning intraoperativt och under den omedelbara postoperativa perioden (medan patienten stannar kvar på postanestesiavdelningen (PACU)).
Givet enligt läkarens bedömning intraoperativt och under den omedelbara postoperativa perioden (medan patienten stannar kvar på postanestesiavdelningen (PACU)).
Givet enligt läkarens bedömning intraoperativt och under den omedelbara postoperativa perioden (medan patienten stannar kvar på postanestesiavdelningen (PACU)).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Totalt 30 dagar efter utskrivning av opioider i hemmet (antal tabletter)
Tidsram: Cirka 30 dagar
Cirka 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total intraoperativ administrering av icke-metadon opioid
Tidsram: Cirka 12 timmar
Cirka 12 timmar
Total PACU-opioidadministration
Tidsram: Cirka 2 timmar
Cirka 2 timmar
Total administrering av icke-metadon opioider på sjukhus
Tidsram: Upp till 72 timmar
Upp till 72 timmar
Totalt 7 dagar efter utskrivning hemopioidanvändning
Tidsram: Upp till 7 dagar
Upp till 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Evan Kharasch, MD, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

3
Prenumerera