Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja znieczulenia ambulatoryjnego (OSPREy — poprawa uśmierzania bólu w chirurgii ambulatoryjnej) (OSPREy)

6 listopada 2025 zaktualizowane przez: Duke University
Ogólnym celem tych badań jest poprawa leczenia bólu okołooperacyjnego, zmniejszenie pooperacyjnego zużycia opioidów, zmniejszenie skutków ubocznych związanych z opioidami oraz ograniczenie przepisywania opioidów po zakończeniu leczenia (a tym samym możliwości przekierowania, nadużywania, uzależnienia i śmiertelnego przedawkowania).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół ten przetestuje innowacyjną, zmieniającą paradygmat hipotezę, że znieczulenie do zabiegów ambulatoryjnych przy użyciu długo działających opioidów (metadon), w porównaniu z konwencjonalnymi, krótkotrwałymi opioidami, zapewnia lepsze działanie przeciwbólowe, z podobnymi lub zmniejszonymi skutkami ubocznymi, może zmniejszyć rozwój przewlekłych powikłań pooperacyjnych bólu, poprawia powrót do zdrowia i, co ważne, zmniejsza pooperacyjne zużycie opioidów, a tym samym może zmniejszyć przepisywanie opioidów na wynos i zmniejszyć populacyjny rezerwuar niewykorzystanych opioidów, które można wykorzystać niezgodnie z przeznaczeniem i nadużywać. Zbadane zostaną dwie kohorty, ale osobno. 1) Krótkotrwała operacja ze spodziewanym wypisem następnego dnia (porównaj opioidy krótkotrwałe i długotrwałe), 2) Operacje wypisu tego samego dnia (porównaj opioidy krótkotrwałe i długotrwałe).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

907

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek 18-65 lat W trakcie znieczulenia ogólnego i średnio bolesnej operacji ambulatoryjnej z przewidywanym pobytem po zabiegu < 24 godziny
  • Podpisana, pisemna, świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia

  • Historia choroby wątroby lub nerek.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Przewlekłe stosowanie opioidów (np. przedoperacyjne codzienne stosowanie metadonu, plastrów transdermalnych fentanylu lub ≥ 3 tabletek oksykodonu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Krótkoterminowe, dożylne podawanie metadonu
Przewidywane wypisanie następnego dnia; śródoperacyjne i pooperacyjne podawanie dożylne metadonu
Lek: Metadon
Dawka wynosi 0,15-0,3 mg/kg IV metadonu HCl podanego śródoperacyjnie iw bezpośrednim okresie pooperacyjnym. Śródoperacyjne dawki metadonu wynoszą 15 mg u pacjentów z „krótkim pobytem, ​​przewidywanym wypisem następnego dnia” (10 mg, jeśli ≤55 kg) i 10 mg u pacjentów z operacją „tego samego dnia”.
Aktywny komparator: Krótki pobyt, krótko działające opioidy dożylne
Przewidywane wypisanie następnego dnia; dożylne podanie fentanylu, sufentanylu, morfiny lub hydromorfonu w trakcie zabiegu i pooperacyjnie według uznania anestezjologa
Lek: Fentanyl
Podawane według uznania lekarza śródoperacyjnie i bezpośrednio po operacji (kiedy pacjent pozostaje na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU)).
Lek: Hydromorfon
Podawane według uznania lekarza śródoperacyjnie i bezpośrednio po operacji (kiedy pacjent pozostaje na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU)).
Lek: Morfina
Podawane według uznania lekarza śródoperacyjnie i bezpośrednio po operacji (kiedy pacjent pozostaje na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU)).
Lek: Sufentanyl
Podawane według uznania lekarza śródoperacyjnie i bezpośrednio po operacji (kiedy pacjent pozostaje na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU)).
Aktywny komparator: Methadon dożylny w tym samym dniu
Dootrzewnowa i pooperacyjna metadon IV
Lek: Metadon
Dawka wynosi 0,15-0,3 mg/kg IV metadonu HCl podanego śródoperacyjnie iw bezpośrednim okresie pooperacyjnym. Śródoperacyjne dawki metadonu wynoszą 15 mg u pacjentów z „krótkim pobytem, ​​przewidywanym wypisem następnego dnia” (10 mg, jeśli ≤55 kg) i 10 mg u pacjentów z operacją „tego samego dnia”.
Aktywny komparator: Krótko działające opioidy dożylne w tym samym dniu
Fentanyl, sufentanyl, morfina lub hydromorfon dożylnie śródoperacyjnie i pooperacyjnie według uznania anestezjologa
Lek: Fentanyl
Podawane według uznania lekarza śródoperacyjnie i bezpośrednio po operacji (kiedy pacjent pozostaje na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU)).
Lek: Hydromorfon
Podawane według uznania lekarza śródoperacyjnie i bezpośrednio po operacji (kiedy pacjent pozostaje na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU)).
Lek: Morfina
Podawane według uznania lekarza śródoperacyjnie i bezpośrednio po operacji (kiedy pacjent pozostaje na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU)).
Lek: Sufentanyl
Podawane według uznania lekarza śródoperacyjnie i bezpośrednio po operacji (kiedy pacjent pozostaje na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU)).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączne 30-dniowe stosowanie opioidów w domu po wypisie (liczba tabletek)
Ramy czasowe: Około 30 dni
Na podstawie dziennika domowego i dokumentacji szpitalnej. Liczba tabletek opioidowych od wypisu z PACU do 30. dnia pooperacyjnego (POD) dla pacjentów w trybie jednodniowym oraz liczba tabletek opioidowych od 1. do 30. dnia pooperacyjnego (POD) dla pacjentów w trybie krótkoterminowym.
Około 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite śródoperacyjne podanie opioidów innych niż metadon
Ramy czasowe: Około 12 godzin
Na podstawie dokumentacji szpitalnej.
Około 12 godzin
Całkowite podanie opioidów na sali pooperacyjnej (PACU)
Ramy czasowe: Około 2 godzin
Na podstawie dokumentacji szpitalnej.
Około 2 godzin
Całościowe Szpitalne Podawanie Opioidów Innych niż Metadon
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala, do 2 dni
Na podstawie dokumentacji szpitalnej.
Od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala, do 2 dni
Całkowite 7-dniowe zużycie opioidów w domu po wypisie z PACU
Ramy czasowe: Do 7 dni po wypisie z PACU
Na podstawie dziennika domowego i dokumentacji szpitalnej. Liczba tabletek opioidowych od wypisu z PACU do dnia pooperacyjnego (POD) 7 dla pacjentów jednodniowych oraz liczba tabletek opioidowych od POD 1 do POD 7 dla pacjentów krótkoterminowych.
Do 7 dni po wypisie z PACU

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Evan Kharasch, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00089977
  • 1R01DA042985-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj