Optimización de la anestesia para pacientes ambulatorios (OSPREy-Outpatient Surgery Pain Relief Enhancement) (OSPREy)
6 de noviembre de 2025 actualizado por: Duke University
El objetivo general de esta investigación es mejorar el tratamiento del dolor perioperatorio, disminuir el consumo de opiáceos posoperatorios, disminuir los efectos secundarios relacionados con los opiáceos y reducir la prescripción de opiáceos posoperatorios (y, por lo tanto, la oportunidad de desviación, abuso, adicción y sobredosis fatal).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este protocolo pondrá a prueba la innovadora hipótesis que cambia el paradigma de que la anestesia para cirugía ambulatoria con opioides de larga duración (metadona), en comparación con los opioides convencionales de corta duración, logra una mejor analgesia, con efectos secundarios similares o menores, puede reducir el desarrollo de dolor posquirúrgico crónico. mejora el dolor, mejora la recuperación y, lo que es más importante, disminuye el consumo de opiáceos posoperatorios y, por lo tanto, podría disminuir la prescripción de opiáceos para llevar a casa y reducir la reserva de población de opiáceos no utilizados disponibles para el desvío y el uso indebido.
Se estudiarán dos cohortes, pero se analizarán por separado. 1) Cirugía de alta hospitalaria prevista para el día siguiente (comparar opiáceos de corta duración y de larga duración), 2) Cirugía de alta el mismo día (comparar opiáceos de corta duración y de larga duración).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
907
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad 18-65 años Sometidos a anestesia general y cirugía ambulatoria moderadamente dolorosa con estancia postoperatoria prevista de < 24 horas
- Consentimiento informado, escrito y firmado
Criterio de exclusión
- Antecedentes de enfermedad hepática o renal.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Uso crónico de opioides (p. uso diario preoperatorio de metadona, parches transdérmicos de fentanilo o ≥ 3 píldoras de oxicodona)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Metadona intravenosa de estancia corta
Alta prevista al día siguiente; metadona intraoperatoria y postoperatoria por vía intravenosa
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La dosis es 0.15-0.3
mg/kg de clorhidrato de metadona IV administrado intraoperatoriamente y en el período postoperatorio inmediato.
Las dosis intraoperatorias de metadona son de 15 mg en pacientes de "estadía corta y dados de alta anticipados al día siguiente" (10 mg si ≤55 kg) y de 10 mg en pacientes de cirugía "el mismo día".
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Comparador activo: Estancias cortas, opioides de acción corta intravenosos
Alta prevista al día siguiente; fentanilo intravenoso intraoperatorio y postoperatorio, sufentanilo, morfina o hidromorfona según criterio del proveedor de anestesia
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A discreción del proveedor clínico, intraoperatoriamente y en el período posoperatorio inmediato (mientras el paciente permanece en la unidad de cuidados posanestésicos (PACU)).
A discreción del proveedor clínico, intraoperatoriamente y en el período posoperatorio inmediato (mientras el paciente permanece en la unidad de cuidados posanestésicos (PACU)).
A discreción del proveedor clínico, intraoperatoriamente y en el período posoperatorio inmediato (mientras el paciente permanece en la unidad de cuidados posanestésicos (PACU)).
A discreción del proveedor clínico, intraoperatoriamente y en el período posoperatorio inmediato (mientras el paciente permanece en la unidad de cuidados posanestésicos (PACU)).
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Comparador activo: Metadona intravenosa el mismo día
Metadona intravenosa intraoperatoria y postoperatoria
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La dosis es 0.15-0.3
mg/kg de clorhidrato de metadona IV administrado intraoperatoriamente y en el período postoperatorio inmediato.
Las dosis intraoperatorias de metadona son de 15 mg en pacientes de "estadía corta y dados de alta anticipados al día siguiente" (10 mg si ≤55 kg) y de 10 mg en pacientes de cirugía "el mismo día".
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Comparador activo: Opioides intravenosos de acción corta el mismo día
Fentanilo intravenoso intraoperatorio y postoperatorio, sufentanilo, morfina o hidromorfona según criterio del profesional de anestesia
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A discreción del proveedor clínico, intraoperatoriamente y en el período posoperatorio inmediato (mientras el paciente permanece en la unidad de cuidados posanestésicos (PACU)).
A discreción del proveedor clínico, intraoperatoriamente y en el período posoperatorio inmediato (mientras el paciente permanece en la unidad de cuidados posanestésicos (PACU)).
A discreción del proveedor clínico, intraoperatoriamente y en el período posoperatorio inmediato (mientras el paciente permanece en la unidad de cuidados posanestésicos (PACU)).
A discreción del proveedor clínico, intraoperatoriamente y en el período posoperatorio inmediato (mientras el paciente permanece en la unidad de cuidados posanestésicos (PACU)).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo total de opioides en el hogar durante 30 días tras el alta (Número de comprimidos)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 días
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Basado en el diario domiciliario y el registro hospitalario.
Número de comprimidos de opioides desde el alta de la URPA hasta el día postoperatorio (DPO) 30 para los sujetos de Día Mismo, y número de comprimidos de opioides desde el DPO 1 al DPO 30 para los sujetos de Estancia Corta.
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Aproximadamente 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Administración Total Intraoperatoria de Opioides no Metadona
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 horas
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Basado en el registro del hospital.
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Aproximadamente 12 horas
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Administración Total de Opioides en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 horas
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Según el registro hospitalario.
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Aproximadamente 2 horas
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Administración Total de Opioides no Metadona en Hospital
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 2 días
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Basado en el registro hospitalario.
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Desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 2 días
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Uso Total de Opioides en Casa Durante 7 Días Tras el Alta de la URPA
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después del alta de la URPA
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Basado en el diario domiciliario y el registro hospitalario.
Número de comprimidos de opioides desde el alta de la PACU hasta el día postoperatorio (POD) 7 para los sujetos de Día Único, y número de comprimidos de opioides desde el POD 1 al POD 7 para los sujetos de Estancia Corta.
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Hasta 7 días después del alta de la URPA
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Evan Kharasch, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Alcaloides
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Compuestos policíclicos
- Piperidinas
- Compuestos heterocíclicos, 4 o más anillos
- Morfinanos
- Alcaloides opiáceos
- Compuestos heterocíclicos, anillo puente
- Fenantrenos
- Derivados de morfina
- Cetonas
- Morfina
- Fentanilo
- Hidromorfona
- Metadona
- Sufentanilo
Otros números de identificación del estudio
- Pro00089977
- 1R01DA042985-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .