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Ottimizzazione dell'anestesia ambulatoriale (OSPREy-Miglioramento del sollievo dal dolore per chirurgia ambulatoriale) (OSPREy)

6 novembre 2025 aggiornato da: Duke University
L'obiettivo generale di questa ricerca è migliorare il trattamento del dolore perioperatorio, ridurre il consumo di oppioidi postoperatori, diminuire gli effetti collaterali correlati agli oppioidi e ridurre la prescrizione di oppioidi postoperatori (e quindi l'opportunità di diversione, abuso, dipendenza e overdose fatale).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo protocollo metterà alla prova l'ipotesi innovativa e rivoluzionaria secondo cui l'anestesia per la chirurgia ambulatoriale con oppioidi di lunga durata (metadone), rispetto agli oppioidi convenzionali di breve durata, raggiunge una migliore analgesia, con effetti collaterali simili o ridotti, può ridurre lo sviluppo di postoperatorio cronico dolore, migliora il recupero e, soprattutto, diminuisce il consumo di oppioidi postoperatori e potrebbe quindi diminuire la prescrizione di oppioidi da portare a casa e ridurre il serbatoio della popolazione di oppioidi inutilizzati disponibili per la diversione e l'uso improprio. Saranno studiate due coorti, ma analizzate separatamente. 1) Chirurgia di dimissione anticipata il giorno successivo a breve degenza (confrontare oppioidi di breve durata vs lunga durata), 2) Chirurgia di dimissione lo stesso giorno (confrontare oppioidi di breve durata vs lunga durata).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

907

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età 18-65 anni Sottoposto ad anestesia generale e chirurgia ambulatoriale moderatamente dolorosa con degenza postoperatoria anticipata di < 24 ore
  • Consenso informato, firmato e scritto

Criteri di esclusione

  • Storia di malattie epatiche o renali.
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Uso cronico di oppioidi (ad es. uso quotidiano preoperatorio di metadone, fentanil cerotti transdermici o ≥ 3 compresse di ossicodone)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Soggiorno breve, metadone per via endovenosa
Dimissione prevista il giorno successivo; metadone per via endovenosa intraoperatoria e postoperatoria
Droga: Metadone
La dose è 0,15-0,3 mg/kg EV di metadone HCl somministrato durante l'intervento e nell'immediato periodo postoperatorio. Le dosi intraoperatorie di metadone sono di 15 mg nei pazienti con "breve degenza, dimissione anticipata il giorno successivo" (10 mg se ≤55 kg) e 10 mg nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico "lo stesso giorno".
Comparatore attivo: Soggiorno breve, oppioidi a breve durata d'azione per via endovenosa
Dimissione prevista per il giorno successivo; fentanil, sufentanil, morfina o idromorfone per via endovenosa intraoperatoria e post-operatoria a discrezione dell'anestesista
Droga: Fentanil
Dato a discrezione dell'operatore clinico intraoperatorio e nell'immediato periodo postoperatorio (mentre il paziente rimane nell'unità di cura post anestesia (PACU)).
Droga: Idromorfone
Dato a discrezione dell'operatore clinico intraoperatorio e nell'immediato periodo postoperatorio (mentre il paziente rimane nell'unità di cura post anestesia (PACU)).
Droga: Morfina
Dato a discrezione dell'operatore clinico intraoperatorio e nell'immediato periodo postoperatorio (mentre il paziente rimane nell'unità di cura post anestesia (PACU)).
Droga: Sufentanil
Dato a discrezione dell'operatore clinico intraoperatorio e nell'immediato periodo postoperatorio (mentre il paziente rimane nell'unità di cura post anestesia (PACU)).
Comparatore attivo: Metadone EV in giornata
Metadone EV intraoperatorio e postoperatorio
Droga: Metadone
La dose è 0,15-0,3 mg/kg EV di metadone HCl somministrato durante l'intervento e nell'immediato periodo postoperatorio. Le dosi intraoperatorie di metadone sono di 15 mg nei pazienti con "breve degenza, dimissione anticipata il giorno successivo" (10 mg se ≤55 kg) e 10 mg nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico "lo stesso giorno".
Comparatore attivo: Oppioidi IV a breve durata d'azione, stesso giorno
Fentanil, sufentanil, morfina o idromorfone EV intraoperatori e postoperatori a discrezione dell'anestesista
Droga: Fentanil
Dato a discrezione dell'operatore clinico intraoperatorio e nell'immediato periodo postoperatorio (mentre il paziente rimane nell'unità di cura post anestesia (PACU)).
Droga: Idromorfone
Dato a discrezione dell'operatore clinico intraoperatorio e nell'immediato periodo postoperatorio (mentre il paziente rimane nell'unità di cura post anestesia (PACU)).
Droga: Morfina
Dato a discrezione dell'operatore clinico intraoperatorio e nell'immediato periodo postoperatorio (mentre il paziente rimane nell'unità di cura post anestesia (PACU)).
Droga: Sufentanil
Dato a discrezione dell'operatore clinico intraoperatorio e nell'immediato periodo postoperatorio (mentre il paziente rimane nell'unità di cura post anestesia (PACU)).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso Totale di Oppioidi a Casa nei 30 Giorni Post-dimissione (Numero di Compresse)
Lasso di tempo: Circa 30 giorni
In base al diario domestico e alla cartella clinica ospedaliera. Numero di compresse di oppioidi dalla dimissione dalla sala di risveglio (PACU) al giorno postoperatorio (POD) 30 per i soggetti in regime di Day Hospital, e numero di compresse di oppioidi dal POD 1 al POD 30 per i soggetti in regime di degenza breve.
Circa 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Totale Somministrazione di Oppioidi Non-metadone Intraoperatoria
Lasso di tempo: Circa 12 ore
In base alla documentazione ospedaliera.
Circa 12 ore
Totale Somministrazione di Oppiacei nell'Unità di Cure Post-Anestesia (PACU)
Lasso di tempo: Circa 2 ore
Basato sui registri ospedalieri.
Circa 2 ore
Totale Somministrazione di Oppioidi Non Metadone in Ospedale
Lasso di tempo: Dal inizio dell'intervento chirurgico alla dimissione ospedaliera, fino a 2 giorni
In base alla documentazione ospedaliera.
Dal inizio dell'intervento chirurgico alla dimissione ospedaliera, fino a 2 giorni
Uso Totale di Oppioidi a Casa per 7 Giorni Dopo la Dimissione dalla Sala di Risveglio (PACU)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la dimissione dalla sala di risveglio
Sulla base del diario domestico e della cartella clinica ospedaliera. Numero di compresse di oppioidi dalla dimissione dalla Sala di Risveglio (PACU) al giorno postoperatorio (POD) 7 per i soggetti in regime di Day Hospital, e numero di compresse di oppioidi dal POD 1 al POD 7 per i soggetti in regime di degenza breve.
Fino a 7 giorni dopo la dimissione dalla sala di risveglio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Evan Kharasch, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00089977
  • 1R01DA042985-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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