Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace ambulantní anestezie (OSPREy-Zlepšení úlevy od bolesti při ambulantní chirurgii) (OSPREy)

6. listopadu 2025 aktualizováno: Duke University
Celkovým cílem tohoto výzkumu je zlepšit léčbu perioperační bolesti, snížit pooperační spotřebu opioidů, snížit vedlejší účinky související s opiáty a snížit předepisování opioidů po ukončení léčby (a tedy příležitost k odklonu, zneužívání, závislosti a smrtelnému předávkování).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento protokol bude testovat inovativní hypotézu, která mění paradigma, že anestezie pro ambulantní operace s dlouhotrvajícími opioidy (methadon), ve srovnání s konvenčními krátkodobě trvajícími opioidy, dosahuje lepší analgezie s podobnými nebo sníženými vedlejšími účinky, může snížit rozvoj chronických pooperačních bolest, zlepšuje rekonvalescenci, a co je důležité, snižuje pooperační spotřebu opioidů a mohlo by tak snížit předepisování opioidů s sebou domů a zmenšit populační rezervoár nevyužitých opioidů dostupných pro zneužití a zneužití. Budou studovány dvě kohorty, ale analyzovány samostatně. 1) Krátkodobá propouštěcí operace očekávaná následující den (srovnejte krátkodobou vs. dlouhotrvající opioid), 2) Propouštěcí operaci v tentýž den (srovnejte krátkodobou vs. dlouhotrvající opioid).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

907

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk 18-65 let Absolvování celkové anestezie a středně bolestivé ambulantní operace s předpokládaným pobytem po ukončení léčby < 24 hodin
  • Podepsaný, písemný, informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • Anamnéza onemocnění jater nebo ledvin.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Chronické užívání opioidů (např. předoperační denní užívání metadonu, fentanylových transdermálních náplastí nebo ≥ 3 pilulek oxykodonu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Krátkodobý pobyt, intravenózní metadon
Předpokládaný propuštění následující den; intraoperativní a pooperační intravenózní metadon
Lék: Metadon
Dávka je 0,15-0,3 mg/kg IV metadon HCl podávaný intraoperačně a bezprostředně po operaci. Intraoperační dávky metadonu jsou 15 mg u pacientů s „krátkodobým propuštěním do druhého dne“ (10 mg, pokud je ≤ 55 kg) a 10 mg u pacientů po operaci „ve stejný den“.
Aktivní komparátor: Krátkodobý pobyt, IV krátkodobě působící opioidy
Předpokládaný propuštění následující den; intraoperační a pooperační IV fentanyl, sufentanil, morfin nebo hydromorfon dle uvážení anesteziologa
Lék: Fentanyl
Podává se podle uvážení klinického poskytovatele během operace a v bezprostředním pooperačním období (když pacient zůstává na jednotce postanestetické péče (PACU)).
Lék: Hydromorfon
Podává se podle uvážení klinického poskytovatele během operace a v bezprostředním pooperačním období (když pacient zůstává na jednotce postanestetické péče (PACU)).
Lék: Morfium
Podává se podle uvážení klinického poskytovatele během operace a v bezprostředním pooperačním období (když pacient zůstává na jednotce postanestetické péče (PACU)).
Lék: Sufentanil
Podává se podle uvážení klinického poskytovatele během operace a v bezprostředním pooperačním období (když pacient zůstává na jednotce postanestetické péče (PACU)).
Aktivní komparátor: Stejný den, intravenózní metadon
Intraoperační a pooperační intravenózní metadon
Lék: Metadon
Dávka je 0,15-0,3 mg/kg IV metadon HCl podávaný intraoperačně a bezprostředně po operaci. Intraoperační dávky metadonu jsou 15 mg u pacientů s „krátkodobým propuštěním do druhého dne“ (10 mg, pokud je ≤ 55 kg) a 10 mg u pacientů po operaci „ve stejný den“.
Aktivní komparátor: Stejný den, krátkodobě působící opioidy IV
Intraoperativní a pooperační intravenózní fentanyl, sufentanil, morfin nebo hydromorfin podle uvážení anesteziologa
Lék: Fentanyl
Podává se podle uvážení klinického poskytovatele během operace a v bezprostředním pooperačním období (když pacient zůstává na jednotce postanestetické péče (PACU)).
Lék: Hydromorfon
Podává se podle uvážení klinického poskytovatele během operace a v bezprostředním pooperačním období (když pacient zůstává na jednotce postanestetické péče (PACU)).
Lék: Morfium
Podává se podle uvážení klinického poskytovatele během operace a v bezprostředním pooperačním období (když pacient zůstává na jednotce postanestetické péče (PACU)).
Lék: Sufentanil
Podává se podle uvážení klinického poskytovatele během operace a v bezprostředním pooperačním období (když pacient zůstává na jednotce postanestetické péče (PACU)).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková 30denní domácí spotřeba opioidů po propuštění (počet tablet)
Časové okno: Přibližně 30 dní
Na základě domácího deníku a nemocniční dokumentace. Počet opioidních tablet od propuštění z pooperační péče (PACU) do 30. pooperačního dne (POD) pro pacienty s jednodenním pobytem a počet opioidních tablet od 1. do 30. pooperačního dne (POD) pro pacienty s krátkodobým pobytem.
Přibližně 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové nitrooperační podání opioidů kromě metadonu
Časové okno: Přibližně 12 hodin
Na základě nemocniční dokumentace.
Přibližně 12 hodin
Celkové podání opioidů na jednotce pooperační péče (PACU)
Časové okno: Přibližně 2 hodiny
Na základě nemocniční dokumentace.
Přibližně 2 hodiny
Celková aplikace opioidů mimo metadon v nemocnici
Časové okno: Od začátku operace do propuštění z nemocnice, až 2 dny
Na základě nemocniční dokumentace.
Od začátku operace do propuštění z nemocnice, až 2 dny
Celková 7denní spotřeba opioidů po propuštění z PACU domů
Časové okno: Až 7 dní po propuštění z PACU
Na základě domácího deníku a nemocniční dokumentace. Počet opioidních tablet od propuštění z pooperační péče do 7. pooperačního dne (POD) pro pacienty s jednodenní hospitalizací a počet opioidních tablet od 1. do 7. pooperačního dne (POD) pro pacienty s krátkodobou hospitalizací.
Až 7 dní po propuštění z PACU

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evan Kharasch, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00089977
  • 1R01DA042985-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit