Otimizando a Anestesia Ambulatorial (OSPREy-Aprimoramento do Alívio da Dor em Cirurgia Ambulatorial) (OSPREy)
6 de novembro de 2025 atualizado por: Duke University
O objetivo geral desta pesquisa é melhorar o tratamento da dor perioperatória, diminuir o consumo de opioides no pós-operatório, diminuir os efeitos colaterais relacionados aos opioides e reduzir a prescrição de opioides no pós-operatório (e, portanto, a oportunidade de desvio, abuso, vício e overdose fatal).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este protocolo testará a hipótese inovadora e de mudança de paradigma de que a anestesia para cirurgia ambulatorial com opióides de longa duração (metadona), em comparação com os opióides convencionais de curta duração, alcança melhor analgesia, com efeitos colaterais semelhantes ou diminuídos, pode reduzir o desenvolvimento de pós-cirúrgico crônico dor, melhora a recuperação e, mais importante, diminui o consumo de opioides no pós-operatório e, portanto, pode diminuir a prescrição de opioides para uso doméstico e reduzir o reservatório populacional de opioides não utilizados disponíveis para desvio e uso indevido.
Duas coortes serão estudadas, mas analisadas separadamente. 1) Cirurgia de alta hospitalar antecipada de curta duração (compare opioide de curta duração versus longa duração), 2) Cirurgia de alta hospitalar no mesmo dia (compare opioide de curta duração versus longa duração).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
907
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Idade 18-65 anos Sob anestesia geral e cirurgia ambulatorial moderadamente dolorosa com previsão de permanência pós-operatória < 24 horas
- Consentimento informado, assinado e por escrito
Critério de exclusão
- História de doença hepática ou renal.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Uso crônico de opioides (por exemplo, uso diário pré-operatório de metadona, adesivos transdérmicos de fentanil ou ≥ 3 comprimidos de oxicodona)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Estadia curta, metadona IV
Alta antecipada no dia seguinte; metadona intraoperatória e pós-operatória por via intravenosa
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A dose é 0,15-0,3
mg/kg IV de metadona HCl administrada no intraoperatório e no pós-operatório imediato.
As doses intraoperatórias de metadona são de 15 mg em pacientes de "permanência curta, alta antecipada no dia seguinte" (10 mg se ≤ 55kg) e 10 mg em pacientes de cirurgia "no mesmo dia".
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Comparador Ativo: Estadia curta, opioides de ação curta por via intravenosa
Alta antecipada para o dia seguinte; fentanil intravenoso intraoperatório e pós-operatório, sufentanil, morfina ou hidromorfona, conforme critério do profissional de anestesia
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Administrado a critério do profissional clínico no intraoperatório e no pós-operatório imediato (enquanto o paciente permanece na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)).
Administrado a critério do profissional clínico no intraoperatório e no pós-operatório imediato (enquanto o paciente permanece na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)).
Administrado a critério do profissional clínico no intraoperatório e no pós-operatório imediato (enquanto o paciente permanece na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)).
Administrado a critério do profissional clínico no intraoperatório e no pós-operatório imediato (enquanto o paciente permanece na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)).
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Comparador Ativo: Metadona IV no mesmo dia
Metadona intravenosa intraoperatória e pós-operatória
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A dose é 0,15-0,3
mg/kg IV de metadona HCl administrada no intraoperatório e no pós-operatório imediato.
As doses intraoperatórias de metadona são de 15 mg em pacientes de "permanência curta, alta antecipada no dia seguinte" (10 mg se ≤ 55kg) e 10 mg em pacientes de cirurgia "no mesmo dia".
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Comparador Ativo: Opioides de ação curta intravenosos no mesmo dia
Fentanil intravenoso intraoperatório e pós-operatório, sufentanil, morfina ou hidromorfona a critério do anestesiologista
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Administrado a critério do profissional clínico no intraoperatório e no pós-operatório imediato (enquanto o paciente permanece na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)).
Administrado a critério do profissional clínico no intraoperatório e no pós-operatório imediato (enquanto o paciente permanece na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)).
Administrado a critério do profissional clínico no intraoperatório e no pós-operatório imediato (enquanto o paciente permanece na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)).
Administrado a critério do profissional clínico no intraoperatório e no pós-operatório imediato (enquanto o paciente permanece na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo Total de Opioides em Casa nos 30 Dias Após Alta (Número de Comprimidos)
Prazo: Aproximadamente 30 dias
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Com base no diário doméstico e no registo hospitalar.
Número de comprimidos opioides desde a alta da PACU até ao dia pós-operatório (DPO) 30 para os participantes de Same Day, e número de comprimidos opioides do DPO 1 ao DPO 30 para os participantes de Short-Stay.
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Aproximadamente 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Administração Total Intraoperatória de Opioides Não-Metadona
Prazo: Aproximadamente 12 horas
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Com base no registo hospitalar.
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Aproximadamente 12 horas
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Administração Total de Opioides na Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos (UCPA)
Prazo: Aproximadamente 2 horas
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Com base no registo hospitalar.
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Aproximadamente 2 horas
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Administração Total de Opioides Não-Metadona no Hospital
Prazo: Início da cirurgia até à alta hospitalar, até 2 dias
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Com base no registo hospitalar.
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Início da cirurgia até à alta hospitalar, até 2 dias
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Uso Total de Opioides em Casa nos 7 Dias Após Alta da URPA
Prazo: Até 7 dias após a alta da SRPA
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Baseado no diário domiciliar e no registo hospitalar.
Número de comprimidos opioides desde a alta da PACU até ao dia pós-operatório (POD) 7 para participantes de Dia Único, e número de comprimidos opioides desde o POD 1 até ao POD 7 para participantes de Estadia Curta.
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Até 7 dias após a alta da SRPA
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Evan Kharasch, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor, Pós-operatório
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Alcalóides
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Compostos policíclicos
- Piperidinas
- Compostos heterocíclicos, 4 ou mais anéis
- Morfinans
- Alcalóides de opiáceos
- Compostos heterocíclicos, anel em ponte
- Fenanthrenes
- Derivados de morfina
- Cetonas
- Morfina
- Fentanil
- Hidromorfona
- Metadona
- Sufentanil
Outros números de identificação do estudo
- Pro00089977
- 1R01DA042985-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .