Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avohoidon anestesian optimointi (OSPREy-Outpatient Surgery Pain Relief Enhancement) (OSPREy)

torstai 6. marraskuuta 2025 päivittänyt: Duke University
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on parantaa perioperatiivista kivunhoitoa, vähentää leikkauksen jälkeistä opioidien kulutusta, vähentää opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia ja vähentää opioidireseptin jälkeistä määrää (ja siten mahdollisuutta poikkeamiseen, väärinkäyttöön, riippuvuuteen ja kuolemaan johtavaan yliannostukseen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä protokolla testaa innovatiivista, paradigmaa muuttavaa hypoteesia, jonka mukaan avohoitoleikkauksen anestesia pitkäkestoisilla opioideilla (metadonilla) saavuttaa tavanomaisiin lyhytkestoisiin opioideihin verrattuna paremman kivunlievityksen samankaltaisilla tai vähäisemmillä sivuvaikutuksilla, voi vähentää kroonisten leikkauksen jälkeisten sairauksien kehittymistä. kipua, parantaa toipumista ja mikä tärkeintä, vähentää leikkauksen jälkeistä opioidien kulutusta ja voi siten vähentää opioidireseptien määrää kotona ja supistaa käyttämättömien opioidien varastoa, joka on käytettävissä kiertoon ja väärinkäyttöön. Kaksi kohorttia tutkitaan, mutta analysoidaan erikseen. 1) Lyhytaikainen, odotettu seuraavan päivän kotiutusleikkaus (vertaa lyhytkestoinen vs. pitkäkestoinen opioidi), 2) Saman päivän kotiutusleikkaus (vertaa lyhytkestoista vs. pitkäkestoista opioidia).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

907

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Ikä 18-65 vuotta Yleisanestesia ja kohtalaisen kivulias ambulatorinen leikkaus, odotettavissa oleva leikkauksen jälkeinen oleskelu < 24 tuntia
  • Allekirjoitettu, kirjallinen, tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit

  • Aiempi maksa- tai munuaissairaus.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Krooninen opioidien käyttö (esim. metadonin, fentanyylidepotlaastarien tai ≥ 3 oksikodonipillerin päivittäinen käyttö ennen leikkausta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lyhytaikainen, iv-metadoni
Odotettavissa oleva seuraavan päivän kotiutus; leikkauksen aikainen ja leikkauksen jälkeinen IV-metadoni
Lääke: Metadoni
Annos on 0,15-0,3 mg/kg IV metadoni HCl annettuna intraoperatiivisesti ja välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana. Leikkauksensisäiset metadoniannokset ovat 15 mg "lyhytaikaisilla, odotettavissa olevan seuraavan päivän kotiutumisen" potilailla (10 mg, jos ≤55 kg) ja 10 mg "saman päivän" leikkauspotilailla.
Active Comparator: Lyhytaikainen, IV-lyhytvaikutteiset opioidi
Odotettavissa oleva kotiutus seuraavana päivänä; anestesiahoidon tarjoajan harkinnan mukaan intraoperatiivinen ja postoperatiivinen IV-fentanyyli, sufentanyyli, morfiini tai hydromorfoni
Lääke: Fentanyyli
Kliinisen palveluntarjoajan harkinnan mukaan leikkauksen aikana ja välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana (kun potilas on anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU)).
Lääke: Hydromorfoni
Kliinisen palveluntarjoajan harkinnan mukaan leikkauksen aikana ja välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana (kun potilas on anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU)).
Lääke: Morfiini
Kliinisen palveluntarjoajan harkinnan mukaan leikkauksen aikana ja välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana (kun potilas on anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU)).
Lääke: Sufentaniili
Kliinisen palveluntarjoajan harkinnan mukaan leikkauksen aikana ja välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana (kun potilas on anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU)).
Active Comparator: Sama päivä, IV-metadoni
Intraoperatiivinen ja postoperatiivinen IV-metadoni
Lääke: Metadoni
Annos on 0,15-0,3 mg/kg IV metadoni HCl annettuna intraoperatiivisesti ja välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana. Leikkauksensisäiset metadoniannokset ovat 15 mg "lyhytaikaisilla, odotettavissa olevan seuraavan päivän kotiutumisen" potilailla (10 mg, jos ≤55 kg) ja 10 mg "saman päivän" leikkauspotilailla.
Active Comparator: Päivittäinen, lyhytvaikutteiset IV-opioidit
Intraoperatiivinen ja postoperatiivinen IV-fentanyyli, sufentanyyli, morfiini tai hydromorfoni anestesiahoidon tarjoajan harkinnan mukaan
Lääke: Fentanyyli
Kliinisen palveluntarjoajan harkinnan mukaan leikkauksen aikana ja välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana (kun potilas on anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU)).
Lääke: Hydromorfoni
Kliinisen palveluntarjoajan harkinnan mukaan leikkauksen aikana ja välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana (kun potilas on anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU)).
Lääke: Morfiini
Kliinisen palveluntarjoajan harkinnan mukaan leikkauksen aikana ja välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana (kun potilas on anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU)).
Lääke: Sufentaniili
Kliinisen palveluntarjoajan harkinnan mukaan leikkauksen aikana ja välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana (kun potilas on anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU)).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiskäyttö kotona 30 päivän kotiuttamisen jälkeen opioidilääkkeitä (tablettien määrä)
Aikaikkuna: Noin 30 päivää
Kotipäiväkirjan ja sairaalan kirjausten perusteella. Päiväkirurgisten potilaiden opioiditablettien määrä leikkaussalilta kotiutuksesta leikkauksen jälkeiseen päivään (POD) 30 asti, sekä lyhytaikaishoitopotilaiden opioiditablettien määrä POD 1:stä POD 30:een.
Noin 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisanestesian aikainen ei-metadoniopioidien annostelu
Aikaikkuna: Noin 12 tuntia
Sairaalarekisterin perusteella.
Noin 12 tuntia
Kokonaisanestesian jälkeisen hoidon yksikön (PACU) opioidin annostelu
Aikaikkuna: Noin 2 tuntia
Sairaalarekisterin perusteella.
Noin 2 tuntia
Yhteensä sairaalan ei-metadoni-opioidiannostukset
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta sairaalasta kotiutus, enintään 2 päivää
Sairaalarekisterin perusteella.
Leikkauksen alusta sairaalasta kotiutus, enintään 2 päivää
Kokonaiset 7 päivän kotiin otetut opioidit PACU:n jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää PACU-tarkkailun päättymisen jälkeen
Perustuen kotipäiväkirjaan ja sairaalakertomukseen. Päivystysleikkauksen jälkeisen hoidon (PACU) purkautumisesta leikkauspäivään (POD) 7 saakka annettujen opioiditablettien määrä Samanaikaisille potilaille sekä opioiditablettien määrä leikkauspäivästä (POD) 1 leikkauspäivään (POD) 7 saakka Lyhytaikaisille potilaille.
Enintään 7 päivää PACU-tarkkailun päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Evan Kharasch, MD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00089977
  • 1R01DA042985-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa