Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af ambulant anæstesi (OSPREy-ambulant kirurgi smertelindring) (OSPREy)

6. november 2025 opdateret af: Duke University
Det overordnede mål med denne forskning er at forbedre perioperativ smertebehandling, mindske postoperativt opioidforbrug, mindske opioidrelaterede bivirkninger og reducere postopopioidordination (og dermed mulighed for afledning, misbrug, afhængighed og fatal overdosis).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne protokol vil teste den innovative, paradigmeskiftende hypotese om, at anæstesi til ambulant kirurgi med langvarige opioider (metadon), sammenlignet med konventionelle kortvarige opioider, opnår bedre analgesi med lignende eller formindskede bivirkninger, kan reducere udviklingen af ​​kroniske postkirurgiske smerte, forbedrer restitutionen, og vigtigst af alt, reducerer postoperativt opioidforbrug og kan derfor mindske opioidordination med hjem og formindske populationsreservoiret af ubrugte opioider, der er tilgængelige til afledning og misbrug. To kohorter vil blive undersøgt, men analyseret separat. 1) Kortvarig, forventet udskrivningskirurgi næste dag (sammenlign kortvarig vs langvarig opioid), 2) Sammedagsudskrivningskirurgi (sammenlign kortvarig vs langvarig opioid).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

907

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder 18-65 år Gennemgår generel anæstesi og moderat smertefuld ambulant operation med forventet postophold på < 24 timer
  • Underskrevet, skriftligt, informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Anamnese med lever- eller nyresygdom.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Kronisk opioidbrug (f. præoperativ daglig brug af metadon, fentanyl depotplastre eller ≥ 3 oxycodon-piller)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Korttidsbehandling, IV metadon
Forventet udskrivelse næste dag; intraoperativ og postoperativ intravenøs metadon
Medicin: Metadon
Dosis er 0,15-0,3 mg/kg IV metadon HCl givet intraoperativt og i den umiddelbare postoperative periode. Intraoperative metadondoser er 15 mg hos patienter med "kortvarigt ophold, forventet udskrivelse næste dag" (10 mg hvis ≤55 kg) og 10 mg til operationspatienter "samme dag".
Aktiv komparator: Korttidsophold, IV kortvirkende opioider
Forventet udskrivelse næste dag; intraoperativ og postoperativ IV fentanyl, sufentanil, morfin eller hydromorfin efter anæstesilægens skøn
Medicin: Fentanyl
Givet pr. klinisk udbyders skøn intraoperativt og i den umiddelbare postoperative periode (mens patienten forbliver på post anæstesiafdelingen (PACU)).
Medicin: Hydromorfon
Givet pr. klinisk udbyders skøn intraoperativt og i den umiddelbare postoperative periode (mens patienten forbliver på post anæstesiafdelingen (PACU)).
Medicin: Morfin
Givet pr. klinisk udbyders skøn intraoperativt og i den umiddelbare postoperative periode (mens patienten forbliver på post anæstesiafdelingen (PACU)).
Medicin: Sufentanil
Givet pr. klinisk udbyders skøn intraoperativt og i den umiddelbare postoperative periode (mens patienten forbliver på post anæstesiafdelingen (PACU)).
Aktiv komparator: Samme dags, IV metadon
Intraoperativ og postoperativ intravenøs metadon
Medicin: Metadon
Dosis er 0,15-0,3 mg/kg IV metadon HCl givet intraoperativt og i den umiddelbare postoperative periode. Intraoperative metadondoser er 15 mg hos patienter med "kortvarigt ophold, forventet udskrivelse næste dag" (10 mg hvis ≤55 kg) og 10 mg til operationspatienter "samme dag".
Aktiv komparator: Samme dags, intravenøse korttidsvirkende opioider
Intraoperativ og postoperativ IV fentanyl, sufentanil, morfin eller hydromorphone efter anæstesilægens skøn
Medicin: Fentanyl
Givet pr. klinisk udbyders skøn intraoperativt og i den umiddelbare postoperative periode (mens patienten forbliver på post anæstesiafdelingen (PACU)).
Medicin: Hydromorfon
Givet pr. klinisk udbyders skøn intraoperativt og i den umiddelbare postoperative periode (mens patienten forbliver på post anæstesiafdelingen (PACU)).
Medicin: Morfin
Givet pr. klinisk udbyders skøn intraoperativt og i den umiddelbare postoperative periode (mens patienten forbliver på post anæstesiafdelingen (PACU)).
Medicin: Sufentanil
Givet pr. klinisk udbyders skøn intraoperativt og i den umiddelbare postoperative periode (mens patienten forbliver på post anæstesiafdelingen (PACU)).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet 30-dages opioidforbrug efter udskrivelse (antal tabletter)
Tidsramme: Cirka 30 dage
Baseret på hjemmedagbog og hospitalsjournal. Antal opioidtabletter fra PACU-udskrivning til postoperativ dag (POD) 30 for Same Day-deltagere, og antal opioidtabletter fra POD 1 til POD 30 for korttidsopholdsdeltagere.
Cirka 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total intraoperativ ikke-metadon opioidadministration
Tidsramme: Cirka 12 timer
Baseret på hospitalsjournal.
Cirka 12 timer
Total opioidadministration på postanæstesiologisk observationsenhed (PACU)
Tidsramme: Cirka 2 timer
Baseret på hospitalsjournal.
Cirka 2 timer
Samlet hospitalsadministration af ikke-metadon-opioider
Tidsramme: Start ved operation til hospitalsudskrivelse, op til 2 dage
Baseret på hospitalsjournal.
Start ved operation til hospitalsudskrivelse, op til 2 dage
Samlet 7-dages opioidforbrug efter udskrivelse fra opvågningsstuen
Tidsramme: Op til 7 dage efter PACU-udskrivning
Baseret på hjemmedagbog og hospitalsjournal. Antal opioidtabletter fra PACU-udskrivning til postoperativ dag (POD) 7 for Same Day-deltagere, og antal opioidtabletter fra POD 1 til POD 7 for Short-Stay-deltagere.
Op til 7 dage efter PACU-udskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evan Kharasch, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00089977
  • 1R01DA042985-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner