- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03730688
비침습적 사지 구획 압력 측정 (FNO-TRAUMA-CPM)
연구 개요
상세 설명
구획 증후군(CS)은 근골격계 골절 환자의 연조직 손상의 심각한 합병증입니다. CS는 밀폐된 구획 내부의 증가된 조직 압력이 조직의 미세 순환 및 신경근 기능을 손상시키고 신경-근육 구조의 손상과 함께 국소 화학화를 초래하여 광범위한 굴곡 구축 또는 영향을 받는 사지의 조기 절단을 수행할 필요가 있는 근괴사증. 외상학에서 구획증후군은 십자골절, 폐쇄골절, 개방골절, 십자열상 환자에서 가장 흔하게 관찰된다. 구획 증후군의 진단은 부상당한 환자의 임상적 검사뿐만 아니라 자각적 증상에 따라 달라지기 때문에 수많은 응급 골접합술이 시행되는 오늘날에도 매우 어렵습니다. 뇌진탕으로 방향 감각을 상실한 환자 또는 의식이 없는 환자. 현재 구획내압은 침습적인 방법(측정용 바늘을 구획 공간에 삽입하고 식염수를 주입하는 방법)으로 측정하거나 압전 프로브를 사용하여 혈관 내 압력을 측정하는 것과 유사한 방법으로 침습적으로 측정하고 있습니다. 이 두 기술은 모두 침습적이며 합병증(천공 부위의 감염, 측정액 투여로 인한 구획내 압력 증가 또는 탐침 부위의 혈종 형성 및 출혈)과 관련될 수 있습니다.
구획 내 압력의 생리학적 수치는 5~10mmHg 사이이며, 20mmHg 이상 증가하는 경우 응급 피부근막절개술이 필요합니다.
제시된 프로젝트는 구획 증후군 측정의 침습적 및 비침습적 기술을 비교하는 것을 목표로 합니다.
이 프로젝트의 목표는 측정된 값을 관찰하고 지속적으로 모니터링할 수 있는 손상된 사지의 연조직에서 구획 내 압력을 측정하는 새로운 비침습적 검사 기술을 개발하는 것입니다.
부분 목표
- 사지 내압의 침습적 측정.
- Technical University Ostrava의 연구원들과 협력하여 구획 증후군의 비침습적 측정을 위한 새로운 검사 기술 개발
- 새로운 비침습적 검사 기법을 이용한 구획증후군 측정 및 데이터 모니터링
방법 우선, 침습적 기법을 사용하여 팔다리의 구획 압력을 수행합니다. 근막절개술을 시행한 경우에도 측정을 시행할 것이며, 저자는 치료 과정에서 구획압의 감소를 모니터링할 것이다. 개별 측정값이 기록되고 통계적으로 분석됩니다. 측정 과정에서 연구원들은 구획 압력의 비침습적 측정을 위한 새로운 비침습적 검사 기술을 개발할 것입니다. 연구팀은 또한 이 두 기술을 비교하고 사용된 각 기술의 장단점을 평가합니다.
통계 데이터 처리 개별 기술을 사용한 구획 압력 측정 결과는 손상된 사지의 임상 소견에 따라 통계적으로 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, 체코, 70852
- University Hospital Ostrava
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, 체코, 70800
- Technical University Ostrava
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 다발성 외상
- 단일 외상
- 화상
제외 기준:
- 만 15세 미만
- 측정 부위의 피부 감염
- 사지 손실 외상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기존 및 실험 구획 압력 측정
이 그룹 환자의 구획 압력은 기존의 구획 내 압력 모니터 시스템(Stryker)과 새로 개발된 측정 장치를 사용하여 측정됩니다.
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격실 압력은 기존 격실 압력 측정 시스템을 사용하여 측정됩니다.
구획 압력은 새로 개발된 구획 압력 측정 시스템을 사용하여 측정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구획 압력 측정과 관련된 합병증 30% 감소
기간: 37개월
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구획 압력 측정과 관련된 합병증의 수는 30% 감소를 목표로 두 개입 모두에서 관찰됩니다.
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37개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Martin Novák, MD, University Hospital Ostrava
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Beniwal RK, Bansal A. Osteofascial compartment pressure measurement in closed limb injuries - Whitesides' technique revisited. J Clin Orthop Trauma. 2016 Oct-Dec;7(4):225-228. doi: 10.1016/j.jcot.2016.01.001. Epub 2016 Feb 10.
- Wiemann JM, Ueno T, Leek BT, Yost WT, Schwartz AK, Hargens AR. Noninvasive measurements of intramuscular pressure using pulsed phase-locked loop ultrasound for detecting compartment syndromes: a preliminary report. J Orthop Trauma. 2006 Jul;20(7):458-63. doi: 10.1097/00005131-200608000-00002.
- Dickson KF, Sullivan MJ, Steinberg B, Myers L, Anderson ER 3rd, Harris M. Noninvasive measurement of compartment syndrome. Orthopedics. 2003 Dec;26(12):1215-8. doi: 10.3928/0147-7447-20031201-11.
- Lee SH, Padilla M, Lynch JE, Hargens AR. Noninvasive Measurements of Pressure for Detecting Compartment Syndromes. J Orthop Rheumatol. 2013 Dec 21;1(1):5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FNO-TRAUMA-CPM
- RVO-FNOs/2018 (기타 보조금/기금 번호: University Hospital Ostrava)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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