- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03730688
Medición no invasiva de la presión del compartimento de las extremidades (FNO-TRAUMA-CPM)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El síndrome compartimental (SC) es una complicación grave de las lesiones de partes blandas en pacientes con fracturas del aparato musculoesquelético. CS se define como una condición, durante la cual un aumento de la presión tisular dentro de un compartimento cerrado daña la microcirculación y la función neuromuscular del tejido, y da como resultado la isquemización, con daño de las estructuras nerviosas y musculares, lo que conduce a extensas contracturas en flexión, o mionecrosis, con la necesidad de realizar una amputación precoz del miembro afectado. En traumatología, el síndrome compartimental se observa con mayor frecuencia en pacientes con fracturas crurales, tanto en fracturas cerradas como abiertas, o en casos de laceración de crus. El diagnóstico del síndrome compartimental es muy difícil, aún hoy en día, cuando se realizan numerosas osteosíntesis de emergencia, ya que depende no solo del examen clínico del paciente lesionado sino también de síntomas subjetivos, que pueden no ser siempre claramente aparentes y objetivamente cuantificables en un paciente desorientado con conmoción cerebral, o en un paciente inconsciente. En la actualidad, la presión intracompartimental se mide solo con técnicas invasivas (con la inserción de la aguja de medición en el espacio compartimental y la administración de solución salina), o de forma invasiva, utilizando sondas piezoeléctricas, de manera similar a la medición de la presión en los vasos. Ambas técnicas son invasivas y, como tales, pueden estar asociadas a complicaciones (infección en el sitio de punción, aumento de la presión intracompartimental con la administración del líquido de medición o formación de hematoma y sangrado en el sitio de la sonda).
Los valores fisiológicos de la presión intracompartimental varían entre 5 y 10 mmHg, en caso de observarse un aumento superior a 20 mmHg está indicada la dermatofasciotomía de urgencia.
El proyecto presentado tiene como objetivo comparar las técnicas invasivas y no invasivas de medición del síndrome compartimental.
El objetivo del proyecto es desarrollar una nueva técnica de exploración no invasiva de medida de la presión intracompartimental en tejidos blandos de la extremidad lesionada, con posibilidad de su observación y monitorización continua de los valores medidos.
Objetivos parciales
- Medición invasiva de la presión intracompartimental de las extremidades.
- Desarrollo de una nueva técnica de examen para la medición no invasiva del síndrome compartimental, en cooperación con investigadores de la Universidad Técnica de Ostrava
- Medición del síndrome compartimental utilizando la nueva técnica de exploración no invasiva y monitorización de datos
Métodos En primer lugar, se realizarán presiones compartimentales en las extremidades mediante la técnica invasiva. La medición se realizará también en los casos en que se haya indicado y realizado una fasciotomía, y los autores controlarán la disminución de la presión compartimental en el curso del tratamiento. Las mediciones individuales serán registradas y analizadas estadísticamente. En el curso de la medición, los investigadores trabajarán en el desarrollo de una nueva técnica de examen no invasiva, que estará destinada a la medición no invasiva de la presión compartimental. El equipo de investigación también comparará ambas técnicas y evaluará las ventajas y desventajas de cada una de las técnicas utilizadas.
Procesamiento de datos estadísticos Los resultados de las mediciones de la presión compartimental utilizando técnicas individuales se evaluarán estadísticamente, según los hallazgos clínicos en la extremidad lesionada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Chequia, 70852
- University Hospital Ostrava
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Chequia, 70800
- Technical University Ostrava
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- politraumatismo
- monotrauma
- lesión por quemadura
Criterio de exclusión:
- edad menor de 15 años
- infección de la piel en el área de medición
- traumatismo por pérdida de extremidades
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Medición de presión de compartimiento convencional y experimental
La presión compartimental en los pacientes de este grupo se medirá utilizando el sistema de control de presión intracompartimental convencional (Stryker) y utilizando el dispositivo de medición recientemente desarrollado.
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La presión del compartimiento se medirá utilizando el sistema de medición de presión del compartimiento convencional.
La presión del compartimiento se medirá utilizando el sistema de medición de presión del compartimiento recientemente desarrollado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Una disminución del 30 % de las complicaciones relacionadas con la medición de la presión compartimental
Periodo de tiempo: 37 meses
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Se observará el número de complicaciones relacionadas con la medición de la presión compartimental para ambas intervenciones, con el objetivo de lograr una disminución del 30%.
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37 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Novák, MD, University Hospital Ostrava
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Beniwal RK, Bansal A. Osteofascial compartment pressure measurement in closed limb injuries - Whitesides' technique revisited. J Clin Orthop Trauma. 2016 Oct-Dec;7(4):225-228. doi: 10.1016/j.jcot.2016.01.001. Epub 2016 Feb 10.
- Wiemann JM, Ueno T, Leek BT, Yost WT, Schwartz AK, Hargens AR. Noninvasive measurements of intramuscular pressure using pulsed phase-locked loop ultrasound for detecting compartment syndromes: a preliminary report. J Orthop Trauma. 2006 Jul;20(7):458-63. doi: 10.1097/00005131-200608000-00002.
- Dickson KF, Sullivan MJ, Steinberg B, Myers L, Anderson ER 3rd, Harris M. Noninvasive measurement of compartment syndrome. Orthopedics. 2003 Dec;26(12):1215-8. doi: 10.3928/0147-7447-20031201-11.
- Lee SH, Padilla M, Lynch JE, Hargens AR. Noninvasive Measurements of Pressure for Detecting Compartment Syndromes. J Orthop Rheumatol. 2013 Dec 21;1(1):5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FNO-TRAUMA-CPM
- RVO-FNOs/2018 (Otro número de subvención/financiamiento: University Hospital Ostrava)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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