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Medición no invasiva de la presión del compartimento de las extremidades (FNO-TRAUMA-CPM)

6 de diciembre de 2022 actualizado por: University Hospital Ostrava
El síndrome compartimental (SC) es una complicación grave de las lesiones de partes blandas en pacientes con fracturas del aparato musculoesquelético. CS se define como una condición, durante la cual un aumento de la presión tisular dentro de un compartimento cerrado daña la microcirculación y la función neuromuscular del tejido, y da como resultado la isquemización, con daño de las estructuras nerviosas y musculares, lo que conduce a extensas contracturas en flexión, o mionecrosis, con la necesidad de realizar una amputación precoz del miembro afectado. En traumatología, el síndrome compartimental se observa con mayor frecuencia en un paciente con fracturas crurales, tanto cerradas como abiertas, o en casos de laceración de la cruz.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El síndrome compartimental (SC) es una complicación grave de las lesiones de partes blandas en pacientes con fracturas del aparato musculoesquelético. CS se define como una condición, durante la cual un aumento de la presión tisular dentro de un compartimento cerrado daña la microcirculación y la función neuromuscular del tejido, y da como resultado la isquemización, con daño de las estructuras nerviosas y musculares, lo que conduce a extensas contracturas en flexión, o mionecrosis, con la necesidad de realizar una amputación precoz del miembro afectado. En traumatología, el síndrome compartimental se observa con mayor frecuencia en pacientes con fracturas crurales, tanto en fracturas cerradas como abiertas, o en casos de laceración de crus. El diagnóstico del síndrome compartimental es muy difícil, aún hoy en día, cuando se realizan numerosas osteosíntesis de emergencia, ya que depende no solo del examen clínico del paciente lesionado sino también de síntomas subjetivos, que pueden no ser siempre claramente aparentes y objetivamente cuantificables en un paciente desorientado con conmoción cerebral, o en un paciente inconsciente. En la actualidad, la presión intracompartimental se mide solo con técnicas invasivas (con la inserción de la aguja de medición en el espacio compartimental y la administración de solución salina), o de forma invasiva, utilizando sondas piezoeléctricas, de manera similar a la medición de la presión en los vasos. Ambas técnicas son invasivas y, como tales, pueden estar asociadas a complicaciones (infección en el sitio de punción, aumento de la presión intracompartimental con la administración del líquido de medición o formación de hematoma y sangrado en el sitio de la sonda).

Los valores fisiológicos de la presión intracompartimental varían entre 5 y 10 mmHg, en caso de observarse un aumento superior a 20 mmHg está indicada la dermatofasciotomía de urgencia.

El proyecto presentado tiene como objetivo comparar las técnicas invasivas y no invasivas de medición del síndrome compartimental.

El objetivo del proyecto es desarrollar una nueva técnica de exploración no invasiva de medida de la presión intracompartimental en tejidos blandos de la extremidad lesionada, con posibilidad de su observación y monitorización continua de los valores medidos.

Objetivos parciales

  1. Medición invasiva de la presión intracompartimental de las extremidades.
  2. Desarrollo de una nueva técnica de examen para la medición no invasiva del síndrome compartimental, en cooperación con investigadores de la Universidad Técnica de Ostrava
  3. Medición del síndrome compartimental utilizando la nueva técnica de exploración no invasiva y monitorización de datos

Métodos En primer lugar, se realizarán presiones compartimentales en las extremidades mediante la técnica invasiva. La medición se realizará también en los casos en que se haya indicado y realizado una fasciotomía, y los autores controlarán la disminución de la presión compartimental en el curso del tratamiento. Las mediciones individuales serán registradas y analizadas estadísticamente. En el curso de la medición, los investigadores trabajarán en el desarrollo de una nueva técnica de examen no invasiva, que estará destinada a la medición no invasiva de la presión compartimental. El equipo de investigación también comparará ambas técnicas y evaluará las ventajas y desventajas de cada una de las técnicas utilizadas.

Procesamiento de datos estadísticos Los resultados de las mediciones de la presión compartimental utilizando técnicas individuales se evaluarán estadísticamente, según los hallazgos clínicos en la extremidad lesionada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Chequia, 70852
        • University Hospital Ostrava
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Chequia, 70800
        • Technical University Ostrava

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • politraumatismo
  • monotrauma
  • lesión por quemadura

Criterio de exclusión:

  • edad menor de 15 años
  • infección de la piel en el área de medición
  • traumatismo por pérdida de extremidades

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Medición de presión de compartimiento convencional y experimental
La presión compartimental en los pacientes de este grupo se medirá utilizando el sistema de control de presión intracompartimental convencional (Stryker) y utilizando el dispositivo de medición recientemente desarrollado.
La presión del compartimiento se medirá utilizando el sistema de medición de presión del compartimiento convencional.
La presión del compartimiento se medirá utilizando el sistema de medición de presión del compartimiento recientemente desarrollado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Una disminución del 30 % de las complicaciones relacionadas con la medición de la presión compartimental
Periodo de tiempo: 37 meses
Se observará el número de complicaciones relacionadas con la medición de la presión compartimental para ambas intervenciones, con el objetivo de lograr una disminución del 30%.
37 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Novák, MD, University Hospital Ostrava

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FNO-TRAUMA-CPM
  • RVO-FNOs/2018 (Otro número de subvención/financiamiento: University Hospital Ostrava)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

El equipo del estudio no ha decidido poner los datos de los participantes individuales a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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