- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03730688
Icke-invasiv tryckmätning av extremitetsutrymmet (FNO-TRAUMA-CPM)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kompartmentsyndrom (CS) är en allvarlig komplikation av mjukdelsskador hos patienter med frakturer i rörelseapparaten. CS definieras som ett tillstånd, under vilket ett ökat vävnadstryck inuti ett slutet fack skadar vävnadens mikrocirkulation och neuromuskulära funktion, och resulterar i ischemisering, med skada på nerv-muskelstrukturer, vilket leder antingen till omfattande flexionskontrakturer, eller myonekroser, med behovet av att utföra en tidig amputation av den drabbade extremiteten. Inom traumatologi är kompartmentsyndrom oftast observerat hos patienter med crural frakturer, slutna såväl som öppna frakturer, eller i fall av crus laceration. Diagnostik av kompartmentsyndromet är mycket svår, även idag, när många akuta osteosynteser utförs, eftersom det inte bara beror på den kliniska undersökningen av den skadade patienten utan också på subjektiva symtom, som kanske inte alltid är tydligt uppenbara och objektivt kvantifierbara i en desorienterad patient med hjärnskakning, eller hos en medvetslös patient. För närvarande mäts intrakompartmentalt tryck endast med invasiva tekniker (med införande av mätnålen i kammarutrymmet och administrering av saltlösning), eller invasivt med piezoelektriska prober, på liknande sätt som en mätning av tryck i kärl. Båda dessa tekniker är invasiva och kan som sådana vara förknippade med komplikationer (infektion vid punkteringsstället, ökat intrakompartmentalt tryck vid administrering av mätvätskan eller bildning av hematom och blödning vid sondstället).
Fysiologiska värden för intrakompartmentalt tryck varierar mellan 5 och 10 mmHg, om en ökning över 20 mmHg observeras är akut dermatofasciotomi indicerat.
Det presenterade projektet syftar till att jämföra de invasiva och icke-invasiva teknikerna för mätning av kompartmentsyndrom.
Målet med projektet är att utveckla en ny icke-invasiv undersökningsteknik för intrakompartmentell tryckmätning i mjukvävnader i den skadade extremiteten, med möjlighet till dess observation och kontinuerlig övervakning av de uppmätta värdena.
Delmål
- Invasiv mätning av intracompartmentalt tryck i extremiteterna.
- Utveckling av en ny undersökningsteknik för icke-invasiv mätning av kompartmentsyndromet, i samarbete med forskare från Ostravas tekniska universitet
- Mätning av kompartmentsyndrom med den nya icke-invasiva undersökningstekniken och övervakning av data
Metoder Först och främst kommer kompartmenttryck i extremiteterna att utföras med den invasiva tekniken. Mätningen kommer att utföras även i de fall då en fasciotomi har indikerats och utförts, och författarna kommer att övervaka minskningen av kompartmenttrycket under behandlingsförloppet. Individuella mätningar kommer att registreras och analyseras statistiskt. Under mätningen kommer forskarna att arbeta med utvecklingen av en ny icke-invasiv undersökningsteknik, som ska vara avsedd för icke-invasiv mätning av kompartmenttryck. Forskargruppen kommer också att jämföra båda dessa tekniker och bedöma fördelarna och nackdelarna med var och en av de använda teknikerna.
Statistisk databehandling Resultat av mätningar av kompartmenttryck med individuella tekniker kommer att utvärderas statistiskt, beroende på de kliniska fynden vid den skadade extremiteten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjeckien, 70852
- University Hospital Ostrava
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjeckien, 70800
- Technical University Ostrava
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- polytrauma
- monotrauma
- brännskada
Exklusions kriterier:
- ålder under 15 år
- hudinfektion vid mätområdet
- skada på lemmar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Konventionell och experimentell avdelningstryckmätning
Facktrycket hos patienterna i denna grupp kommer att mätas med det konventionella intrakompartmentala tryckövervakningssystemet (Stryker) och med den nyutvecklade mätanordningen.
|
Facktrycket kommer att mätas med det konventionella facktrycksmätningssystemet.
Facktrycket kommer att mätas med det nyutvecklade avdelningstryckmätningssystemet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
En 30 % minskning av komplikationer relaterade till avdelningstryckmätning
Tidsram: 37 månader
|
Antalet komplikationer relaterade till avdelningstryckmätning kommer att observeras för båda interventionerna, med målet att uppnå en minskning med 30 %.
|
37 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Martin Novák, MD, University Hospital Ostrava
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Beniwal RK, Bansal A. Osteofascial compartment pressure measurement in closed limb injuries - Whitesides' technique revisited. J Clin Orthop Trauma. 2016 Oct-Dec;7(4):225-228. doi: 10.1016/j.jcot.2016.01.001. Epub 2016 Feb 10.
- Wiemann JM, Ueno T, Leek BT, Yost WT, Schwartz AK, Hargens AR. Noninvasive measurements of intramuscular pressure using pulsed phase-locked loop ultrasound for detecting compartment syndromes: a preliminary report. J Orthop Trauma. 2006 Jul;20(7):458-63. doi: 10.1097/00005131-200608000-00002.
- Dickson KF, Sullivan MJ, Steinberg B, Myers L, Anderson ER 3rd, Harris M. Noninvasive measurement of compartment syndrome. Orthopedics. 2003 Dec;26(12):1215-8. doi: 10.3928/0147-7447-20031201-11.
- Lee SH, Padilla M, Lynch JE, Hargens AR. Noninvasive Measurements of Pressure for Detecting Compartment Syndromes. J Orthop Rheumatol. 2013 Dec 21;1(1):5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FNO-TRAUMA-CPM
- RVO-FNOs/2018 (Annat bidrag/finansieringsnummer: University Hospital Ostrava)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kompartment syndrom
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandOkändAnterior Tibial Compartment SyndromeFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringCompartment Syndrome Icketraumatiskt underbenDanmark
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Rekrytering
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Cancer Institute (NCI)RekryteringMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Israel
-
AbbVieCelgene; Genentech, Inc.AvslutadMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Tyskland
-
AbbVieGenentech, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Kanada, Frankrike, Tyskland, Italien, Storbritannien
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...OkändMyelodysplastiska syndrom (MDS)Kina