Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv tryckmätning av extremitetsutrymmet (FNO-TRAUMA-CPM)

6 december 2022 uppdaterad av: University Hospital Ostrava
Kompartmentsyndrom (CS) är en allvarlig komplikation av mjukdelsskador hos patienter med frakturer i rörelseapparaten. CS definieras som ett tillstånd, under vilket ett ökat vävnadstryck inuti ett slutet fack skadar vävnadens mikrocirkulation och neuromuskulära funktion, och resulterar i ischemisering, med skada på nerv-muskelstrukturer, vilket leder antingen till omfattande flexionskontrakturer, eller myonekroser, med behovet av att utföra en tidig amputation av den drabbade extremiteten. Inom traumatologi observeras kompartmentsyndrom oftast hos en patient med crural frakturer, slutna såväl som öppna frakturer, eller i fall av crus laceration.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kompartmentsyndrom (CS) är en allvarlig komplikation av mjukdelsskador hos patienter med frakturer i rörelseapparaten. CS definieras som ett tillstånd, under vilket ett ökat vävnadstryck inuti ett slutet fack skadar vävnadens mikrocirkulation och neuromuskulära funktion, och resulterar i ischemisering, med skada på nerv-muskelstrukturer, vilket leder antingen till omfattande flexionskontrakturer, eller myonekroser, med behovet av att utföra en tidig amputation av den drabbade extremiteten. Inom traumatologi är kompartmentsyndrom oftast observerat hos patienter med crural frakturer, slutna såväl som öppna frakturer, eller i fall av crus laceration. Diagnostik av kompartmentsyndromet är mycket svår, även idag, när många akuta osteosynteser utförs, eftersom det inte bara beror på den kliniska undersökningen av den skadade patienten utan också på subjektiva symtom, som kanske inte alltid är tydligt uppenbara och objektivt kvantifierbara i en desorienterad patient med hjärnskakning, eller hos en medvetslös patient. För närvarande mäts intrakompartmentalt tryck endast med invasiva tekniker (med införande av mätnålen i kammarutrymmet och administrering av saltlösning), eller invasivt med piezoelektriska prober, på liknande sätt som en mätning av tryck i kärl. Båda dessa tekniker är invasiva och kan som sådana vara förknippade med komplikationer (infektion vid punkteringsstället, ökat intrakompartmentalt tryck vid administrering av mätvätskan eller bildning av hematom och blödning vid sondstället).

Fysiologiska värden för intrakompartmentalt tryck varierar mellan 5 och 10 mmHg, om en ökning över 20 mmHg observeras är akut dermatofasciotomi indicerat.

Det presenterade projektet syftar till att jämföra de invasiva och icke-invasiva teknikerna för mätning av kompartmentsyndrom.

Målet med projektet är att utveckla en ny icke-invasiv undersökningsteknik för intrakompartmentell tryckmätning i mjukvävnader i den skadade extremiteten, med möjlighet till dess observation och kontinuerlig övervakning av de uppmätta värdena.

Delmål

  1. Invasiv mätning av intracompartmentalt tryck i extremiteterna.
  2. Utveckling av en ny undersökningsteknik för icke-invasiv mätning av kompartmentsyndromet, i samarbete med forskare från Ostravas tekniska universitet
  3. Mätning av kompartmentsyndrom med den nya icke-invasiva undersökningstekniken och övervakning av data

Metoder Först och främst kommer kompartmenttryck i extremiteterna att utföras med den invasiva tekniken. Mätningen kommer att utföras även i de fall då en fasciotomi har indikerats och utförts, och författarna kommer att övervaka minskningen av kompartmenttrycket under behandlingsförloppet. Individuella mätningar kommer att registreras och analyseras statistiskt. Under mätningen kommer forskarna att arbeta med utvecklingen av en ny icke-invasiv undersökningsteknik, som ska vara avsedd för icke-invasiv mätning av kompartmenttryck. Forskargruppen kommer också att jämföra båda dessa tekniker och bedöma fördelarna och nackdelarna med var och en av de använda teknikerna.

Statistisk databehandling Resultat av mätningar av kompartmenttryck med individuella tekniker kommer att utvärderas statistiskt, beroende på de kliniska fynden vid den skadade extremiteten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjeckien, 70852
        • University Hospital Ostrava
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjeckien, 70800
        • Technical University Ostrava

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • polytrauma
  • monotrauma
  • brännskada

Exklusions kriterier:

  • ålder under 15 år
  • hudinfektion vid mätområdet
  • skada på lemmar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Konventionell och experimentell avdelningstryckmätning
Facktrycket hos patienterna i denna grupp kommer att mätas med det konventionella intrakompartmentala tryckövervakningssystemet (Stryker) och med den nyutvecklade mätanordningen.
Facktrycket kommer att mätas med det konventionella facktrycksmätningssystemet.
Facktrycket kommer att mätas med det nyutvecklade avdelningstryckmätningssystemet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En 30 % minskning av komplikationer relaterade till avdelningstryckmätning
Tidsram: 37 månader
Antalet komplikationer relaterade till avdelningstryckmätning kommer att observeras för båda interventionerna, med målet att uppnå en minskning med 30 %.
37 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Martin Novák, MD, University Hospital Ostrava

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2018

Första postat (Faktisk)

5 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • FNO-TRAUMA-CPM
  • RVO-FNOs/2018 (Annat bidrag/finansieringsnummer: University Hospital Ostrava)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Studiegruppen har inte beslutat att göra individuella deltagares data tillgängliga för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kompartment syndrom

3
Prenumerera