트랜스아미나제 수준에 따른 만성 HBV 감염에 대한 항바이러스 적응증 평가
2019년 2월 17일 업데이트: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
다양한 트랜스아미나제 수준을 갖는 만성 HBV 감염에 대한 임상 시험 변수와 결합된 간 생검에 의한 항바이러스 적응증 및 치료 효과 평가
항바이러스 요법이 정상 또는 경미한 ALT를 동반한 만성 B형 간염(CHB)에 유익한지는 아직 알려지지 않았습니다. 연구자들은 간 생검과 임상 매개변수를 결합한 항바이러스 적응증을 평가하고 바이러스학적, 혈청학적 등 임상 결과의 반응 지표를 더 명확히 하는 것을 목표로 합니다. , ALT 수준이 다른 HBeAg 양성 및 음성 환자, 특히 ALT가 정상 상한치(ULN)의 2배보다 낮은 경우 항바이러스 요법에 대한 후향적 관찰 코호트 연구의 생화학적 및 조직학적 반응.
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 4억 명의 사람들이 B형 간염 바이러스(HBV)에 만성적으로 감염된 것으로 추산됩니다. 만성 B형 간염(CHB)은 종종 비대상성 간경화 및 간세포 암종(HCC)을 비롯한 심각한 건강 상태로 이어집니다.
따라서 만성 B형 간염(CHB) 치료의 목표는 HBV 복제의 지속적인 억제와 간 질환의 완화를 달성하는 것입니다.임상 CHB 관리 지침은 ALT가 ULN의 2배 이상일 때 항바이러스 요법에 대한 권장 임계값을 제안합니다.항바이러스 약물은 권장되지 않습니다. 진행성 섬유증 또는 간경변의 증상을 나타내지 않는 한 정상 ALT 또는 약간 상승된 ALT를 가진 환자의 경우. 그러나 정상 또는 경미한 ALT 수치를 가진 만성 HBV 감염은 간경화 및 간세포 암종(HCC)까지도 잠재적으로 CHB로 발전할 수 있습니다. ALT 수치는 쉽게 많은 요인에 의해 영향을 받습니다. ALT 수치가 정상이거나 약간 비정상적인 일부 HBV 환자에게는 여전히 항바이러스 요법이 필요할 수 있습니다.
따라서 연구자의 목적은 ALT 수치가 다른 만성 HBV 감염, 특히 ALT가 정상 상한치(ULN)의 2배 미만일 때 간 생검 및 임상 시험 매개변수에 의한 항바이러스 적응증 및 치료 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
700
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shaanxi
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Yanan, Shaanxi, 중국
- The Affiliated Hospital of Yan'an University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
간생검을 시행한 모든 환자는 최소 12개월(범위, 12-48개월) 동안 추적관찰을 받았고 12, 24, 36, 48개월에 추적평가를 시행하였다. 모든 환자에서 혈청 HBV DNA, HBV 마커 , HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb 및 HBcAb를 포함하여 주로 ALT, AST, TB 및 ALB를 포함하는 일상적인 생화학 검사, 기준선 및 종점에서 간 경직도 측정(LSM).
설명
포함 기준: 아래 모두
- 6개월 이상 혈청 B형 간염 표면(HBsAg)이 존재하는 자로 정의되는 만성 HBV 감염 환자;
- 모든 환자는 간 생검을 받았습니다.
- 모든 환자는 간 생검 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 인터페론 또는 뉴클레오시드 유사체 치료의 사용 이력이 없습니다.
제외 기준: 아래 중 하나
- A형 간염 바이러스(HAV), C형 간염 바이러스(HCV), D형 간염 바이러스(HDV) E형 간염 바이러스(HEV) 및/또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)와의 동시 감염;
- 비대상성 간경변;
- 간세포 암종(HCC)의 병력;
- 간 이식 이력;
- 항바이러스제 치료 이력이 있는 환자;
- 전신 프레드니솔론 또는 기타 면역억제제(화학요법제 포함)의 동시 사용이 필요한 의학적 상태를 가진 환자
- 환자는 B형 간염 이외의 알려진 간 질환의 1차 또는 2차 원인이 하나 이상 추가로 있습니다(예: 알코올 중독, 자가면역 간염, 간 관련 악성 종양, 혈색소증, 알파-1 항트립신 결핍증, 윌슨병, 간, 울혈성 심부전 또는 기타 중증 심폐질환 등)
- 항바이러스 치료를 중단한 환자
- 데이터가 불완전한 환자
- 1년 미만 추적.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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HBeAg 양성
HBeAg 양성: 그룹 A(ALT≤ULN), 그룹 B(ALT 1-2ULN), 그룹 C(ALT≥2ULN) 및 치료된 하위군(A1,B1,C1) 및 치료되지 않은 하위군(A2,B2,C2).
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HBeAg 음성
HBeAg 음성: 그룹 A(ALT≤ULN), 그룹 B(ALT 1-2ULN), 그룹 C(ALT≥2ULN) 및 치료된 하위군(A1,B1,C1) 및 치료되지 않은 하위군(A2,B2,C2).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ALT 수치가 다른 환자의 바이러스 반응
기간: 1년에
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혈청 HBV DNA를 요약하고 기준선 및 후속 종점에서 서로 다른 그룹 간에 비교합니다.
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1년에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처리군과 비처리군 사이의 혈청 HBsAg, HBeAg, HBeAb, HBcAb 수준의 변화
기간: 기준선 및 1년
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기준선 및 1년
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치료군과 비치료군 사이의 정상 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)를 가진 환자의 비율
기간: 기준선 및 1년
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기준선 및 1년
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처리군과 비처리군 간 간경직도 측정(LSM) 변화
기간: 기준선 및 1년
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LSM 반응은 LSM이 최소 1킬로파스칼 감소하는 것으로 정의됩니다.
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기준선 및 1년
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HBsAg 소실 또는 혈청전환 환자의 비율
기간: 1년에
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1년에
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(5) ALT 수준이 다른 만성 HBV 감염의 항바이러스 적응증에 대한 HBV DNA, HBsAg 및 LSM의 예측 값
기간: 기준선에서
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기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 24일
기본 완료 (예상)
2019년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XJTU1AF2018LSK-146
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
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