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Bewertung antiviraler Indikationen bei chronischer HBV-Infektion mit unterschiedlichen Transaminasespiegeln

17. Februar 2019 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Bewertung antiviraler Indikationen und therapeutischer Wirkung durch Leberbiopsie in Kombination mit Parametern klinischer Studien zur chronischen HBV-Infektion mit unterschiedlichen Transaminasespiegeln

Es bleibt unklar, ob eine antivirale Therapie bei chronischer Hepatitis B (CHB) mit normalem oder mildem ALT von Vorteil ist. Ziel der Forscher ist es, die antiviralen Indikationen durch Kombination von Leberbiopsie und klinischen Parametern zu bewerten und die Ansprechindizes klinischer Ergebnisse wie virologischer und serologischer Natur weiter zu klären , biochemische und histologische Reaktionen aus einer retrospektiven Beobachtungskohortenstudie zur antiviralen Therapie bei HBeAg-positiven und -negativen Patienten mit unterschiedlichen ALT-Werten, insbesondere wenn ALT unter dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN) liegt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Schätzungen zufolge sind weltweit 400 Millionen Menschen chronisch mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) infiziert. Chronische Hepatitis B (CHB) führt häufig zu schwerwiegenden Gesundheitszuständen, einschließlich dekompensierter Leberzirrhose und hepatozellulärem Karzinom (HCC). Daher besteht das Ziel der Therapie bei chronischer Hepatitis B (CHB) darin, eine nachhaltige Unterdrückung der HBV-Replikation und eine Remission der Lebererkrankung zu erreichen. In den klinischen CHB-Managementrichtlinien wird empfohlen, einen Schwellenwert für eine antivirale Therapie zu empfehlen, wenn die ALT mehr als das Zweifache des ULN beträgt. Es werden keine antiviralen Medikamente empfohlen für Patienten mit normalem ALT oder leicht erhöhtem ALT, es sei denn, sie weisen Symptome einer fortgeschrittenen Fibrose oder Leberzirrhose auf. Chronische HBV-Infektionen mit normalen oder leichten ALT-Werten können sich jedoch latent zu CHB, sogar zu Leberzirrhose und hepatozellulärem Karzinom (HCC) entwickeln. Der ALT-Wert ist leicht wird von vielen Faktoren beeinflusst. Bei einigen HBV-Patienten mit normalen oder leicht abnormalen ALT-Werten kann dennoch eine antivirale Therapie erforderlich sein. Daher besteht das Ziel des Prüfers darin, die antiviralen Indikationen und die therapeutische Wirkung durch Leberbiopsie und Parameter klinischer Studien bei chronischen HBV-Infektionen mit unterschiedlichen ALT-Werten zu bewerten, insbesondere wenn ALT unter dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN) liegt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Yanan, Shaanxi, China
        • The Affiliated Hospital of Yan'an University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, denen eine Leberbiopsie unterzogen wurde, wurden mindestens 12 Monate lang beobachtet (Bereich 12–48 Monate) und Nachuntersuchungen wurden in den Monaten 12, 24, 36 und 48 durchgeführt. Bei allen Patienten wurden Serum-HBV-DNA und HBV-Marker nachgewiesen , einschließlich HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb und HBcAb, routinemäßige biochemische Tests, hauptsächlich einschließlich ALT, AST, TB und ALB, Messung der Lebersteifheit (LSM) zu Studienbeginn und am Endpunkt.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Alle unten aufgeführten Kriterien

  1. Patienten mit chronischer HBV-Infektion, definiert als Patienten, bei denen seit mehr als 6 Monaten eine Serum-Hepatitis-B-Oberfläche (HBsAg) vorhanden ist;
  2. Bei allen Patienten wurde eine Leberbiopsie durchgeführt;
  3. Alle Patienten unterzeichneten die Einverständniserklärung vor der Leberbiopsie;
  4. Keine Verwendung einer Interferon- oder Nukleosidanalogon-Behandlung in der Vorgeschichte.

Ausschlusskriterien: Eines der unten aufgeführten Kriterien

  1. Koinfektion mit dem Hepatitis-A-Virus (HAV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV), dem Hepatitis-D-Virus (HDV), dem Hepatitis-E-Virus (HEV) und/oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV);
  2. Dekompensierte Zirrhose;
  3. Vorgeschichte eines hepatozellulären Karzinoms (HCC);
  4. Vorgeschichte einer Lebertransplantation;
  5. Patient mit antiviraler Behandlung in der Vorgeschichte;
  6. Der Patient hat eine Erkrankung, die die gleichzeitige Anwendung von systemischem Prednisolon oder einem anderen Immunsuppressivum (einschließlich Chemotherapeutikum) erfordert.
  7. Der Patient hat neben Hepatitis B eine oder mehrere weitere bekannte primäre oder sekundäre Ursachen einer Lebererkrankung (z. B. Alkoholismus, Autoimmunhepatitis, bösartige Erkrankung mit Leberbeteiligung, Hämochromatose, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, Morbus Wilson, andere angeborene oder metabolische Erkrankungen, die die Lebererkrankung betreffen Leber, Herzinsuffizienz oder andere schwere Herz-Lungen-Erkrankungen usw.)
  8. Patient, der die antivirale Therapie unterbrochen hat;
  9. Patient mit unvollständigen Daten;
  10. Follow-up weniger als 1 Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
HBeAg positiv
HBeAg-positiv: Gruppe A (ALT ≤ ULN), Gruppe B (ALT 1–2 ULN), Gruppe C (ALT ≥ 2 ULN) und behandelte Untergruppe (A1, B1, C1) und unbehandelte Untergruppe (A2, B2, C2).
HBeAg negativ
HBeAg-negativ: Gruppe A (ALT ≤ ULN), Gruppe B (ALT 1–2 ULN), Gruppe C (ALT ≥ 2 ULN) und behandelte Untergruppe (A1, B1, C1) und unbehandelte Untergruppe (A2, B2, C2).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virologische Reaktion bei Patienten mit unterschiedlichen ALT-Werten
Zeitfenster: mit 1 Jahr
Serum-HBV-DNA wird zusammengefasst und zwischen verschiedenen Gruppen zu Studienbeginn und am Follow-up-Endpunkt verglichen
mit 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Serum-HBsAg-, HBeAg-, HBeAb- und HBcAb-Spiegel zwischen behandelten und unbehandelten Gruppen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 1 Jahr
zu Studienbeginn und 1 Jahr
Anteil der Patienten mit normaler Alaninaminotransferase (ALT) zwischen behandelten und unbehandelten Gruppen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 1 Jahr
zu Studienbeginn und 1 Jahr
Die Messung der Lebersteifheit (LSM) ändert sich zwischen behandelten und unbehandelten Gruppen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 1 Jahr
Die LSM-Reaktion ist als LSM-Abnahme um mindestens 1 Kilopascal definiert
zu Studienbeginn und 1 Jahr
Anteil der Patienten mit HBsAg-Verlust oder Serokonversion
Zeitfenster: mit 1 Jahr
mit 1 Jahr
(5) Vorhersagewerte von HBV-DNA, HBsAg und LSM für die antiviralen Indikationen einer chronischen HBV-Infektion mit unterschiedlichen ALT-Werten
Zeitfenster: an der Grundlinie
an der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Mitarbeiter

Yan'an University Affiliated Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJTU1AF2018LSK-146

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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