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Evaluación de las indicaciones antivirales en la infección crónica por VHB con diferentes niveles de transaminasas

17 de febrero de 2019 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Evaluación de indicaciones antivirales y efecto terapéutico mediante biopsia hepática combinada con parámetros de ensayos clínicos sobre infección crónica por VHB con diferentes niveles de transaminasas

Aún se desconoce si la terapia antiviral es beneficiosa para la hepatitis B crónica (HCB) con ALT normal o leve. , respuestas bioquímicas e histológicas de un estudio de cohorte observacional retrospectivo sobre la terapia antiviral en pacientes HBeAg positivos y negativos con diferentes niveles de ALT, especialmente cuando la ALT es inferior a 2 veces el límite superior normal (LSN).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Se estima que 400 millones de personas en todo el mundo están infectadas de forma crónica con el virus de la hepatitis B (VHB). La hepatitis B crónica (CHB) a menudo conduce a problemas de salud graves, como cirrosis hepática descompensada y carcinoma hepatocelular (HCC). Por lo tanto, el objetivo de la terapia de la hepatitis B crónica (HCB) es lograr la supresión sostenida de la replicación del VHB y la remisión de la enfermedad hepática. Las pautas de manejo clínico de la hepatitis B sugieren un umbral recomendado para la terapia antiviral cuando la ALT era más de 2 veces el ULN. No se recomiendan medicamentos antivirales para pacientes con ALT normal o ALT levemente elevada, a menos que muestren síntomas de fibrosis avanzada o cirrosis hepática. Pero las infecciones crónicas por VHB con niveles normales o leves de ALT pueden convertirse de forma latente en CHB, incluso cirrosis y carcinoma hepatocelular (HCC). El nivel de ALT es fácilmente influenciado por muchos factores. La terapia antiviral aún puede ser necesaria para algunos pacientes con VHB con niveles de ALT normales o levemente anormales. Por lo tanto, el propósito del investigador es evaluar las indicaciones antivirales y el efecto terapéutico mediante biopsia hepática y parámetros de ensayos clínicos sobre la infección crónica por VHB con diferentes niveles de ALT, especialmente cuando la ALT es inferior a 2 veces el límite superior normal (LSN).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

700

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Yanan, Shaanxi, Porcelana
        • The Affiliated Hospital of Yan'an University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes a los que se les realizó una biopsia hepática fueron seguidos durante al menos 12 meses (rango, 12-48 meses) y se realizaron evaluaciones de seguimiento a los meses 12, 24, 36 y 48. A todos los pacientes se les detectó ADN del VHB en suero, marcadores de VHB , incluidos HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb y HBcAb, pruebas bioquímicas de rutina que incluyen principalmente ALT, AST, TB y ALB, medición de la rigidez del hígado (LSM) al inicio y al final.

Descripción

Criterios de inclusión: todos los siguientes

  1. Pacientes con infección crónica por VHB, definidos como aquellos en quienes la presencia de hepatitis B de superficie sérica (HBsAg) durante más de 6 meses;
  2. Todos los pacientes habían sido sometidos a una biopsia de hígado;
  3. Todos los pacientes firmaron el consentimiento informado antes de la biopsia hepática;
  4. Sin antecedentes de uso de tratamiento con interferón o análogos de nucleósidos.

Criterios de exclusión: cualquiera de los siguientes

  1. Coinfección con el virus de la hepatitis A (VHA), el virus de la hepatitis C (VHC), el virus de la hepatitis D (VHD), el virus de la hepatitis E (VHE) y/o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
  2. cirrosis descompensada;
  3. Antecedentes de carcinoma hepatocelular (CHC);
  4. Historia de trasplante de hígado;
  5. Paciente con antecedentes de tratamiento antiviral;
  6. El paciente tiene una condición médica que requiere el uso concurrente de prednisolona sistémica u otro agente inmunosupresor (incluido el agente quimioterapéutico)
  7. El paciente tiene una o más causas primarias o secundarias conocidas de enfermedad hepática, además de la hepatitis B (por ejemplo, alcoholismo, hepatitis autoinmune, malignidad con compromiso hepático, hemocromatosis, deficiencia de alfa-1 antitripsina, enfermedad de Wilson, otras condiciones congénitas o metabólicas que afectan el hígado, insuficiencia cardíaca congestiva u otra enfermedad cardiopulmonar grave, etc.)
  8. Paciente que interrumpió la terapia antiviral;
  9. Paciente con datos incompletos;
  10. Seguimiento menor a 1 año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
HBeAg positivo
HBeAg positivo: grupo A (ALT ≤ LSN), grupo B (ALT 1-2 LSN), grupo C (ALT ≥ 2 LSN) y subgrupo tratado (A1, B1, C1) y subgrupo no tratado (A2, B2, C2).
AgHBe negativo
HBeAg negativo: grupo A (ALT≤ULN), grupo B (ALT 1-2ULN), grupo C (ALT≥2ULN) y subgrupo tratado (A1, B1, C1) y subgrupo no tratado (A2, B2, C2).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta virológica en pacientes con diferentes niveles de ALT
Periodo de tiempo: a 1 año
El ADN del VHB en suero se resumirá y comparará entre diferentes grupos al inicio y al final del seguimiento.
a 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los niveles séricos de HBsAg, HBeAg, HBeAb, HBcAb entre los grupos tratados y no tratados
Periodo de tiempo: al inicio y 1 año
al inicio y 1 año
Proporción de pacientes con alanina aminotransferasa (ALT) normal entre los grupos tratados y no tratados
Periodo de tiempo: al inicio y 1 año
al inicio y 1 año
Cambios en la medición de la rigidez hepática (LSM) entre los grupos tratados y no tratados
Periodo de tiempo: al inicio y 1 año
La respuesta de LSM se define como una disminución de LSM de al menos 1 kilopascal
al inicio y 1 año
Proporción de pacientes con pérdida o seroconversión de HBsAg
Periodo de tiempo: a 1 año
a 1 año
(5) Valores predictivos de ADN del VHB, HBsAg y LSM para las indicaciones antivirales de la infección crónica por el VHB con diferentes niveles de ALT
Periodo de tiempo: en la línea de base
en la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Colaboradores

Yan'an University Affiliated Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de octubre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XJTU1AF2018LSK-146

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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