Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wskazań przeciwwirusowych w przypadku przewlekłego zakażenia HBV z różnymi poziomami transaminaz

17 lutego 2019 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Ocena wskazań przeciwwirusowych i efektu terapeutycznego na podstawie biopsji wątroby w połączeniu z parametrami badań klinicznych dotyczących przewlekłego zakażenia HBV z różnymi poziomami transaminaz

Nie wiadomo, czy terapia przeciwwirusowa jest korzystna w przypadku przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (PZWB) z prawidłową lub łagodną aktywnością AlAT. Badacze mają na celu ocenę wskazań przeciwwirusowych, łącząc biopsję wątroby i parametry kliniczne, a także dalsze wyjaśnienie wskaźników odpowiedzi na wyniki kliniczne, takie jak wirusologiczne, serologiczne , odpowiedzi biochemiczne i histologiczne z retrospektywnego obserwacyjnego badania kohortowego dotyczącego terapii przeciwwirusowej u pacjentów HBeAg dodatnich i ujemnych z różnymi poziomami ALT, zwłaszcza gdy poziom ALT jest niższy 2-krotnie niż górna granica normy (GGN).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Szacuje się, że 400 milionów ludzi na całym świecie jest przewlekle zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV). Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (CHB) często prowadzi do poważnych schorzeń, w tym niewyrównanej marskości wątroby i raka wątrobowokomórkowego (HCC). Dlatego celem leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (CHB) jest osiągnięcie trwałej supresji replikacji HBV i remisji choroby wątroby. Kliniczne wytyczne dotyczące postępowania z WZW B sugerują zalecany próg dla terapii przeciwwirusowej, gdy aktywność AlAT przekracza 2-krotność GGN. Nie zaleca się stosowania leków przeciwwirusowych u pacjentów z prawidłową lub umiarkowanie podwyższoną aktywnością AlAT, chyba że wykazują objawy zaawansowanego zwłóknienia lub marskości wątroby. Ale przewlekłe zakażenia HBV z prawidłowym lub łagodnym poziomem ALT mogą rozwinąć się w sposób utajony w CHB, a nawet marskość wątroby i raka wątrobowokomórkowego (HCC). wpływ ma wiele czynników. Terapia przeciwwirusowa może być nadal konieczna u niektórych pacjentów z HBV z prawidłowym lub nieznacznie nieprawidłowym poziomem AlAT. Dlatego celem badacza jest ocena wskazań przeciwwirusowych i efektu terapeutycznego na podstawie biopsji wątroby i parametrów badania klinicznego przewlekłego zakażenia HBV przy różnych poziomach ALT, zwłaszcza gdy ALT jest 2-krotnie niższy od górnej granicy normy (GGN).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

700

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Yanan, Shaanxi, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Yan'an University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci poddani biopsji wątroby byli obserwowani przez co najmniej 12 miesięcy (zakres 12-48 miesięcy), a oceny kontrolne przeprowadzono w miesiącach 12, 24, 36 i 48. U wszystkich pacjentów wykryto DNA HBV w surowicy, markery HBV , w tym HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb i HBcAb, rutynowe testy biochemiczne, w tym głównie ALT, AST, TB i ALB, pomiar sztywności wątroby (LSM) na początku badania iw punkcie końcowym.

Opis

Kryteria włączenia: Wszystkie z poniższych

  1. Pacjenci z przewlekłym zakażeniem HBV, definiowani jako ci, u których obecność powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy (HBsAg) trwa dłużej niż 6 miesięcy;
  2. Wszyscy pacjenci przeszli biopsję wątroby;
  3. Wszyscy pacjenci podpisali świadomą zgodę przed wykonaniem biopsji wątroby;
  4. Brak historii stosowania leczenia interferonem lub analogami nukleozydów.

Kryteria wykluczenia: dowolne z poniższych

  1. Współzakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A (HAV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), wirusem zapalenia wątroby typu D (HDV), wirusem zapalenia wątroby typu E (HEV) i/lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV);
  2. Zdekompensowana marskość wątroby;
  3. Historia raka wątrobowokomórkowego (HCC);
  4. Historia transplantacji wątroby;
  5. Pacjent z historią leczenia przeciwwirusowego;
  6. Stan pacjenta wymaga jednoczesnego stosowania ogólnoustrojowego prednizolonu lub innego środka immunosupresyjnego (w tym środka chemioterapeutycznego)
  7. U pacjenta występuje jedna lub więcej znanych pierwotnych lub wtórnych przyczyn choroby wątroby, innych niż wirusowe zapalenie wątroby typu B (np. alkoholizm, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, nowotwór złośliwy z zajęciem wątroby, hemochromatoza, niedobór alfa-1 antytrypsyny, choroba Wilsona, inne wrodzone lub metaboliczne choroby wpływające na wątrobę) wątroba, zastoinowa niewydolność serca lub inna ciężka choroba krążeniowo-oddechowa itp.)
  8. Pacjent, który przerwał terapię przeciwwirusową;
  9. Pacjent z niepełnymi danymi;
  10. Obserwacja krótsza niż 1 rok.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
HBeAg dodatni
HBeAg dodatni: grupa A (ALT≤GGN), grupa B (ALT 1-2GGN), grupa C (ALT≥2GGN) oraz podgrupa leczona (A1,B1,C1) i podgrupa nieleczona (A2,B2,C2).
HBeAg ujemny
HBeAg ujemny: grupa A (ALT≤GGN), grupa B (ALT 1-2GGN), grupa C (ALT≥2GGN) i podgrupa leczona (A1,B1,C1) i podgrupa nieleczona (A2,B2,C2).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź wirusologiczna u pacjentów z różnymi poziomami ALT
Ramy czasowe: po 1 roku
DNA HBV w surowicy zostanie podsumowane i porównane między różnymi grupami na początku badania iw punkcie końcowym obserwacji
po 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w poziomach HBsAg, HBeAg, HBeAb, HBcAb w surowicy pomiędzy grupami leczonymi i nieleczonymi
Ramy czasowe: na początku badania i 1 rok
na początku badania i 1 rok
Odsetek pacjentów z prawidłową aminotransferazą alaninową (ALT) między grupami leczonymi i nieleczonymi
Ramy czasowe: na początku badania i 1 rok
na początku badania i 1 rok
Pomiar sztywności wątroby (LSM) zmienia się między grupami leczonymi i nieleczonymi
Ramy czasowe: na początku badania i 1 rok
Odpowiedź LSM definiuje się jako spadek LSM o co najmniej 1 kilopaskal
na początku badania i 1 rok
Odsetek pacjentów z utratą lub serokonwersją HBsAg
Ramy czasowe: po 1 roku
po 1 roku
(5) Wartości predykcyjne HBV DNA, HBsAg i LSM dla przeciwwirusowych wskazań przewlekłego zakażenia HBV przy różnych poziomach ALT
Ramy czasowe: na linii bazowej
na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Współpracownicy

Yan'an University Affiliated Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XJTU1AF2018LSK-146

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj