Kroonisen HBV-infektion viruslääkkeiden indikaatioiden arviointi eri transaminaasitasoilla
sunnuntai 17. helmikuuta 2019 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Antiviraalisten indikaatioiden ja terapeuttisen vaikutuksen arviointi maksabiopsialla yhdistettynä kliinisten kokeiden parametreihin krooniseen HBV-infektioon eri transaminaasitasoilla
On edelleen epäselvää, onko viruslääkitys hyödyllistä kroonisessa hepatiitti B:ssä (CHB), jossa on normaali tai lievä ALT. Tutkijat pyrkivät arvioimaan antiviraalisia indikaatioita yhdistämällä maksabiopsian ja kliiniset parametrit sekä selventämään kliinisten tulosten, kuten virologisten ja serologisten tulosten vasteindeksejä. , biokemialliset ja histologiset vasteet retrospektiivisestä havainnoivasta kohorttitutkimuksesta antiviraalista hoitoa HBeAg-positiivisilla ja -negatiivisilla potilailla, joilla on erilaiset ALAT-tasot, varsinkin kun ALAT-arvo on 2 kertaa normaalin yläraja (ULN).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
On arvioitu, että maailmanlaajuisesti 400 miljoonaa ihmistä on kroonisesti hepatiitti B -viruksen (HBV) infektoituneena. Krooninen hepatiitti B (CHB) johtaa usein vakaviin terveysongelmiin, mukaan lukien dekompensoitunut maksakirroosi ja hepatosellulaarinen karsinooma (HCC).
Siksi kroonisen hepatiitti B:n (CHB) hoidon tavoitteena on saavuttaa HBV:n replikaation jatkuva estäminen ja maksasairauden remissio. Kliinisissä CHB-hoidon ohjeissa suositellaan kynnystä viruslääkitystä varten, kun ALAT oli yli 2 kertaa ULN. Viruslääkkeitä ei suositella. potilaille, joilla on normaali ALAT tai lievästi kohonnut ALAT, ellei heillä ole edenneen fibroosin tai maksakirroosin oireita. Mutta krooniset HBV-infektiot, joissa on normaali tai lievä ALT-taso, voivat kehittyä latenttisti CHB:ksi, jopa kirroosiksi ja hepatosellulaariseksi karsinoomaksi (HCC). ALT-taso on helposti saavutettavissa. Monet tekijät vaikuttavat siihen. Viruslääkitystä saatetaan silti tarvita joillakin HBV-potilailla, joilla on normaali tai lievästi epänormaali ALAT-taso.
Siksi tutkijan tarkoitus on arvioida antiviraalisia indikaatioita ja terapeuttista vaikutusta maksan biopsialla ja kliinisen kokeen parametreillä krooniseen HBV-infektioon eri ALAT-tasoilla, erityisesti kun ALAT-arvo on 2 kertaa normaalin yläraja (ULN).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
700
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Yanan, Shaanxi, Kiina
- The Affiliated Hospital of Yan'an University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikille potilaille tehtiin maksakoepala, jota seurattiin vähintään 12 kuukauden ajan (vaihteluväli 12-48 kuukautta) ja seuranta-arvioinnit suoritettiin kuukausina 12, 24, 36 ja 48. Kaikilta potilailta havaittiin seerumin HBV DNA, HBV-markkerit , mukaan lukien HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb ja HBcAb, rutiinibiokemialliset testit, jotka sisältävät pääasiassa ALT, AST, TB ja ALB, maksan jäykkyysmittaus (LSM) lähtötilanteessa ja päätepisteessä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Kaikki alla
- Potilaat, joilla on krooninen HBV-infektio, jotka määritellään potilaiksi, joilla seerumin hepatiitti B:n pinta (HBsAg) on ollut läsnä yli 6 kuukautta;
- Kaikille potilaille oli otettu maksabiopsia;
- Kaikki potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ennen maksabiopsiaa;
- Interferoni- tai nukleosidianalogihoitoa ei ole aiemmin käytetty.
Poissulkemiskriteerit: Mikä tahansa alla olevista
- Samanaikainen infektio hepatiitti A -viruksen (HAV), hepatiitti C -viruksen (HCV), hepatiitti D -viruksen (HDV), hepatiitti E -viruksen (HEV) ja/tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) kanssa;
- dekompensoitu kirroosi;
- Aiempi hepatosellulaarinen karsinooma (HCC);
- Maksansiirron historia;
- Potilas, jolla on ollut antiviraalista hoitoa;
- Potilaalla on sairaus, joka vaatii samanaikaista systeemisen prednisolonin tai muun immunosuppressiivisen aineen (mukaan lukien kemoterapeuttinen lääke) käyttöä
- Potilaalla on yksi tai useampi muu tiedossa oleva primaarinen tai sekundaarinen maksasairauden syy, joka ei ole hepatiitti B (esim. alkoholismi, autoimmuunihepatiitti, pahanlaatuinen kasvain, johon liittyy maksan vaikutusta, hemokromatoosi, alfa-1-antitrypsiinin puutos, Wilsonin tauti, muut synnynnäiset tai metaboliset sairaudet, jotka vaikuttavat maksa, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai muu vakava sydän-keuhkosairaus jne.)
- Potilas, joka keskeytti antiviraalisen hoidon;
- Potilas, jonka tiedot ovat puutteelliset;
- Seuranta alle 1 vuoden.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
HBeAg positiivinen
HBeAg-positiivinen: ryhmä A(ALT≤ULN), ryhmä B(ALT 1-2ULN), ryhmä C(ALT≥2ULN) ja hoidettu alaryhmä (A1,B1,C1) ja käsittelemätön alaryhmä (A2,B2,C2).
|
|
HBeAg negatiivinen
HBeAg-negatiivinen: ryhmä A(ALT≤ULN), ryhmä B(ALT 1-2ULN), ryhmä C(ALT≥2ULN) ja käsitelty alaryhmä (A1,B1,C1) ja käsittelemätön alaryhmä (A2,B2,C2).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virologinen vaste potilailla, joilla on erilaiset ALAT-tasot
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
Seerumin HBV DNA:sta tehdään yhteenveto ja sitä verrataan eri ryhmien välillä lähtötilanteessa ja seurantapäätepisteessä
|
1 vuoden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset seerumin HBsAg-, HBeAg-, HBeAb-, HBcAb-tasoissa käsiteltyjen ja käsittelemättömien ryhmien välillä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1 vuosi
|
lähtötilanteessa ja 1 vuosi
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on normaali alaniiniaminotransferaasi (ALT) hoidettujen ja hoitamattomien ryhmien välillä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1 vuosi
|
lähtötilanteessa ja 1 vuosi
|
|
|
Maksan jäykkyyden mittaus (LSM) vaihtelee käsiteltyjen ja käsittelemättömien ryhmien välillä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1 vuosi
|
LSM-vaste määritellään LSM:n laskuksi vähintään 1 kilopaskalilla
|
lähtötilanteessa ja 1 vuosi
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on HBsAg:n menetys tai serokonversio
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
1 vuoden iässä
|
|
|
(5) HBV DNA:n, HBsAg:n ja LSM:n ennustearvot kroonisen HBV-infektion antiviraalisille indikaatioille eri ALT-tasoilla
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
lähtötasolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJTU1AF2018LSK-146
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .