Hodnocení antivirových indikací u chronické infekce HBV s různými hladinami transamináz
17. února 2019 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Hodnocení antivirových indikací a terapeutického účinku jaterní biopsií v kombinaci s parametry klinického hodnocení chronické infekce HBV s různými hladinami transamináz
Zůstává neznámé, zda je antivirová terapie prospěšná u chronické hepatitidy B (CHB) s normální nebo mírnou ALT. Cílem výzkumníků je vyhodnotit antivirové indikace kombinující jaterní biopsii a klinické parametry a dále objasnit indexy odezvy klinických výsledků, jako jsou virologické, sérologické biochemické a histologické odpovědi z retrospektivní observační kohortové studie o antivirové léčbě u HBeAg pozitivních a negativních pacientů s různými hladinami ALT, zvláště když je ALT nižší 2krát horní hranice normálu (ULN).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Odhaduje se, že 400 milionů lidí na celém světě je chronicky infikováno virem hepatitidy B (HBV). Chronická hepatitida B (CHB) často vede k vážným zdravotním stavům včetně dekompenzované cirhózy jater a hepatocelulárního karcinomu (HCC).
Proto je cílem léčby chronické hepatitidy B (CHB) dosáhnout trvalé suprese replikace HBV a remise onemocnění jater. Klinická doporučení pro léčbu CHB naznačují doporučovat prahovou hodnotu pro antivirovou léčbu, když ALT byla více než 2krát ULN. Nedoporučují se žádná antivirotika pro pacienty s normální ALT nebo mírně zvýšenou ALT, pokud nevykazují příznaky pokročilé fibrózy nebo jaterní cirhózy. Ale chronické infekce HBV s normálními nebo mírnými hladinami ALT se mohou latentně rozvinout do CHB, dokonce i cirhózy a hepatocelulárního karcinomu (HCC). Hladina ALT je snadno U některých pacientů s HBV s normálními nebo mírně abnormálními hladinami ALT může být stále zapotřebí antivirová terapie.
Účelem výzkumníka je proto vyhodnotit antivirové indikace a terapeutický účinek jaterní biopsií a parametry klinické studie na chronickou infekci HBV s různými hladinami ALT, zvláště když je ALT nižší 2krát nad horní hranicí normálu (ULN).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
700
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Yanan, Shaanxi, Čína
- The Affiliated Hospital of Yan'an University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti podstoupili jaterní biopsii byli sledováni po dobu alespoň 12 měsíců (rozmezí 12-48 měsíců) a následné hodnocení bylo provedeno v měsících 12, 24, 36 a 48. U všech pacientů byla detekována sérová HBV DNA, HBV markery včetně HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb a HBcAb, rutinní biochemické testy, zejména ALT, AST, TB a ALB, měření tuhosti jater (LSM) na začátku a na konci.
Popis
Kritéria zahrnutí: Vše níže
- Pacienti s chronickou infekcí HBV, definovaní jako ti, u kterých je přítomnost povrchové hepatitidy B v séru (HBsAg) déle než 6 měsíců;
- Všichni pacienti podstoupili jaterní biopsii;
- Všichni pacienti podepsali informovaný souhlas před jaterní biopsií;
- Bez předchozí léčby interferonem nebo nukleosidovými analogy.
Kritéria vyloučení: Kterékoli z níže uvedených
- Souběžná infekce virem hepatitidy A (HAV), virem hepatitidy C (HCV), virem hepatitidy D (HDV), virem hepatitidy E (HEV) a/nebo virem lidské imunodeficience (HIV);
- dekompenzovaná cirhóza;
- Historie hepatocelulárního karcinomu (HCC);
- Transplantace jater v anamnéze;
- pacient s anamnézou antivirové léčby;
- Pacient má zdravotní stav, který vyžaduje současné užívání systémového prednisolonu nebo jiného imunosupresiva (včetně chemoterapeutika)
- Pacient má jednu nebo více dalších známých primárních nebo sekundárních příčin jaterního onemocnění, jiné než hepatitida B (např. alkoholismus, autoimunitní hepatitida, malignita s postižením jater, hemochromatóza, deficit alfa-1 antitrypsinu, Wilsonova choroba, jiné vrozené nebo metabolické stavy ovlivňující játra, městnavé srdeční selhání nebo jiné závažné kardiopulmonální onemocnění atd.)
- Pacient, který přerušil antivirovou léčbu;
- Pacient s neúplnými údaji;
- Sledování méně než 1 rok.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
HBeAg pozitivní
HBeAg pozitivní: skupina A(ALT≤ULN), skupina B(ALT 1-2ULN), skupina C(ALT≥2ULN) a léčená podskupina (A1,B1,C1) a neléčená podskupina (A2,B2,C2).
|
|
HBeAg negativní
HBeAg negativní: skupina A(ALT≤ULN), skupina B(ALT 1-2ULN), skupina C(ALT≥2ULN) a léčená podskupina (A1,B1,C1) a neléčená podskupina (A2,B2,C2).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Virologická odpověď u pacientů s různými hladinami ALT
Časové okno: v 1 roce
|
Sérová HBV DNA bude shrnuta a porovnána mezi různými skupinami ve výchozím stavu a při následném sledování
|
v 1 roce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny sérových hladin HBsAg, HBeAg, HBeAb, HBcAb mezi léčenými a neléčenými skupinami
Časové okno: na začátku a 1 rok
|
na začátku a 1 rok
|
|
|
Podíl pacientů s normální alaninaminotransferázou (ALT) mezi léčenými a neléčenými skupinami
Časové okno: na začátku a 1 rok
|
na začátku a 1 rok
|
|
|
Měření tuhosti jater (LSM) se mění mezi léčenými a neléčenými skupinami
Časové okno: na začátku a 1 rok
|
Odpověď LSM je definována jako pokles LSM alespoň o 1 kilopascal
|
na začátku a 1 rok
|
|
Podíl pacientů se ztrátou HBsAg nebo sérokonverzí
Časové okno: v 1 roce
|
v 1 roce
|
|
|
(5) Prediktivní hodnoty HBV DNA, HBsAg a LSM pro antivirové indikace chronické infekce HBV s různými hladinami ALT
Časové okno: na základní linii
|
na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. října 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XJTU1AF2018LSK-146
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .