Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af antivirale indikationer på kronisk HBV-infektion med forskellige transaminaseniveauer

17. februar 2019 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Evaluering af antivirale indikationer og terapeutisk effekt ved leverbiopsi kombineret med kliniske forsøgsparametre på kronisk HBV-infektion med forskellige transaminaseniveauer

Det er stadig ukendt, om antiviral terapi er gavnlig for kronisk hepatitis B (CHB) med normal eller mild ALT. Efterforskerne sigter mod at evaluere de antivirale indikationer, der kombinerer leverbiopsi og kliniske parametre, og yderligere klarlægge responsindeksene for kliniske resultater såsom virologiske, serologiske resultater , biokemiske og histologiske responser fra en retrospektiv observationel kohorteundersøgelse af antiviral terapi i HBeAg-positive og negative patienter med forskellige ALT-niveauer, især når ALT sænker 2 gange øvre normalgrænse (ULN).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det anslås, at 400 millioner mennesker verden over er kronisk inficeret med hepatitis B-virus (HBV). Kronisk hepatitis B (CHB) fører ofte til alvorlige helbredstilstande, herunder dekompenseret levercirrhose og hepatocellulært karcinom (HCC). Derfor er målet med kronisk hepatitis B (CHB)-behandling at opnå vedvarende suppression af HBV-replikation og remission af leversygdom. Kliniske CHB-vejledninger foreslår anbefalet tærskelværdi for antiviral terapi, når ALT var mere end 2 gange ULN. Ingen antivirale lægemidler anbefales for patienter med normalt ALAT eller let forhøjet ALAT, medmindre de udviser symptomer på fremskreden fibrose eller levercirrhose. Men kroniske HBV-infektioner med normale eller milde ALAT-niveauer kan udvikle sig latent til CHB, selv skrumpelever og hepatocellulært karcinom (HCC). ALT-niveauet er let påvirket af mange faktorer. Antiviral behandling kan stadig være nødvendig for nogle HBV-patienter med normale eller let unormale ALAT-niveauer. Derfor er investigatorens formål at evaluere antivirale indikationer og terapeutisk effekt ved leverbiopsi og kliniske forsøgsparametre på kronisk HBV-infektion med forskellige ALT-niveauer, især når ALT sænker 2 gange øvre normalgrænse (ULN).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

700

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Kina
- Shaanxi
  - Yanan, Shaanxi, Kina
    - The Affiliated Hospital of Yan'an University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienterne gennemgik en leverbiopsi blev fulgt i mindst 12 måneder (interval, 12-48 måneder), og opfølgningsvurderinger blev udført efter måned 12, 24, 36 og 48. Alle patienter blev påvist serum HBV DNA, HBV markører , inklusive HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb og HBcAb, rutinemæssige biokemiske tests hovedsageligt inklusive ALT, AST, TB og ALB, måling af leverstivhed (LSM) ved baseline og endepunkt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Alle nedenfor

Patienter med kronisk HBV-infektion, defineret som dem, hvor tilstedeværelsen af serum hepatitis B-overflade (HBsAg) i mere end 6 måneder;
Alle patienter havde gennemgået en leverbiopsi;
Alle patienter underskrev det informerede samtykke før leverbiopsi;
Ingen tidligere brug af interferon eller nukleosidanalogbehandling.

Eksklusionskriterier: Enhver af nedenstående

Samtidig infektion med hepatitis A-virus (HAV), hepatitis C-virus (HCV), hepatitis D-virus (HDV), hepatitis E-virus (HEV) og/eller humant immundefektvirus (HIV);
Dekompenseret skrumpelever;
Anamnese med hepatocellulært karcinom (HCC);
Historie om levertransplantation;
Patient med en historie med antiviral behandling;
Patienten har en medicinsk tilstand, der kræver samtidig brug af systemisk prednisolon eller andet immunsuppressivt middel (inklusive kemoterapeutisk middel)
Patienten har en eller flere yderligere kendte primære eller sekundære årsager til leversygdom, bortset fra hepatitis B (f.eks. alkoholisme, autoimmun hepatitis, malignitet med leverpåvirkning, hæmokromatose, alfa-1 antitrypsin-mangel, Wilsons sygdom, andre medfødte eller metaboliske tilstande, der påvirker lever, kongestiv hjertesvigt eller anden alvorlig hjerte-lungesygdom osv.)
Patient, der afbrød antiviral behandling;
Patient med ufuldstændige data;
Opfølgning mindre end 1 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
HBeAg positiv HBeAg positiv:gruppe A(ALT≤ULN),gruppe B(ALT 1-2ULN),gruppe C(ALT≥2ULN) og behandlet undergruppe (A1,B1,C1) og ubehandlet undergruppe (A2,B2,C2).
HBeAg negativ HBeAg negativ:gruppe A(ALT≤ULN),gruppe B(ALT 1-2ULN),gruppe C(ALT≥2ULN) og behandlet undergruppe (A1,B1,C1) og ubehandlet undergruppe (A2,B2,C2).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Virologisk respons hos patienter med forskellige ALT-niveauer Tidsramme: på 1 år	Serum HBV DNA vil blive opsummeret og sammenlignet mellem forskellige grupper ved baseline og opfølgningsendepunkt	på 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Ændringer i serum HBsAg, HBeAg, HBeAb, HBcAb niveauer mellem behandlede og ubehandlede grupper Tidsramme: ved baseline og 1 år		ved baseline og 1 år
Andel af patienter med normal alaninaminotransferase (ALT) mellem behandlede og ubehandlede grupper Tidsramme: ved baseline og 1 år		ved baseline og 1 år
Leverstivhedsmåling (LSM) skifter mellem behandlede og ubehandlede grupper Tidsramme: ved baseline og 1 år	LSM-respons er defineret som et LSM-fald på mindst 1 kilopascal	ved baseline og 1 år
Andel af patienter med HBsAg-tab eller serokonversion Tidsramme: på 1 år		på 1 år
(5) Prædiktive værdier af HBV DNA, HBsAg og LSM for de antivirale indikationer af kronisk HBV-infektion med forskellige ALT-niveauer Tidsramme: ved baseline		ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Samarbejdspartnere

Yan'an University Affiliated Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2018

Først opslået (Faktiske)

14. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2019

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

XJTU1AF2018LSK-146

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt