Avaliação das indicações antivirais na infecção crônica pelo VHB com diferentes níveis de transaminase
17 de fevereiro de 2019 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Avaliação de indicações antivirais e efeito terapêutico por biópsia hepática combinada com parâmetros de ensaios clínicos em infecção crônica por HBV com diferentes níveis de transaminase
Ainda não se sabe se a terapia antiviral é benéfica para a hepatite B crônica (CHB) com ALT normal ou leve. , respostas bioquímicas e histológicas de um estudo de coorte observacional retrospectivo sobre terapia antiviral em pacientes HBeAg positivos e negativos com diferentes níveis de ALT, especialmente quando ALT inferior a 2 vezes o limite superior do normal (LSN).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Estima-se que 400 milhões de pessoas em todo o mundo estejam cronicamente infectadas com o vírus da hepatite B (HBV). A hepatite B crônica (CHB) geralmente leva a problemas de saúde graves, incluindo cirrose hepática descompensada e carcinoma hepatocelular (HCC).
Portanto, o objetivo da terapia da hepatite B crônica (CHB) é alcançar a supressão sustentada da replicação do HBV e a remissão da doença hepática. As diretrizes clínicas de manejo da CHB sugerem um limite recomendado para terapia antiviral quando a ALT for mais de 2 vezes o LSN. Não são recomendados medicamentos antivirais para pacientes com ALT normal ou ALT levemente elevada, a menos que apresentem sintomas de fibrose avançada ou cirrose hepática. Mas infecções crônicas por HBV com níveis normais ou leves de ALT podem evoluir de forma latente para CHB, até cirrose e carcinoma hepatocelular (CHC). O nível de ALT é facilmente influenciado por muitos fatores. A terapia antiviral ainda pode ser necessária para alguns pacientes com VHB com níveis de ALT normais ou ligeiramente anormais.
Portanto, o objetivo do investigador é avaliar as indicações antivirais e o efeito terapêutico por biópsia hepática e parâmetros de ensaios clínicos na infecção crônica por HBV com diferentes níveis de ALT, especialmente quando ALT é inferior a 2 vezes o limite superior do normal (LSN).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
700
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
-
Yanan, Shaanxi, China
- The Affiliated Hospital of Yan'an University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes submetidos a uma biópsia hepática foram acompanhados por pelo menos 12 meses (intervalo, 12-48 meses) e as avaliações de acompanhamento foram realizadas nos meses 12, 24, 36 e 48. Todos os pacientes foram detectados soro HBV DNA, marcadores HBV ,incluindo HBsAg,HBsAb,HBeAg,HBeAb e HBcAb,testes bioquímicos de rotina incluindo principalmente ALT,AST,TB e ALB,medição da rigidez hepática (LSM) na linha de base e no ponto final.
Descrição
Critérios de inclusão: Todos abaixo
- Pacientes com infecção crônica pelo VHB, definidos como aqueles em que há presença de hepatite B sérica (HBsAg) há mais de 6 meses;
- Todos os pacientes foram submetidos a biópsia hepática;
- Todos os pacientes assinaram o consentimento informado antes da biópsia hepática;
- Sem histórico de uso de interferon ou tratamento com análogos de nucleosídeos.
Critérios de Exclusão: Qualquer um dos abaixo
- Co-infecção com vírus da hepatite A (HAV), vírus da hepatite C (HCV), vírus da hepatite D (HDV), vírus da hepatite E (HEV) e/ou vírus da imunodeficiência humana (HIV);
- cirrose descompensada;
- História de carcinoma hepatocelular (CHC);
- Histórico de transplante de fígado;
- Paciente com histórico de tratamento antiviral;
- O paciente tem condição médica que requer uso concomitante de prednisolona sistêmica ou outro agente imunossupressor (incluindo agente quimioterápico)
- O paciente tem uma ou mais causas primárias ou secundárias adicionais conhecidas de doença hepática, além da hepatite B (por exemplo, alcoolismo, hepatite autoimune, malignidade com envolvimento hepático, hemocromatose, deficiência de alfa-1 antitripsina, doença de Wilson, outras condições congênitas ou metabólicas que afetam o fígado, insuficiência cardíaca congestiva ou outra doença cardiopulmonar grave, etc.)
- Paciente que interrompeu a terapia antiviral;
- Paciente com dados incompletos;
- Acompanhamento inferior a 1 ano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
HBeAg positivo
HBeAg positivo：grupo A(ALT≤ULN),grupo B(ALT 1-2ULN),grupo C(ALT≥2ULN) e subgrupo tratado (A1,B1,C1) e subgrupo não tratado (A2,B2,C2).
|
|
HBeAg negativo
HBeAg negativo：grupo A(ALT≤ULN),grupo B(ALT 1-2ULN),grupo C(ALT≥2ULN) e subgrupo tratado (A1,B1,C1) e subgrupo não tratado (A2,B2,C2).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta virológica em pacientes com diferentes níveis de ALT
Prazo: com 1 ano
|
O DNA do HBV sérico será resumido e comparado entre diferentes grupos na linha de base e no ponto final de acompanhamento
|
com 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações nos níveis séricos de HBsAg, HBeAg, HBeAb, HBcAb entre grupos tratados e não tratados
Prazo: na linha de base e 1 ano
|
na linha de base e 1 ano
|
|
|
Proporção de pacientes com alanina aminotransferase (ALT) normal entre os grupos tratados e não tratados
Prazo: na linha de base e 1 ano
|
na linha de base e 1 ano
|
|
|
Alterações na medição da rigidez hepática (LSM) entre os grupos tratados e não tratados
Prazo: na linha de base e 1 ano
|
A resposta do LSM é definida como uma diminuição do LSM de pelo menos 1 quilopascal
|
na linha de base e 1 ano
|
|
Proporção de pacientes com perda de HBsAg ou soroconversão
Prazo: com 1 ano
|
com 1 ano
|
|
|
(5) Valores preditivos de HBV DNA, HBsAg e LSM para as indicações antivirais de infecção crônica por HBV com diferentes níveis de ALT
Prazo: na linha de base
|
na linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XJTU1AF2018LSK-146
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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