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異なるトランスアミナーゼレベルによる慢性HBV感染症に対する抗ウイルス適応の評価

異なるトランスアミナーゼレベルによる慢性HBV感染症の臨床試験パラメータと組み合わせた肝生検による抗ウイルス適応症と治療効果の評価

抗ウイルス療法がALTが正常または軽度の慢性B型肝炎(CHB)に有益であるかどうかは依然として不明である。研究者らは、肝生検と臨床パラメーターを組み合わせて抗ウイルス療法の適応を評価し、ウイルス学的、血清学的などの臨床結果の反応指標をさらに明らかにすることを目指している。 、特にALTが正常値の上限(ULN)の2倍低い場合の、異なるALTレベルを持つHBe抗原陽性および陰性患者における抗ウイルス療法に関する後ろ向き観察コホート研究からの生化学的および組織学的反応。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

世界中で 4 億人が B 型肝炎ウイルス (HBV) に慢性的に感染していると推定されています。慢性 B 型肝炎 (CHB) は、非代償性肝硬変や肝細胞癌 (HCC) などの重篤な健康状態を引き起こすことがよくあります。 したがって、慢性B型肝炎(CHB)治療の目標は、HBV複製の持続的な抑制と肝疾患の寛解を達成することです。臨床CHB管理ガイドラインでは、ALTがULNの2倍を超えた場合に抗ウイルス療法の推奨閾値を示唆しています。抗ウイルス薬は推奨されません進行した線維症または肝硬変の症状を示さない限り、正常なALTまたは軽度に上昇したALTを持つ患者が対象です。しかし、正常または軽度のALTレベルの慢性HBV感染は、潜在的にCHB、さらには肝硬変や肝細胞癌(HCC)に進行する可能性があります。ALTレベルは簡単に変化します。正常または軽度異常な ALT レベルを持つ一部の HBV 患者には、依然として抗ウイルス療法が必要な場合があります。 したがって、研究者の目的は、さまざまなALTレベル、特にALTが正常の上限(ULN)の2倍低い場合の慢性HBV感染症に対する肝生検および臨床試験パラメータによって、抗ウイルス適応症と治療効果を評価することです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

700

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shaanxi
      • Yanan、Shaanxi、中国
        • The Affiliated Hospital of Yan'an University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

肝生検を受けたすべての患者は少なくとも12か月間(12~48か月の範囲)追跡され、12、24、36および48か月目にフォローアップ評価が実施されました。すべての患者で血清HBV DNA、HBVマーカーが検出されましたHBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、および HBcAb を含む、主に ALT、AST、TB、ALB を含む定期的な生化学検査、ベースラインおよびエンドポイントでの肝硬さ測定 (LSM)。

説明

包含基準:以下のすべて

  1. 慢性HBV感染患者。血清B型肝炎表面(HBsAg)が6か月以上存在する患者として定義される。
  2. すべての患者は肝生検を受けていた。
  3. すべての患者は肝生検の前にインフォームドコンセントに署名した。
  4. インターフェロンまたはヌクレオシド類似体治療の使用歴はない。

除外基準:以下のいずれかに該当する場合

  1. A型肝炎ウイルス(HAV)、C型肝炎ウイルス(HCV)、D型肝炎ウイルス(HDV)、E型肝炎ウイルス(HEV)、および/またはヒト免疫不全ウイルス(HIV)による同時感染。
  2. 非代償性肝硬変;
  3. 肝細胞癌(HCC)の病歴;
  4. 肝移植歴;
  5. 抗ウイルス治療歴のある患者。
  6. 患者は全身プレドニゾロンまたは他の免疫抑制剤(化学療法剤を含む)の同時使用を必要とする病状を患っている
  7. 患者は、B型肝炎以外の肝疾患の既知の一次または二次原因を1つ以上抱えている(例、アルコール依存症、自己免疫性肝炎、肝臓病変を伴う悪性腫瘍、ヘモクロマトーシス、α-1アンチトリプシン欠乏症、ウィルソン病、肝疾患に影響を及ぼすその他の先天性または代謝性疾患)。肝臓、うっ血性心不全またはその他の重度の心肺疾患など)
  8. 抗ウイルス療法を中断した患者。
  9. 不完全なデータを持つ患者。
  10. 1年未満のフォローアップ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
HBeAg陽性
HBe抗原陽性:A群(ALT≦ULN)、B群(ALT 1-2ULN)、C群(ALT≧2ULN)、治療サブグループ(A1、B1、C1)、未治療サブグループ(A2、B2、C2)。
HBeAg陰性
HBeAg陰性:グループA(ALT≦ULN)、グループB(ALT 1-2ULN)、グループC(ALT≧2ULN)、治療サブグループ(A1、B1、C1)、未治療サブグループ(A2、B2、C2)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異なるALTレベルを持つ患者におけるウイルス学的反応
時間枠:1歳のとき
血清HBV DNAが要約され、ベースラインおよび追跡エンドポイントで異なるグループ間で比較されます。
1歳のとき

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療群と未治療群間の血清HBsAg、HBeAg、HBeAb、HBcAbレベルの変化
時間枠:ベースライン時と1年時
ベースライン時と1年時
治療群と未治療群間の正常なアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)を有する患者の割合
時間枠:ベースライン時と1年時
ベースライン時と1年時
肝硬さ測定(LSM)は治療群と未治療群の間で変化する
時間枠:ベースライン時と1年時
LSM 応答は、LSM が少なくとも 1 キロパスカル減少することとして定義されます。
ベースライン時と1年時
HBs抗原喪失または血清変換を起こした患者の割合
時間枠:1歳のとき
1歳のとき
(5) 異なる ALT レベルでの慢性 HBV 感染症の抗ウイルス適応症に対する HBV DNA、HBsAg および LSM の予測値
時間枠:ベースラインで
ベースラインで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月24日

一次修了 (予想される)

2019年4月1日

研究の完了 (予想される)

2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月12日

最初の投稿 (実際)

2018年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月17日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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