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Valutazione delle indicazioni antivirali sull'infezione cronica da HBV con diversi livelli di transaminasi

17 febbraio 2019 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Valutazione delle indicazioni antivirali e dell'effetto terapeutico mediante biopsia epatica combinata con i parametri degli studi clinici sull'infezione cronica da HBV con diversi livelli di transaminasi

Non è noto se la terapia antivirale sia benefica per l'epatite cronica B (CHB) con ALT normale o lieve. I ricercatori mirano a valutare le indicazioni antivirali combinando biopsia epatica e parametri clinici e chiarire ulteriormente gli indici di risposta dei risultati clinici come virologici, sierologici , risposte biochimiche e istologiche da uno studio di coorte osservazionale retrospettivo sulla terapia antivirale in pazienti HBeAg positivi e negativi con diversi livelli di ALT, specialmente quando l'ALT è inferiore di 2 volte il limite superiore della norma (ULN).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Si stima che 400 milioni di persone in tutto il mondo siano cronicamente infette dal virus dell'epatite B (HBV). L'epatite cronica B (CHB) porta spesso a gravi condizioni di salute tra cui cirrosi epatica scompensata e carcinoma epatocellulare (HCC). Pertanto, l'obiettivo della terapia per l'epatite cronica B (CHB) è ottenere la soppressione prolungata della replicazione dell'HBV e la remissione della malattia epatica. Le linee guida cliniche sulla gestione della CHB suggeriscono di raccomandare la soglia per la terapia antivirale quando l'ALT era superiore a 2 volte l'ULN. Non sono raccomandati farmaci antivirali per i pazienti con ALT normale o ALT lievemente elevata a meno che non presentino sintomi di fibrosi avanzata o cirrosi epatica. influenzato da molti fattori. La terapia antivirale può ancora essere necessaria per alcuni pazienti affetti da HBV con livelli di ALT normali o lievemente anormali. Pertanto, lo scopo dello sperimentatore è valutare le indicazioni antivirali e l'effetto terapeutico mediante biopsia epatica e parametri della sperimentazione clinica sull'infezione cronica da HBV con diversi livelli di ALT, specialmente quando l'ALT è inferiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

700

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Yanan, Shaanxi, Cina
        • The Affiliated Hospital of Yan'an University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sottoposti a biopsia epatica sono stati seguiti per almeno 12 mesi (intervallo, 12-48 mesi) e le valutazioni di follow-up sono state eseguite ai mesi 12, 24, 36 e 48. Tutti i pazienti sono stati rilevati HBV DNA sierico, marcatori HBV , inclusi HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb e HBcAb, test biochimici di routine che includono principalmente ALT, AST, TB e ALB, misurazione della rigidità del fegato (LSM) al basale e all'endpoint.

Descrizione

Criteri di inclusione: tutti i seguenti

  1. Pazienti con infezione cronica da HBV, definiti come quelli in cui la presenza di superficie di epatite B sierica (HBsAg) per più di 6 mesi;
  2. Tutti i pazienti erano stati sottoposti a biopsia epatica;
  3. Tutti i pazienti hanno firmato il consenso informato prima della biopsia epatica;
  4. Nessun uso in storia di trattamento con interferone o analoghi nucleosidici.

Criteri di esclusione: uno dei seguenti

  1. Co-infezione con virus dell'epatite A (HAV), virus dell'epatite C (HCV), virus dell'epatite D (HDV) virus dell'epatite E (HEV) e/o virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
  2. Cirrosi scompensata;
  3. Storia di carcinoma epatocellulare (HCC);
  4. Storia del trapianto di fegato;
  5. Paziente con una storia di trattamento antivirale;
  6. Il paziente ha una condizione medica che richiede l'uso concomitante di prednisolone sistemico o altro agente immunosoppressore (compreso l'agente chemioterapico)
  7. Il paziente presenta una o più cause primarie o secondarie note aggiuntive di malattia epatica, diverse dall'epatite B (ad es. alcolismo, epatite autoimmune, tumore maligno con interessamento epatico, emocromatosi, deficit di alfa-1 antitripsina, morbo di Wilson, altre condizioni congenite o metaboliche che interessano il fegato, insufficienza cardiaca congestizia o altre gravi malattie cardiopolmonari, ecc.)
  8. Paziente che ha interrotto la terapia antivirale;
  9. Paziente con dati incompleti;
  10. Follow-up inferiore a 1 anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
HBeAg positivo
HBeAg positivo：gruppo A(ALT≤ULN),gruppo B(ALT 1-2ULN),gruppo C(ALT≥2ULN) e sottogruppo trattato (A1,B1,C1) e sottogruppo non trattato (A2,B2,C2).
HBeAg negativo
HBeAg negativo：gruppo A(ALT≤ULN),gruppo B(ALT 1-2ULN),gruppo C(ALT≥2ULN) e sottogruppo trattato (A1,B1,C1) e sottogruppo non trattato (A2,B2,C2).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta virologica in pazienti con diversi livelli di ALT
Lasso di tempo: a 1 anno
L'HBV DNA sierico sarà riassunto e confrontato tra diversi gruppi al basale e all'endpoint di follow-up
a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli sierici di HBsAg, HBeAg, HBeAb, HBcAb tra gruppi trattati e non trattati
Lasso di tempo: al basale e 1 anno
al basale e 1 anno
Proporzione di pazienti con normale alanina aminotransferasi (ALT) tra gruppi trattati e non trattati
Lasso di tempo: al basale e 1 anno
al basale e 1 anno
Variazioni della misurazione della rigidità epatica (LSM) tra gruppi trattati e non trattati
Lasso di tempo: al basale e 1 anno
La risposta LSM è definita come una diminuzione LSM di almeno 1 kilopascal
al basale e 1 anno
Percentuale di pazienti con perdita o sieroconversione di HBsAg
Lasso di tempo: a 1 anno
a 1 anno
(5) Valori predittivi di HBV DNA, HBsAg e LSM per le indicazioni antivirali dell'infezione cronica da HBV con diversi livelli di ALT
Lasso di tempo: alla base
alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Collaboratori

Yan'an University Affiliated Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJTU1AF2018LSK-146

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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