Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av antivirale indikasjoner på kronisk HBV-infeksjon med forskjellige transaminasenivåer

17. februar 2019 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Evaluering av antivirale indikasjoner og terapeutisk effekt ved leverbiopsi kombinert med kliniske forsøksparametre på kronisk HBV-infeksjon med forskjellige transaminasenivåer

Det er fortsatt ukjent om antiviral terapi er gunstig for kronisk hepatitt B (CHB) med normal eller mild ALAT. Etterforskerne tar sikte på å evaluere de antivirale indikasjonene som kombinerer leverbiopsi og kliniske parametere, og ytterligere klargjøre responsindeksene for kliniske resultater som virologiske, serologiske resultater. , biokjemiske og histologiske responser fra en retrospektiv observasjonskohortstudie på antiviral terapi hos HBeAg-positive og negative pasienter med forskjellige ALT-nivåer, spesielt når ALT senker 2 ganger øvre normalgrense (ULN).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det er anslått at 400 millioner mennesker over hele verden er kronisk infisert med hepatitt B-virus (HBV). Kronisk hepatitt B (CHB) fører ofte til alvorlige helsetilstander, inkludert dekompensert levercirrhose og hepatocellulært karsinom (HCC). Derfor er målet med kronisk hepatitt B-behandling (CHB) å oppnå vedvarende undertrykkelse av HBV-replikasjon og remisjon av leversykdom. Kliniske retningslinjer for CHB-behandling foreslår å anbefale terskelen for antiviral terapi når ALAT var mer enn 2 ganger ULN. Ingen antivirale legemidler anbefales for pasienter med normal ALAT eller lett forhøyet ALAT med mindre de viser symptomer på avansert fibrose eller levercirrhose. Men kroniske HBV-infeksjoner med normale eller milde ALAT-nivåer kan utvikle seg latent til CHB, til og med skrumplever og hepatocellulært karsinom (HCC). ALT-nivået er lett. påvirket av mange faktorer. Antiviral behandling kan fortsatt være nødvendig for enkelte HBV-pasienter med normale eller mildt unormale ALAT-nivåer. Derfor er etterforskerens formål å evaluere antivirale indikasjoner og terapeutisk effekt ved leverbiopsi og kliniske utprøvingsparametere på kronisk HBV-infeksjon med forskjellige ALAT-nivåer, spesielt når ALAT senker 2 ganger øvre normalgrense (ULN).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

700

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Yanan, Shaanxi, Kina
        • The Affiliated Hospital of Yan'an University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasientene gjennomgikk en leverbiopsi ble fulgt i minst 12 måneder (intervall, 12-48 måneder) og oppfølgingsvurderinger ble utført ved månedene 12, 24, 36 og 48. Alle pasientene ble påvist Serum HBV DNA,HBV markører , inkludert HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb og HBcAb, rutinemessige biokjemiske tester hovedsakelig inkludert ALT, AST, TB og ALB, måling av leverstivhet (LSM) ved baseline og endepunkt.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Alle nedenfor

  1. Pasienter med kronisk HBV-infeksjon, definert som de med tilstedeværelse av hepatitt B-overflate i serum (HBsAg) i mer enn 6 måneder;
  2. Alle pasientene hadde gjennomgått en leverbiopsi;
  3. Alle pasienter signerte det informerte samtykket før leverbiopsi;
  4. Ingen tidligere bruk av interferon eller nukleosidanalogbehandling.

Ekskluderingskriterier: Hvilke som helst av nedenfor

  1. Samtidig infeksjon med hepatitt A-virus (HAV), hepatitt C-virus (HCV), hepatitt D-virus (HDV), hepatitt E-virus (HEV) og/eller humant immunsviktvirus (HIV);
  2. Dekompensert skrumplever;
  3. Anamnese med hepatocellulært karsinom (HCC);
  4. Historie om levertransplantasjon;
  5. Pasient med en historie med antiviral behandling;
  6. Pasienten har medisinsk tilstand som krever samtidig bruk av systemisk prednisolon eller andre immunsuppressive midler (inkludert kjemoterapeutika)
  7. Pasienten har en eller flere andre kjente primære eller sekundære årsaker til leversykdom, annet enn hepatitt B (f.eks. alkoholisme, autoimmun hepatitt, malignitet med leverpåvirkning, hemokromatose, alfa-1 antitrypsin-mangel, Wilsons sykdom, andre medfødte eller metabolske tilstander som påvirker lever, kongestiv hjertesvikt eller annen alvorlig hjerte- og lungesykdom, etc.)
  8. Pasient som avbrøt antiviral behandling;
  9. Pasient med ufullstendige data;
  10. Oppfølging mindre enn 1 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
HBeAg positiv
HBeAg positiv:gruppe A(ALT≤ULN),gruppe B(ALT 1-2ULN),gruppe C(ALT≥2ULN) og behandlet undergruppe (A1,B1,C1) og ubehandlet undergruppe (A2,B2,C2).
HBeAg negativ
HBeAg negativ:gruppe A(ALT≤ULN),gruppe B(ALT 1-2ULN),gruppe C(ALT≥2ULN) og behandlet undergruppe (A1,B1,C1) og ubehandlet undergruppe (A2,B2,C2).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk respons hos pasienter med forskjellige ALAT-nivåer
Tidsramme: ved 1 år
Serum HBV DNA vil bli oppsummert og sammenlignet mellom ulike grupper ved baseline og oppfølgingsendepunkt
ved 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i serum HBsAg, HBeAg, HBeAb, HBcAb nivåer mellom behandlede og ubehandlede grupper
Tidsramme: ved baseline og 1 år
ved baseline og 1 år
Andel pasienter med normal alaninaminotransferase (ALT) mellom behandlede og ubehandlede grupper
Tidsramme: ved baseline og 1 år
ved baseline og 1 år
Leverstivhetsmåling (LSM) endres mellom behandlede og ubehandlede grupper
Tidsramme: ved baseline og 1 år
LSM-respons er definert som LSM-reduksjon på minst 1 kilopascal
ved baseline og 1 år
Andel pasienter med HBsAg-tap eller serokonversjon
Tidsramme: ved 1 år
ved 1 år
(5) Prediktive verdier av HBV DNA, HBsAg og LSM for antivirale indikasjoner på kronisk HBV-infeksjon med forskjellige ALT-nivåer
Tidsramme: ved baseline
ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Samarbeidspartnere

Yan'an University Affiliated Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2019

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XJTU1AF2018LSK-146

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt b

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere