Pectoralis 및 Serratus 근육 블록
2023년 12월 11일 업데이트: The Cleveland Clinic
최소 침습 심장 시술 후 진통을 위한 대흉근 및 톱니근 차단술
전체 연구 계획은 리포솜 부피바카인을 사용한 PECS/SAP 블록으로 수술 후 1일, 2일 및 3일 동안 평균된 전체 혜택 무통증 점수를 개선합니다. OBAS에서 기하 평균(즉, 기하 평균의 실제 비율 0.80)에서 20% 감소 최소한의 임상적으로 중요한 이점으로 간주됩니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목표는 부피바카인과 리포솜 부피바카인의 혼합물을 사용하는 PECS/SAP 블록이 MICS에서 회복하는 환자에서 일상적인 비경구 및 경장 진통제에 비해 우수한 회복을 제공하는지 여부를 결정하는 것입니다.
일차 결과는 간단한 다차원 품질 평가인 전체 혜택 진통 점수(OBAS 점수)입니다.53
우리의 두 번째 목표는 다음과 같습니다. 1) 누적 수술 후 오피오이드 소비(모르핀 등가물로 정량화되고 수술 당일 및 수술 후 1, 2, 3일 동안 EMR에서 제공되는 하루 동안 투여된 진통제, 2) 호흡 평가를 비교합니다. 수술 후 1일, 2일 및 3일에 발관 후 역학(1분간 강제 호기량(FEV1), 강제 폐활량(FVC) 및 최대 유량), 환자는 입원 상태로 유지됨; 및 (3) 수술 후 1일, 2일 및 3일에 회복 품질-15 점수를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
210
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-85세;
- 전외측 개흉술을 통한 선택적 최소 침습 로봇 보조 승모판 수리
제외 기준:
- 50kg 미만의 무게;
- 임신 또는 수유
- 응급 수술 및 중환자실에서 수술실로 이송된 환자
- 색인 절차(관 흉관 절개술, 흉강 천자 또는 경피적 배액 배치를 포함하는 경미한 흉벽 절차 포함)의 72시간 이내에 심장 흉부 수술 또는 수술 후 재수술을 다시 합니다.
- 예상되는 기관내 삽관 > 24시간;
- 늑간 신경에 진통을 제공하는 예상되는 비연구 신경 차단;
- 활성 전신 또는 심폐 감염;
- 기계적 순환 지원;
- 국소 마취제 연구에 대한 알레르기 또는 금기;
- 지난 30일 동안 최소 10일 동안 > 30mg의 모르핀-밀리그램-등가 용량의 현재 만성 통증 또는 일상적인 아편유사제 사용(Percocet 또는 Vicodin과 같은 만성 장내 아편유사제를 사용하는 환자)
- 잘 조절되지 않는 정신 장애;
- 임상적으로 중요한 현재 신경학적 결손;
- 활성 간 질환 또는 간경변;
- 심장 박동기 발전기 또는 유방 이식 수술 동측;
- 이 연구에 대한 이전 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 부피 HCl과 리포솜 부피
부피바카인 HCl과 리포솜 부피바카인이 포함된 가슴근막면 또는 톱니앞면 블록(PECSII/SAP 블록). 국소 마취제 주입을 통한 초음파 유도 가슴 근막 평면 블록(PECS I 및 II 블록) 및 Serratus anterior plane(SAP) 블록. |
PECS II 또는 톱니 평면 블록에 사용되는 국소 마취제(LA)는 0.5% bupivacaine HCL이며 2.5mg/kg 또는 최대 150mg을 초과하지 않습니다.
LA 용액은 더 작은 환자를 위해 방부제가 없는 생리 식염수로 희석하여 적절한 주입량을 허용할 수 있습니다.
치료 환자는 또한 리포솜 부피바카인(EXPAREL, Pacira Pharmaceuticals, Inc.
San Diego, CA) 20 ml에 266 mg의 용량으로 bupivacaine HCL과 2:1을 초과하지 않는 비율로 안전하게 혼합할 수 있지만 캡슐화된 bupivacaine의 급속한 방출 및 이후의 우려로 인해 다른 국소 마취제와 혼합할 수 없습니다. 국소 마취 독성.
다른 이름들:
표준 진통 기술로 무작위 배정된 환자에게는 진통제를 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 컨트롤 그룹
절개 국소 마취제 침투 여부에 관계없이 표준 비경구 진통 기술: 대조군으로 무작위 배정된 환자에게는 Percocet과 같은 장내 약물로 전환될 때까지 비경구 아편유사제(예: 펜타닐 또는 하이드로모르폰)가 투여됩니다.
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표준 진통 기술로 무작위 배정된 환자에게는 진통제를 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 혜택 진통 점수
기간: 수술 후 1~3일
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우리의 주요 결과인 OBAS(전반적 이익 진통 점수)는 수술 후 1~3일 동안 치료에 대해 눈이 먼 연구자가 매일 측정했습니다. 7개 항목 설문지의 잠재적 점수 범위는 0~28점이었습니다.
점수가 높을수록 상태가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
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수술 후 1~3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 3일 동안의 누적 오피오이드 소비량
기간: 수술 후 72시간
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수술 후 72시간 누적 아편유사제 소비(mg IV 모르핀 등가물)
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수술 후 72시간
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수술 후 FEV1
기간: 수술 후 1~3일
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폐역학 측정: 환자가 앉은 자세에서 Easy on-PC 폐활량 측정 시스템(ndd Medical, Andover MA)을 사용하여 측정된 깔짚의 FEV1(1초 강제 호기량).
측정은 수술 후 오전 1, 2, 3에 수행됩니다.
3일 측정값의 평균이 계산됩니다.
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수술 후 1~3일
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수술 후 FVC
기간: 수술 후 1~3일
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폐역학 측정: 깔짚의 FVC(강제 폐활량)는 환자가 앉은 자세에서 Easy on-PC 폐활량 측정 시스템(ndd Medical, Andover MA)을 사용하여 측정됩니다.
측정은 수술 후 오전 1, 2, 3에 수행됩니다.
3일 측정값의 평균이 계산됩니다.
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수술 후 1~3일
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수술 후 최대 유량
기간: 수술 후 1~3일
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폐역학 측정: 환자가 앉은 자세에서 Easy on-PC 폐활량 측정 시스템(ndd Medical, Andover MA)을 사용하여 초당 쓰레기의 최대 유량(최대 호기 유량)을 측정합니다.
측정은 수술 후 오전 1, 2, 3에 수행됩니다.
3일 측정값의 평균이 계산됩니다.
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수술 후 1~3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrej Alfirevic, MD, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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