Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pectoralis och Serratus muskelblock

11 december 2023 uppdaterad av: The Cleveland Clinic

Pectoralis och Serratus muskelblock för analgesi efter minimalt invasiva hjärtingrepp

Den övergripande forskningsplanen är att PECS/SAP-block med liposomalt bupivakain förbättrar det totala analgesiresultatet i genomsnitt under de postoperativa dagarna 1, 2 och 3. En 20 % minskning av geometriska medelvärden (dvs. verkligt förhållande mellan geometriska medelvärden på 0,80) i OBAS kommer att anses vara den minsta kliniskt viktiga fördelen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet är att fastställa om ett PECS/SAP-block, med en blandning av bupivakain och liposomalt bupivakain, ger överlägsen återhämtning jämfört med rutinmässig parenteral och enteral analgesi hos patienter som återhämtar sig från MICS. Det primära resultatet kommer att vara den enkla flerdimensionella kvalitetsbedömningen, Overall Benefit Analgesia Score (OBAS-poäng).53 Våra sekundära mål är att: 1) jämföra kumulativ postoperativ opioidkonsumtion (smärtmediciner administrerade under endagsperioder kvantifierade som morfinekvivalenter och tillhandahållna av EMR för operationsdagen och postoperativa dagarna 1, 2 och 3; 2) utvärdera andningsvägarna mekanik (tvingad utandningsvolym i första minuten (FEV1), forcerad vitalkapacitet (FVC) och toppflöde) efter extubation på de postoperativa dagarna 1, 2 och 3 medan patienter förblir inlagda på sjukhus; och, (3) utvärdera Quality-of-Recovery-15-poängen på de postoperativa dagarna 1, 2 och 3.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

210

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18-85 år gammal;
  2. Elektiv minimalt invasiv robotassisterad mitralisklaffreparation via anterolateral torakotomi

Exklusions kriterier:

  1. Vikt mindre än 50 kg;
  2. Graviditet eller amning;
  3. Akutkirurgi och patienter överförda från ICU till operationssalen;
  4. Gör om hjärtkirurgi eller postoperativ reoperation inom 72 timmar efter indexingrepp (inklusive mindre bröstväggsprocedurer inklusive tubtorakostomi, thoracentes eller perkutant dräneringsplacering);
  5. Förväntad endotrakeal intubation > 24 timmar;
  6. Förväntad icke-studie nervblockad som ger analgesi till de interkostala nerverna;
  7. Aktiv systemisk eller kardiopulmonell infektion;
  8. Mekaniskt cirkulationsstöd;
  9. Allergi eller kontraindikation för att studera lokalanestetika;
  10. Aktuell kronisk smärta eller rutinmässig opioidanvändning (patienter på kroniska enterala opioider som Percocet eller Vicodin) i en dos på > 30 mg morfin-milligram-ekvivalenter under minst 10 dagar under de senaste 30 dagarna;
  11. Dåligt kontrollerade psykiatriska störningar;
  12. Kliniskt viktigt nuvarande neurologiskt underskott;
  13. Aktiv leversjukdom eller cirros;
  14. Pacemakergenerator eller bröstimplantat ipsilateralt till operation;
  15. Tidigare deltagande i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bupi HCl plus liposomal bupi

Pectoral fascial plan eller serratus anterior plan block (PECSII/SAP block) med bupivakain HCl plus liposomalt bupivakain.

Ett ultraljudsstyrt pectoral fascial plan block (PECS I och II block) och Serratus anterior plane (SAP) block med injektion av lokalbedövningen.
Läkemedel: Exparel 266 MG per 20 ML injektion
Lokalbedövningen (LA) som används för PECS II- eller serratus-planblocken kommer att vara en 0,5 % bupivakain HCL, som inte får överstiga 2,5 mg/kg eller upp till 150 mg. LA-lösningen kan spädas med konserveringsmedelsfri normal koksaltlösning för mindre patienter för att möjliggöra lämplig injektionsvolym. Behandlingspatienter kommer också att ges liposomalt bupivakain (EXPAREL, Pacira Pharmaceuticals, Inc. San Diego, CA) i en dos på 266 mg i 20 ml kan säkert kombineras med bupivakain HCL i ett förhållande som inte överstiger 2:1, men kan inte kombineras med andra lokalanestetika på grund av oro för snabb frisättning av inkapslat bupivakain och efterföljande lokalbedövningstoxicitet.
Andra namn:
  • Pectoralis och Serratus muskelblock
Läkemedel: Placebo
Patienter som randomiserats till vanlig analgesiteknik kommer att ges smärtstillande medicin.
Andra namn:
  • Standard analgesiteknik (kontroll, INGEN PECS/SAP-block)
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Standard parenteral analgesiteknik med eller utan incisional lokalbedövningsinfiltration: patienter randomiserade till kontrollgruppen kommer att ges parenterala opioider (såsom fentanyl eller hydromorfon) tills de omvandlas till enterala mediciner såsom Percocet.
Läkemedel: Placebo
Patienter som randomiserats till vanlig analgesiteknik kommer att ges smärtstillande medicin.
Andra namn:
  • Standard analgesiteknik (kontroll, INGEN PECS/SAP-block)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt resultat för analgesi
Tidsram: Postoperativ dag 1-3
Vårt primära resultat, Total Benefit Analgesia Score (OBAS), mättes dagligen av utredare som var blinda för behandling på dag 1 till 3 efter operation. Potentiella poäng i frågeformuläret med sju punkter varierade från 0 till 28 poäng. Högre poäng innebär sämre förutsättningar.
Postoperativ dag 1-3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ opioidkonsumtion under postoperativa 3 dagar
Tidsram: 72 timmar efter operationen
Kumulativ 72-timmars postoperativ opioidkonsumtion (mg IV morfinekvivalenter)
72 timmar efter operationen
Postoperativ FEV1
Tidsram: Postoperativt dag 1 -3
Pulmonal Mechanics-mått: FEV1 (tvingad utandningsvolym på 1 sekund) i kullar, mätt med Easy on-PC Spirometri System (ndd Medical, Andover MA) med patienten i sittande läge. Mätningar kommer att göras på postoperativ morgon 1, 2 och 3. Genomsnittet av 3 dagars mätning kommer att beräknas.
Postoperativt dag 1 -3
Postoperativ FVC
Tidsram: Postoperativ dag 1 -3
Pulmonal Mechanics-mätning: FVC (Forced Vital Capacity) i kullar kommer att mätas med hjälp av Easy on-PC Spirometri System (ndd Medical, Andover MA) med patienten i sittande läge. Mätningar kommer att göras på postoperativ morgon 1, 2 och 3. Genomsnittet av 3 dagars mätning kommer att beräknas.
Postoperativ dag 1 -3
Postoperativt toppflöde
Tidsram: Postoperativ dag 1-3
Pulmonal Mechanics mäta: toppflödet (topp utandningsflöde) i kullar per sekund kommer att mätas med Easy on-PC Spirometri System (ndd Medical, Andover MA) med patienten i sittande läge. Mätningar kommer att göras på postoperativ morgon 1, 2 och 3. Genomsnittet av 3 dagars mätning kommer att beräknas.
Postoperativ dag 1-3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Andrej Alfirevic, MD, The Cleveland Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

14 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2018

Första postat (Faktisk)

16 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-1125

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärtkontroll

Kliniska prövningar på Exparel 266 MG per 20 ML injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera