Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pectoralis en Serratus-spierblokkades

11 december 2023 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic

Pectoralis en Serratus Spierblokkades voor analgesie na minimaal invasieve cardiale procedures

Het algemene onderzoeksplan is PECS/SAP-blokken met liposomale bupivacaïne die de algehele analgesiescore verbeteren, gemiddeld over de postoperatieve dagen 1, 2 en 3. Een vermindering van 20% op geometrische gemiddelden (d.w.z. werkelijke ratio van geometrische gemiddelden van 0,80) in OBAS zal worden beschouwd als het minimale klinisch belangrijke voordeel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is om te bepalen of een PECS/SAP-blok, waarbij gebruik wordt gemaakt van een mengsel van bupivacaïne en liposomaal bupivacaïne, een superieur herstel oplevert in vergelijking met routinematige parenterale en enterale analgesie bij patiënten die herstellen van MICS. Het primaire resultaat is de eenvoudige multidimensionale kwaliteitsbeoordeling, de Overall Benefit Analgesia Score (OBAS-score).53 Onze secundaire doelen zijn om: 1) cumulatieve postoperatieve opioïdenconsumptie te vergelijken (pijnstillers toegediend gedurende perioden van een dag gekwantificeerd als morfine-equivalenten en geleverd door de EMR voor de dag van de operatie en postoperatieve dagen 1, 2 en 3; 2) respiratoire mechanica (geforceerd expiratoir volume in eerste minuut (FEV1), geforceerde vitale capaciteit (FVC) en piekstroom) na extubatie op de postoperatieve dagen 1, 2 en 3 terwijl patiënten in het ziekenhuis blijven; en (3) evalueer de Quality-of-Recovery-15-score op de postoperatieve dagen 1, 2 en 3.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

210

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18-85 jaar oud;
  2. Electieve minimaal invasieve robotondersteunde mitralisklepreparatie via anterolaterale thoracotomie

Uitsluitingscriteria:

  1. Gewicht minder dan 50 kg;
  2. Zwangerschap of borstvoeding;
  3. Spoedoperaties en patiënten overgebracht van de IC naar de operatiekamer;
  4. Cardiothoracale chirurgie of postoperatieve heroperatie opnieuw uitvoeren binnen 72 uur na de indexprocedure (inclusief kleine borstwandprocedures waaronder thoracostomie, thoracentese of plaatsing van percutane drains);
  5. Verwachte endotracheale intubatie > 24 uur;
  6. Verwachte niet-studie zenuwblokkade die analgesie geeft aan de intercostale zenuwen;
  7. Actieve systemische of cardiopulmonale infectie;
  8. Mechanische ondersteuning van de bloedsomloop;
  9. Allergie of contra-indicatie om lokale anesthetica te bestuderen;
  10. Huidige chronische pijn of routinematig gebruik van opioïden (patiënten op chronische enterale opioïden zoals Percocet of Vicodin) in een dosis van> 30 mg morfine-milligram-equivalenten gedurende ten minste 10 dagen in de afgelopen 30 dagen;
  11. slecht gecontroleerde psychiatrische stoornissen;
  12. Klinisch belangrijk actueel neurologisch tekort;
  13. Actieve leverziekte of cirrose;
  14. Pacemakergenerator of borstimplantaten ipsilateraal van een operatie;
  15. Eerdere deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bupi HCl plus liposomale bupi

Blokken van het pectorale fasciale vlak of serratus anterieure vlak (PECSII/SAP-blokken) met bupivacaïne HCl plus liposomale bupivacaïne.

Een echogeleide blokkade van het pectorale fasciale vlak (PECS I- en II-blokken) en het Serratus anterieure vlak (SAP)-blok met injectie van het plaatselijke verdovingsmiddel.
Geneesmiddel: Exparel 266 MG per injectie van 20 ML
Het lokale anestheticum (LA) dat wordt gebruikt voor de PECS II- of serratus-vlakblokken zal een 0,5% bupivacaïne HCL zijn, met een maximum van 2,5 mg/kg of tot 150 mg. De LA-oplossing kan worden verdund met conserveermiddelvrije normale zoutoplossing voor kleinere patiënten om een ​​geschikt injectievolume mogelijk te maken. Behandelingspatiënten zullen ook liposomaal bupivacaïne (EXPAREL, Pacira Pharmaceuticals, Inc. San Diego, CA) in een dosis van 266 mg in 20 ml kan veilig worden gecombineerd met bupivacaïne HCL in een verhouding van maximaal 2:1, maar kan niet worden gecombineerd met andere lokale anesthetica vanwege de zorg voor snelle afgifte van ingekapselde bupivacaïne en daaropvolgende lokale anesthetische toxiciteit.
Andere namen:
  • Pectoralis en Serratus-spierblokkades
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten gerandomiseerd naar standaard analgesietechniek zullen pijnstillers krijgen.
Andere namen:
  • Standaard analgesietechniek (controle, GEEN PECS /SAP-blokken)
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Standaard parenterale analgesietechniek met of zonder incisie-infiltratie van lokale anesthetica: patiënten die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep zullen parenterale opioïden krijgen (zoals fentanyl of hydromorfon) totdat ze worden omgezet naar enterale medicatie zoals Percocet.
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten gerandomiseerd naar standaard analgesietechniek zullen pijnstillers krijgen.
Andere namen:
  • Standaard analgesietechniek (controle, GEEN PECS /SAP-blokken)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene voordeel-analgesiescore
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1-3
Onze primaire uitkomstmaat, de Overall Benefit Analgesia Score (OBAS), werd dagelijks gemeten door onderzoekers die blind waren voor de behandeling op postoperatieve dagen 1 tot en met 3. Potentiële scores van de vragenlijst met zeven items varieerden van 0 tot 28 punten. Hogere scores betekent slechtere omstandigheden.
Postoperatieve dag 1-3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatief opioïdenverbruik gedurende postoperatieve 3 dagen
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
Cumulatieve postoperatieve opioïdenconsumptie 72 uur (mg IV morfine-equivalenten)
72 uur postoperatief
Postoperatieve FEV1
Tijdsspanne: Postoperatief dag 1 -3
Pulmonary Mechanics meting: De FEV1 (geforceerd expiratievolume in 1 seconde) in nesten, gemeten met behulp van het Easy on-PC Spirometry System (ndd Medical, Andover MA) met de patiënt in zittende positie. Metingen worden gedaan op de postoperatieve ochtenden 1, 2 en 3. Het gemiddelde van de meting over 3 dagen wordt berekend.
Postoperatief dag 1 -3
Postoperatieve FVC
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 -3
Meting van de longmechanica: de FVC (Forced Vital Capacity) in nesten wordt gemeten met behulp van het Easy on-PC Spirometry System (ndd Medical, Andover MA) terwijl de patiënt in zittende positie zit. Metingen worden gedaan op de postoperatieve ochtenden 1, 2 en 3. Het gemiddelde van de meting over 3 dagen wordt berekend.
Postoperatieve dag 1 -3
Postoperatieve piekstroom
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1-3
Meting van de longmechanica: de piekstroom (piekuitademingsstroom) in liters per seconde wordt gemeten met behulp van het Easy on-PC Spirometry System (ndd Medical, Andover MA) terwijl de patiënt in zittende positie zit. Metingen worden gedaan op de postoperatieve ochtenden 1, 2 en 3. Het gemiddelde van de meting over 3 dagen wordt berekend.
Postoperatieve dag 1-3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrej Alfirevic, MD, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-1125

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Exparel 266 MG per injectie van 20 ML

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren