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Blocchi Muscolari Pettorale e Serrato

11 dicembre 2023 aggiornato da: The Cleveland Clinic

Blocchi del muscolo pettorale e serrato per l'analgesia dopo procedure cardiache minimamente invasive

Il piano generale di ricerca prevede che i blocchi PECS/SAP con bupivacaina liposomiale migliorino il punteggio complessivo di analgesia del beneficio calcolato in media nei giorni 1, 2 e 3 postoperatori. sarà considerato il beneficio minimo clinicamente importante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale è determinare se un blocco PECS/SAP, utilizzando una miscela di bupivacaina e bupivacaina liposomiale, fornisca un recupero superiore rispetto all'analgesia parenterale ed enterale di routine nei pazienti che si stanno riprendendo da MICS. L'esito primario sarà la semplice valutazione multidimensionale della qualità, l'Overall Benefit Analgesia Score (punteggio OBAS).53 I nostri obiettivi secondari sono: 1) confrontare il consumo cumulativo di oppioidi postoperatori (farmaci antidolorifici somministrati in periodi di un giorno quantificati come equivalenti di morfina e forniti dall'EMR per il giorno dell'intervento e i giorni postoperatori 1, 2 e 3; 2) valutare la respirazione meccanica (volume espiratorio forzato nel primo minuto (FEV1), capacità vitale forzata (FVC) e flusso di picco) dopo l'estubazione nei giorni postoperatori 1, 2 e 3 mentre i pazienti rimangono ricoverati; e, (3) valutare il punteggio Quality-of-Recovery-15 nei giorni postoperatori 1, 2 e 3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-85 anni;
  2. Riparazione elettiva della valvola mitrale minimamente invasiva roboticamente assistita tramite toracotomia anterolaterale

Criteri di esclusione:

  1. Peso inferiore a 50 kg;
  2. Gravidanza o allattamento;
  3. Chirurgia d'urgenza e pazienti trasferiti dalla terapia intensiva alla sala operatoria;
  4. Ripetere la chirurgia cardiotoracica o il reintervento post-operatorio entro 72 ore dalla procedura indice (comprese le procedure minori della parete toracica tra cui toracostomia del tubo, toracentesi o posizionamento del drenaggio percutaneo);
  5. Intubazione endotracheale anticipata > 24 ore;
  6. Blocco nervoso previsto non studiato che fornisce analgesia ai nervi intercostali;
  7. Infezione sistemica o cardiopolmonare attiva;
  8. Supporto circolatorio meccanico;
  9. Allergia o controindicazione allo studio degli anestetici locali;
  10. Dolore cronico attuale o uso di routine di oppioidi (pazienti in trattamento cronico con oppioidi enterali come Percocet o Vicodin) in una dose > 30 mg di morfina-milligrammi-equivalenti per almeno 10 giorni negli ultimi 30 giorni;
  11. Disturbi psichiatrici scarsamente controllati;
  12. Deficit neurologico attuale clinicamente importante;
  13. Malattia epatica attiva o cirrosi;
  14. Generatore di pacemaker o protesi mammarie omolaterali alla chirurgia;
  15. Precedente partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bupi HCl più bupi liposomiale

Blocchi del piano fasciale pettorale o del piano anteriore del dentato (blocchi PECSII/SAP) con bupivacaina HCl più bupivacaina liposomiale.

Un blocco del piano fasciale pettorale ecoguidato (blocchi PECS I e II) e un blocco del piano anteriore del serrato (SAP) con iniezione dell'anestetico locale.
Droga: Exparel 266 mg per iniezione da 20 ml
L'anestetico locale (LA) utilizzato per i blocchi del piano PECS II o dentato sarà un HCL di bupivacaina allo 0,5%, non superiore a 2,5 mg/kg o fino a 150 mg. La soluzione LA può essere diluita con soluzione fisiologica senza conservanti per i pazienti più piccoli per consentire un volume di iniezione appropriato. Ai pazienti in trattamento verrà somministrata anche bupivacaina liposomiale (EXPAREL, Pacira Pharmaceuticals, Inc. San Diego, CA) in una dose di 266 mg in 20 ml può essere tranquillamente combinata con bupivacaina HCL in un rapporto non superiore a 2:1, ma non può essere combinata con altri anestetici locali a causa della preoccupazione del rapido rilascio di bupivacaina incapsulata e successivo tossicità da anestetico locale.
Altri nomi:
  • Blocchi Muscolari Pettorale e Serrato
Droga: Placebo
Ai pazienti randomizzati alla tecnica analgesica standard verranno somministrati antidolorifici.
Altri nomi:
  • Tecnica analgesica standard (controllo, blocchi NO PECS/SAP)
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Tecnica di analgesia parenterale standard con o senza infiltrazione anestetica locale incisionale: ai pazienti randomizzati nel gruppo di controllo verranno somministrati oppioidi parenterali (come fentanil o idromorfone) fino a quando non saranno convertiti ai farmaci enterali come Percocet.
Droga: Placebo
Ai pazienti randomizzati alla tecnica analgesica standard verranno somministrati antidolorifici.
Altri nomi:
  • Tecnica analgesica standard (controllo, blocchi NO PECS/SAP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio complessivo di analgesia del beneficio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1-3
Il nostro risultato primario, il punteggio complessivo dell'analgesia del beneficio (OBAS), è stato misurato quotidianamente da ricercatori in cieco rispetto al trattamento nei giorni postoperatori da 1 a 3. I punteggi potenziali del questionario a sette voci variavano da 0 a 28 punti. Punteggi più alti significano condizioni peggiori.
Giorno postoperatorio 1-3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo cumulativo di oppioidi nei 3 giorni postoperatori
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Consumo cumulativo di oppioidi postoperatori nelle 72 ore (mg equivalenti di morfina IV)
72 ore dopo l'intervento
FEV1 postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1 -3
Misurazione della meccanica polmonare: il FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) in cucciolate, misurato utilizzando il sistema di spirometria Easy on-PC (ndd Medical, Andover MA) con il paziente in posizione seduta. Le misurazioni verranno effettuate nelle mattine postoperatorie 1, 2 e 3. Verrà calcolata la media di 3 giorni di misurazione.
Giorno postoperatorio 1 -3
FVC postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1 -3
Misurazione della meccanica polmonare: la FVC (capacità vitale forzata) nelle cucciolate sarà misurata utilizzando il sistema di spirometria Easy on-PC (ndd Medical, Andover MA) con il paziente in posizione seduta. Le misurazioni verranno effettuate nelle mattine postoperatorie 1, 2 e 3. Verrà calcolata la media di 3 giorni di misurazione.
Giorno postoperatorio 1 -3
Picco di flusso postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1-3
Misurazione della meccanica polmonare: il flusso di picco (picco flusso espiratorio) in cucciolate al secondo sarà misurato utilizzando il sistema di spirometria Easy on-PC (ndd Medical, Andover MA) con il paziente in posizione seduta. Le misurazioni verranno effettuate nelle mattine postoperatorie 1, 2 e 3. Verrà calcolata la media di 3 giorni di misurazione.
Giorno postoperatorio 1-3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrej Alfirevic, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-1125

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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