Блокада грудных и зубчатых мышц
11 декабря 2023 г. обновлено: The Cleveland Clinic
Блокада грудных и зубчатых мышц для обезболивания после малоинвазивных кардиохирургических вмешательств
Общий план исследования заключается в том, что блоки PECS/SAP с липосомальным бупивакаином улучшают общую оценку эффективности анальгезии, усредненную за 1, 2 и 3 послеоперационные дни. 20%-ное снижение средних геометрических значений (т. е. истинное отношение средних геометрических значений 0,80) в OBAS. будет считаться минимальным клинически важным преимуществом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель состоит в том, чтобы определить, обеспечивает ли блок PECS/SAP с использованием смеси бупивакаина и липосомального бупивакаина лучшее восстановление по сравнению с обычной парентеральной и энтеральной анальгезией у пациентов, выздоравливающих после MICS.
Первичным результатом будет простая многомерная оценка качества, общая оценка эффективности обезболивания (по шкале OBAS)53.
Наши второстепенные цели: 1) сравнить кумулятивное потребление опиоидов в послеоперационном периоде (обезболивающие препараты, вводимые в течение однодневных периодов, количественно определяемые как морфиновые эквиваленты и предоставленные EMR в день операции и послеоперационные дни 1, 2 и 3); 2) оценить дыхательные механика (объем форсированного выдоха в первую минуту (ОФВ1), форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) и пикфлоу) после экстубации в 1, 2 и 3 послеоперационные дни на фоне пребывания пациентов в стационаре; и (3) оценить показатель качества восстановления-15 в послеоперационные дни 1, 2 и 3.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
210
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18-85 лет;
- Избирательная малоинвазивная роботизированная пластика митрального клапана посредством переднебоковой торакотомии
Критерий исключения:
- Вес менее 50 кг;
- Беременность или лактация;
- Неотложная хирургия и перевод пациентов из отделения интенсивной терапии в операционную;
- Повторная кардиоторакальная операция или послеоперационная повторная операция в течение 72 часов после индексной процедуры (включая незначительные операции на грудной стенке, включая трубчатую торакостомию, торакоцентез или установку чрескожного дренажа);
- Ожидаемая эндотрахеальная интубация > 24 часов;
- Предполагаемая внеисследованная блокада нервов, обеспечивающая обезболивание межреберных нервов;
- Активная системная или сердечно-легочная инфекция;
- механическая поддержка кровообращения;
- Аллергия или противопоказания к изучению местных анестетиков;
- Текущая хроническая боль или рутинное употребление опиоидов (пациенты, принимающие хронические энтеральные опиоиды, такие как Percocet или Vicodin) в дозе > 30 мг эквивалентов морфина в миллиграммах в течение не менее 10 дней за последние 30 дней;
- Плохо контролируемые психические расстройства;
- Клинически значимый текущий неврологический дефицит;
- Активное заболевание печени или цирроз;
- Генератор кардиостимулятора или грудные имплантаты ипсилатеральнее операции;
- Предыдущее участие в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Бупи HCl плюс липосомальный бупи
Блокада грудной фасции или передней плоскости зубчатой мышцы (блокады PECSII/SAP) бупивакаином HCl плюс липосомальный бупивакаин. Блокада грудной фасции под контролем УЗИ (блокады PECS I и II) и блокада передней зубчатой мышцы (SAP) с инъекцией местного анестетика. |
Местный анестетик (МА), используемый для блоков PECS II или плоских зубчатых мышц, будет представлять собой 0,5% раствор бупивакаина HCL, не превышающий 2,5 мг/кг или до 150 мг.
Раствор МА может быть разбавлен физиологическим раствором без консервантов для небольших пациентов, чтобы обеспечить соответствующий объем инъекции.
Пациенты, получающие лечение, также будут получать липосомальный бупивакаин (EXPAREL, Pacira Pharmaceuticals, Inc.
Сан-Диего, Калифорния) в дозе 266 мг в 20 мл можно безопасно комбинировать с бупивакаином HCL в соотношении не более 2:1, но нельзя комбинировать с другими местными анестетиками из-за опасности быстрого высвобождения инкапсулированного бупивакаина и последующего токсичность местных анестетиков.
Другие имена:
Пациентам, рандомизированным для стандартной техники обезболивания, будут давать обезболивающие препараты.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Стандартная техника парентеральной аналгезии с инфильтрацией местного анестетика или без нее: пациентам, рандомизированным в контрольную группу, будут вводиться парентеральные опиоиды (такие как фентанил или гидроморфон) до тех пор, пока они не будут переведены на энтеральные препараты, такие как Перкосет.
|
Пациентам, рандомизированным для стандартной техники обезболивания, будут давать обезболивающие препараты.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая оценка эффективности анальгезии
Временное ограничение: Послеоперационный день 1-3
|
Наш основной результат, общая оценка эффективности анальгезии (OBAS), ежедневно измерялся исследователями, не имеющими информации о лечении, в послеоперационные дни с 1 по 3. Потенциальные оценки опросника из семи пунктов варьировались от 0 до 28 баллов.
Более высокие баллы означают худшие условия.
|
Послеоперационный день 1-3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупное потребление опиоидов в течение 3 дней после операции
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
Совокупное потребление опиоидов в течение 72 часов после операции (мг внутривенного эквивалента морфина)
|
72 часа после операции
|
|
Послеоперационный ОФВ1
Временное ограничение: После операции 1-3 день
|
Измерение легочной механики: ОФВ1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду) в пометах, измеренный с помощью системы спирометрии Easy on-PC (ndd Medical, Andover MA) в сидячем положении пациента.
Измерения будут проводиться утром 1, 2 и 3 после операции.
Будет рассчитано среднее значение за 3 дня.
|
После операции 1-3 день
|
|
Послеоперационный ФЖЕЛ
Временное ограничение: Послеоперационный день 1-3
|
Измерение легочной механики: ФЖЕЛ (принудительная жизненная емкость) в пометах будет измеряться с использованием системы спирометрии Easy on-PC (ndd Medical, Andover MA) в сидячем положении пациента.
Измерения будут проводиться утром 1, 2 и 3 после операции.
Будет рассчитано среднее значение за 3 дня.
|
Послеоперационный день 1-3
|
|
Послеоперационная пиковая скорость потока
Временное ограничение: Послеоперационный день 1-3
|
Измерение легочной механики: пиковая скорость выдоха (пиковая скорость выдоха) в литрах в секунду будет измеряться с помощью системы спирометрии Easy on-PC (ndd Medical, Andover MA) в сидячем положении пациента.
Измерения будут проводиться утром 1, 2 и 3 после операции.
Будет рассчитано среднее значение за 3 дня.
|
Послеоперационный день 1-3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrej Alfirevic, MD, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-1125
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Exparel 266 мг на 20 мл инъекций
-
University of WashingtonНеизвестныйБоль, Послеоперационный | Анестезия местная | Анестезия | Использование опиоидов | Анестезия; Функциональный
-
University of California, San FranciscoЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Кандидат бариатрической хирургииСоединенные Штаты
-
St. Luke's Hospital, PennsylvaniaЗавершенныйПослеоперационная боль | Анестезия местная | ОперацияСоединенные Штаты
-
McMaster UniversityPacira Pharmaceuticals, IncНеизвестныйПослеоперационная боль
-
Santa Barbara Cottage HospitalПрекращеноИспользование опиоидовСоединенные Штаты
-
Lille Catholic UniversityAllerganНеизвестныйЗаболевания суставов | Магнитно-резонансная томография | Колено | ТерапияФранция