Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bloki mięśnia piersiowego i zębatego

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic

Blokady mięśnia piersiowego i zębatego do znieczulenia po małoinwazyjnych zabiegach kardiologicznych

Ogólny plan badań zakłada, że ​​bloczki PECS/SAP z liposomalną bupiwakainą poprawią ogólny wynik analgezji uśredniony w dniach 1, 2 i 3 po operacji. 20% redukcja średnich geometrycznych (tj. rzeczywisty stosunek średnich geometrycznych równy 0,80) w OBAS zostanie uznana za minimalną istotną klinicznie korzyść.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest ustalenie, czy blokada PECS/SAP z użyciem mieszaniny bupiwakainy i bupiwakainy liposomalnej zapewnia lepszy powrót do zdrowia w porównaniu z rutynową analgezją pozajelitową i dojelitową u pacjentów powracających do zdrowia po MICS. Podstawowym wynikiem będzie prosta, wielowymiarowa ocena jakości, ogólna ocena analgezji korzyści (wynik OBAS).53 Naszymi drugorzędnymi celami są: 1) porównanie skumulowanego pooperacyjnego spożycia opioidów (leki przeciwbólowe podawane w okresach jednodniowych wyrażone ilościowo jako ekwiwalenty morfiny i dostarczone przez EMR na dzień operacji oraz dni 1, 2 i 3 po operacji; 2) ocena układu oddechowego mechanika (natężona objętość wydechowa w pierwszej minucie (FEV1), natężona pojemność życiowa (FVC) i przepływ szczytowy) po ekstubacji w 1., 2. i 3. dobie pooperacyjnej podczas hospitalizacji pacjentów; oraz (3) ocenić wynik Quality-of-Recovery-15 w dniach 1, 2 i 3 po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-85 lat;
  2. Planowa, minimalnie inwazyjna naprawa zastawki mitralnej przy pomocy robota poprzez przednio-boczną torakotomię

Kryteria wyłączenia:

  1. Waga poniżej 50 kg;
  2. Ciąża lub laktacja;
  3. Chirurgia w nagłych wypadkach i pacjenci przenoszeni z OIT na salę operacyjną;
  4. Ponowne wykonanie kardiochirurgii lub ponownej operacji pooperacyjnej w ciągu 72 godzin od zabiegu indeksacji (w tym drobnych zabiegów na ścianie klatki piersiowej, w tym torakostomii przez rurkę, toracentezy lub przezskórnego umieszczenia drenażu);
  5. Przewidywana intubacja dotchawicza > 24 godziny;
  6. Przewidywana niezbadana blokada nerwu, która zapewnia znieczulenie nerwów międzyżebrowych;
  7. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub krążeniowo-oddechowa;
  8. Mechaniczne wspomaganie krążenia;
  9. Alergia lub przeciwwskazanie do badania środków miejscowo znieczulających;
  10. Obecny przewlekły ból lub rutynowe stosowanie opioidów (pacjenci przewlekle przyjmujący dojelitowe opioidy, takie jak Percocet lub Vicodin) w dawce > 30 mg ekwiwalentu morfiny w miligramach przez co najmniej 10 dni w ciągu ostatnich 30 dni;
  11. Źle kontrolowane zaburzenia psychiczne;
  12. Klinicznie ważny aktualny deficyt neurologiczny;
  13. Aktywna choroba wątroby lub marskość wątroby;
  14. Generator rozrusznika serca lub implanty piersi po tej samej stronie operacji;
  15. Poprzedni udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bupi HCl plus bupi liposomalne

Blokady płaszczyzny powięzi piersiowej lub przedniej płaszczyzny zębatego (bloki PECSII/SAP) za pomocą bupiwakainy HCl i bupiwakainy liposomalnej.

Blokada płaszczyzny powięzi piersiowej pod kontrolą USG (bloki PECS I i II) oraz blokada płaszczyzny przedniej zębatego (SAP) z wstrzyknięciem środka znieczulającego miejscowo.
Lek: Exparel 266 MG na 20 ml zastrzyku
Miejscowym środkiem znieczulającym (LA) stosowanym do blokad PECS II lub płaszczyzny zębatej będzie 0,5% chlorowodorek bupiwakainy w dawce nieprzekraczającej 2,5 mg/kg lub maksymalnie 150 mg. W przypadku mniejszych pacjentów roztwór LA można rozcieńczyć roztworem soli niezawierającym środków konserwujących, aby umożliwić podanie odpowiedniej objętości wstrzyknięcia. Pacjenci leczeni otrzymają również liposomalną bupiwakainę (EXPAREL, Pacira Pharmaceuticals, Inc. San Diego, CA) w dawce 266 mg w 20 ml można bezpiecznie łączyć z chlorowodorkiem bupiwakainy w stosunku nieprzekraczającym 2:1, ale nie można łączyć z innymi środkami miejscowo znieczulającymi ze względu na obawę przed szybkim uwalnianiem kapsułkowanej bupiwakainy i późniejszym miejscowa toksyczność środka znieczulającego.
Inne nazwy:
  • Bloki mięśnia piersiowego i zębatego
Lek: Placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do standardowej techniki analgezji otrzymają leki przeciwbólowe.
Inne nazwy:
  • Standardowa technika analgezji (kontrola, BEZ blokad PECS/SAP)
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Standardowa technika analgezji pozajelitowej z lub bez naciekającego nacieku miejscowego środka znieczulającego: pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej będą otrzymywać pozajelitowe opioidy (takie jak fentanyl lub hydromorfon) do czasu przejścia na leki dojelitowe, takie jak Percocet.
Lek: Placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do standardowej techniki analgezji otrzymają leki przeciwbólowe.
Inne nazwy:
  • Standardowa technika analgezji (kontrola, BEZ blokad PECS/SAP)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna ocena korzyści w zakresie analgezji
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1-3
Nasz główny wynik, ogólny wynik analgezji korzyści (OBAS), był mierzony codziennie przez badaczy nieświadomych leczenia w dniach 1–3 pooperacyjnych. Potencjalne wyniki w siedmiopunktowym kwestionariuszu wahały się od 0 do 28 punktów. Wyższe wyniki oznaczają gorsze warunki.
Dzień pooperacyjny 1-3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane spożycie opioidów w ciągu 3 dni pooperacyjnych
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Skumulowane spożycie opioidów w ciągu 72 godzin po operacji (mg ekwiwalentu morfiny dożylnie)
72 godziny po operacji
Pooperacyjna FEV1
Ramy czasowe: Pooperacyjnie dzień 1-3
Pomiar mechaniki płuc: FEV1 (namuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) w miotach, mierzona przy użyciu systemu spirometrycznego Easy on-PC (ndd Medical, Andover MA) u pacjenta w pozycji siedzącej. Pomiary zostaną wykonane 1., 2. i 3. ranka po operacji. Obliczona zostanie średnia z 3-dniowego pomiaru.
Pooperacyjnie dzień 1-3
Pooperacyjny FVC
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1-3
Pomiar mechaniki płuc: FVC (wymuszona pojemność życiowa) w miotach będzie mierzona przy użyciu systemu spirometrycznego Easy on-PC (ndd Medical, Andover MA) u pacjenta w pozycji siedzącej. Pomiary zostaną wykonane 1., 2. i 3. ranka po operacji. Obliczona zostanie średnia z 3-dniowego pomiaru.
Dzień pooperacyjny 1-3
Szczytowy przepływ pooperacyjny
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1-3
Pomiar mechaniki płuc: przepływ szczytowy (szczytowy przepływ wydechowy) w litrach na sekundę będzie mierzony przy użyciu systemu spirometrycznego Easy on-PC (ndd Medical, Andover MA) u pacjenta w pozycji siedzącej. Pomiary zostaną wykonane 1., 2. i 3. ranka po operacji. Obliczona zostanie średnia z 3-dniowego pomiaru.
Dzień pooperacyjny 1-3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrej Alfirevic, MD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-1125

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj