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Bloqueios dos Músculos Pectoralis e Serratus

11 de dezembro de 2023 atualizado por: The Cleveland Clinic

Bloqueios dos músculos peitoral e serrátil para analgesia após procedimentos cardíacos minimamente invasivos

O plano geral de pesquisa é que os bloqueios PECS/SAP com bupivacaína lipossômica melhoram a média geral da pontuação de analgesia de benefício durante os dias 1, 2 e 3 pós-operatórios. Uma redução de 20% nas médias geométricas (ou seja, proporção real de médias geométricas de 0,80) no OBAS será considerado o benefício mínimo clinicamente importante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal é determinar se um bloqueio PECS/SAP, usando uma mistura de bupivacaína e bupivacaína lipossomal, fornece recuperação superior em comparação com analgesia parenteral e enteral de rotina em pacientes em recuperação de MICS. O resultado primário será a avaliação de qualidade multidimensional simples, Pontuação de analgesia de benefício geral (pontuação OBAS).53 Nossos objetivos secundários são: 1) comparar o consumo cumulativo de opioides no pós-operatório (medicamentos para dor administrados em períodos de um dia quantificados como equivalentes de morfina e fornecidos pelo EMR para o dia da cirurgia e dias pós-operatórios 1, 2 e 3; 2) avaliar a respiração mecânica (volume expiratório forçado no primeiro minuto (VEF1), capacidade vital forçada (CVF) e pico de fluxo) após a extubação no 1º, 2º e 3º dias de pós-operatório enquanto os pacientes permanecem internados; e, (3) avaliar o escore Quality-of-Recovery-15 no 1º, 2º e 3º dias de pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

210

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 a 85 anos;
  2. Reparo mitral eletivo minimamente invasivo assistido por robótica por toracotomia anterolateral

Critério de exclusão:

  1. Peso inferior a 50 kg;
  2. Gravidez ou lactação;
  3. Cirurgia de emergência e pacientes transferidos da UTI para o centro cirúrgico;
  4. Refazer cirurgia cardiotorácica ou reoperação pós-operatória dentro de 72 horas do procedimento inicial (incluindo pequenos procedimentos na parede torácica, incluindo toracostomia com tubo, toracocentese ou colocação de dreno percutâneo);
  5. Intubação endotraqueal antecipada > 24 horas;
  6. Bloqueio nervoso antecipado não estudado que fornece analgesia aos nervos intercostais;
  7. Infecção sistêmica ou cardiopulmonar ativa;
  8. Suporte circulatório mecânico;
  9. Alergia ou contra-indicação para estudar anestésicos locais;
  10. Dor crônica atual ou uso rotineiro de opioides (pacientes em uso crônico de opioides enterais como Percocet ou Vicodin) em uma dose > 30 mg de equivalentes de morfina em miligramas por pelo menos 10 dias nos últimos 30 dias;
  11. Distúrbios psiquiátricos mal controlados;
  12. Déficit neurológico atual clinicamente importante;
  13. Doença hepática ativa ou cirrose;
  14. Gerador de marcapasso ou implante mamário ipsilateral à cirurgia;
  15. Participação anterior neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bupi HCl mais bupi lipossomal

Bloqueios do plano fascial peitoral ou serrátil anterior (bloqueios PECSII/SAP) com bupivacaína HCl mais bupivacaína lipossomal.

Bloqueios do plano fascial peitoral guiados por ultrassom (bloqueios PECS I e II) e bloqueio do plano serrátil anterior (SAP) com injeção de anestésico local.
Medicamento: Exparel 266 MG por injeção de 20 ML
O anestésico local (AL) utilizado para os bloqueios do PECS II ou do plano serrátil será bupivacaína HCL a 0,5%, não ultrapassando 2,5mg/kg ou até 150mg. A solução de LA pode ser diluída com solução salina normal sem conservantes para pacientes menores para permitir o volume apropriado de injeção. Os pacientes em tratamento também receberão bupivacaína lipossomal (EXPAREL, Pacira Pharmaceuticals, Inc. San Diego, CA) em uma dose de 266 mg em 20 ml pode ser combinado com segurança com bupivacaína HCL em uma proporção não superior a 2:1, mas não pode ser combinado com outros anestésicos locais devido à preocupação de liberação rápida de bupivacaína encapsulada e subseqüente toxicidade do anestésico local.
Outros nomes:
  • Bloqueios dos Músculos Pectoralis e Serratus
Medicamento: Placebo
Os pacientes randomizados para a técnica de analgesia padrão receberão medicamentos para dor.
Outros nomes:
  • Técnica de analgesia padrão (controle, bloqueios SEM PECS/SAP)
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Técnica de analgesia parenteral padrão com ou sem infiltração anestésica local incisional: os pacientes randomizados para o grupo controle receberão opioides parenterais (como fentanil ou hidromorfona) até serem convertidos para medicamentos enterais, como Percocet.
Medicamento: Placebo
Os pacientes randomizados para a técnica de analgesia padrão receberão medicamentos para dor.
Outros nomes:
  • Técnica de analgesia padrão (controle, bloqueios SEM PECS/SAP)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação geral de analgesia de benefício
Prazo: Dia pós-operatório 1-3
Nosso desfecho primário, Global Benefit Analgesia Score (OBAS), foi medido diariamente por investigadores cegos para o tratamento nos dias 1 a 3 do pós-operatório. As pontuações potenciais do questionário de sete itens variaram de 0 a 28 pontos. Pontuações mais altas significam piores condições.
Dia pós-operatório 1-3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo cumulativo de opioides durante 3 dias pós-operatórios
Prazo: 72 horas de pós-operatório
Consumo cumulativo de opioides no pós-operatório de 72 horas (mg equivalentes de morfina IV)
72 horas de pós-operatório
VEF1 pós-operatório
Prazo: Pós-operatório dia 1 -3
Medida da Mecânica Pulmonar: O VEF1 (volume expiratório forçado em 1 segundo) em ninhadas, medido usando o Sistema de Espirometria Easy on-PC (ndd Medical, Andover MA) com o paciente na posição sentada. As medições serão feitas nas manhãs 1, 2 e 3 do pós-operatório. A média de 3 dias de medição será calculada.
Pós-operatório dia 1 -3
CVF pós-operatória
Prazo: Dia pós-operatório 1 -3
Medida da Mecânica Pulmonar: a CVF (Capacidade Vital Forçada) em ninhadas será medida usando o Sistema de Espirometria Easy on-PC (ndd Medical, Andover MA) com o paciente na posição sentada. As medições serão feitas nas manhãs 1, 2 e 3 do pós-operatório. A média de 3 dias de medição será calculada.
Dia pós-operatório 1 -3
Pico de fluxo pós-operatório
Prazo: Dia pós-operatório 1-3
Medida da mecânica pulmonar: o pico de fluxo (pico de fluxo expiratório) em litros por segundo será medido usando o sistema de espirometria Easy on-PC (ndd Medical, Andover MA) com o paciente na posição sentada. As medições serão feitas nas manhãs 1, 2 e 3 do pós-operatório. A média de 3 dias de medição será calculada.
Dia pós-operatório 1-3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Cleveland Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Andrej Alfirevic, MD, The Cleveland Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

14 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-1125

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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